El tratamiento COMPLETO de la bifurcación con técnicas de dos stents: comparación aleatoria de la técnica Crush versus Culotte (COMPLETE)
3 de agosto de 2022 actualizado por: Yonsei University
En este ensayo aleatorizado COMPLETO, utilizando el stent liberador de fármacos contemporáneo de segunda generación, nuestro objetivo fue probar si la técnica de aplastamiento es superior a la técnica culotte para el tratamiento de las lesiones en bifurcación en términos de falla de la lesión diana a 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
512
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-02-2228-8465
- Correo electrónico: KIMBK@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contacto:
- Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-02-2228-8465
- Correo electrónico: KIMBK@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥19 años
- Lesiones coronarias de novo susceptibles de implantación de stent farmacoactivo
- Medina 1,1,1 o 0,1,1 Las lesiones de novo en bifurcación (LM o no-LM) y las de vaso principal o rama lateral pueden cubrirse con 2 stents
- Diámetro del vaso de referencia de la rama lateral ≥2,5 mm por estimación visual
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual o potencial
- Incapacidad para seguir al paciente durante el período de 1 año después de la inscripción, según lo evaluado por el investigador
- Sujetos con infarto de miocardio con elevación del ST <24 h desde el inicio del dolor torácico
- Shock cardiogénico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de técnicas de aplastamiento
Dos stents con la técnica Crush
|
Tratamiento de la bifurcación con la técnica Crush
|
|
Comparador activo: Grupo técnica culotte
Dos stents con la técnica Culotte
|
Tratamiento de la bifurcación con la técnica del culotte
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
La combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por causas cardiovasculares.
|
1 año
|
|
Infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
La definición de infarto de miocardio siguió la cuarta definición universal de infarto de miocardio y el documento de consenso The Academic Research Consortium-2.
|
1 año
|
|
Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 año
|
una intervención percutánea repetida de la lesión diana o cirugía de derivación del vaso diana realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión diana.
|
1 año
|
|
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Infarto de miocardio de vaso diana o de vaso no diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
La definición de infarto de miocardio siguió la cuarta definición universal de infarto de miocardio y el documento de consenso The Academic Research Consortium-2.
|
1 año
|
|
Trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 1 año
|
La trombosis del stent se define de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2022-0033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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