Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOMPLETNE leczenie bifurkacji za pomocą technik dwustentowych: losowe porównanie techniki zmiażdżenia i techniki culotte (COMPLETE)

22 października 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
W tym KOMPLETNYM randomizowanym badaniu, z użyciem współczesnego stentu uwalniającego lek drugiej generacji, chcieliśmy sprawdzić, czy technika zmiażdżenia jest lepsza od techniki kuloodpornej w leczeniu zmian bifurkacyjnych pod względem 1-rocznego niepowodzenia zmiany docelowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

512

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-02-2228-8465
  • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-02-2228-8465
          • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥19 lat
  2. Zmiany w naczyniach wieńcowych de novo kwalifikujące się do implantacji stentu uwalniającego lek
  3. Medina 1,1,1 lub 0,1,1 zmiany bifurkacyjne de novo (LM lub non-LM) oraz zmiany w naczyniu głównym lub bocznym można pokryć 2 stentami
  4. Średnica naczynia referencyjnego odgałęzienia bocznego ≥2,5 mm na podstawie oceny wizualnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub potencjalna ciąża
  2. Niezdolność do obserwacji pacjenta przez okres 1 roku po włączeniu, zgodnie z oceną badacza
  3. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST <24 h od początku bólu w klatce piersiowej
  4. Wstrząs kardiogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa technik zmiażdżenia
Dwa stenty techniką Crush
Urządzenie: Technika zmiażdżenia
Leczenie bifurkacji techniką Crush
Aktywny komparator: Grupa techniki culotte
Dwa stenty techniką Culotte
Urządzenie: Technika kulotów
Leczenie bifurkacji techniką culotte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym lub rewaskularyzacji ogniska docelowego w warunkach klinicznych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
1 rok
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Definicja zawału mięśnia sercowego była zgodna z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego i dokumentem konsensusu Konsorcjum Akademickiego-2.
1 rok
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok
powtórna interwencja przezskórna docelowej zmiany chorobowej lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
1 rok
Wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub niedocelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Definicja zawału mięśnia sercowego była zgodna z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego i dokumentem konsensusu Konsorcjum Akademickiego-2.
1 rok
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
Zakrzepica w stencie jest zdefiniowana zgodnie z definicją Academic Research Consortium
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2022-0033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Technika zmiażdżenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj