ПОЛНОЕ лечение бифуркации с помощью методик с двумя стентами: рандомизированное сравнение техники Crush и Culotte (COMPLETE)
22 октября 2024 г. обновлено: Yonsei University
В этом ПОЛНОМ рандомизированном исследовании с использованием современного стента с лекарственным покрытием второго поколения мы стремились проверить, превосходит ли метод раздавливания метод кюлота для лечения бифуркационных поражений с точки зрения неэффективности целевого поражения в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
512
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-02-2228-8465
- Электронная почта: KIMBK@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Контакт:
- Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-02-2228-8465
- Электронная почта: KIMBK@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥19 лет
- Поражения коронарных артерий de novo, подходящие для имплантации стента с лекарственным покрытием
- Повреждения бифуркации Медины 1,1,1 или 0,1,1 de novo (LM или не-LM) и поражения основного сосуда или боковой ветви могут быть покрыты 2 стентами
- Диаметр эталонного сосуда боковой ветви ≥2,5 мм по визуальной оценке
Критерий исключения:
- Текущая или потенциальная беременность
- Невозможность наблюдать за пациентом в течение 1 года после включения, по оценке исследователя.
- Субъекты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST <24 ч от начала боли в груди
- Кардиогенный шок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа техники раздавливания
Два стентирования по методике Crush
|
Лечение бифуркации методом Crush
|
|
Активный компаратор: Группа техники кюлот
Два стентирования по методике Кюлотта
|
Лечение бифуркации методом кюлота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин.
|
1 год
|
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
|
Определение инфаркта миокарда последовало за четвертым универсальным определением инфаркта миокарда и консенсусным документом Консорциума академических исследований-2.
|
1 год
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год
|
повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
|
1 год
|
|
Все причины смерти
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Инфаркт миокарда с целевым или нецелевым сосудом
Временное ограничение: 1 год
|
Определение инфаркта миокарда последовало за четвертым универсальным определением инфаркта миокарда и консенсусным документом Консорциума академических исследований-2.
|
1 год
|
|
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
|
Тромбоз стента определяется в соответствии с определением Консорциума академических исследований.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2022-0033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .