O Tratamento COMPLETO da Bifurcação com Técnicas de Dois Stents: Comparação Randomizada da Técnica de Esmagamento Versus Culotte (COMPLETE)
22 de outubro de 2024 atualizado por: Yonsei University
Neste estudo randomizado COMPLETO, usando o stent farmacológico contemporâneo de segunda geração, objetivamos testar se a técnica de esmagamento é superior à técnica de culotte para o tratamento de lesões de bifurcação em termos de falha da lesão-alvo em 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
512
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-02-2228-8465
- E-mail: KIMBK@yuhs.ac
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contato:
- Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-02-2228-8465
- E-mail: KIMBK@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥19 anos
- Lesões coronarianas de novo elegíveis para implante de stent farmacológico
- Medina 1,1,1 ou 0,1,1 lesões de bifurcação de novo (LM ou não-LM) e aquelas do vaso principal ou ramo lateral podem ser cobertas por 2 stents
- Diâmetro do vaso de referência do ramo lateral ≥2,5 mm por estimativa visual
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou potencial
- Incapacidade de acompanhar o paciente durante o período de 1 ano após a inscrição, conforme avaliado pelo investigador
- Indivíduos com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST <24 h desde o início da dor torácica
- Choque cardiogênico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de técnicas de esmagamento
Dois stents com a técnica Crush
|
Tratamento para bifurcação com a técnica Crush
|
|
Comparador Ativo: Grupo de técnica culotte
Dois stents com a técnica de Culotte
|
Tratamento para bifurcação com a técnica culotte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha na lesão alvo
Prazo: 1 ano
|
O composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
Morte decorrente de causas cardiovasculares.
|
1 ano
|
|
Infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 1 ano
|
A definição de infarto do miocárdio seguiu a quarta definição universal de infarto do miocárdio e o Documento de Consenso do The Academic Research Consortium-2.
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1 ano
|
|
Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 1 ano
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uma intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
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1 ano
|
|
Todas as causas de morte
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Infarto do miocárdio em vaso-alvo ou não-alvo
Prazo: 1 ano
|
A definição de infarto do miocárdio seguiu a quarta definição universal de infarto do miocárdio e o Documento de Consenso do The Academic Research Consortium-2.
|
1 ano
|
|
Trombose de stent definida ou provável
Prazo: 1 ano
|
A trombose de stent é definida de acordo com a definição do Academic Research Consortium
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
27 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2022-0033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .