使用双支架技术完全治疗分叉：挤压与裙裤技术的随机比较 (COMPLETE)
2022年8月3日 更新者：Yonsei University
在这项完整的随机试验中，我们使用现代第二代药物洗脱支架，旨在测试在 1 年靶病变失败方面，挤压技术是否优于裙裤技术治疗分叉病变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
512
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-02-2228-8465
- 邮箱：KIMBK@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
接触：
- Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-02-2228-8465
- 邮箱：KIMBK@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁
- 适合药物洗脱支架植入的冠状动脉新发病变
- Medina 1,1,1 或 0,1,1 新发分叉病变（LM 或非 LM）以及主血管或侧支的病变可由 2 个支架覆盖
- 目测侧支参考血管直径≥2.5mm
排除标准：
- 当前或潜在怀孕
- 根据研究者的评估，无法在入组后 1 年内跟踪患者
- ST 段抬高型心肌梗死患者胸痛发作 <24 小时
- 心源性休克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：粉碎技术组
两次采用 Crush 技术的支架置入术
|
使用 Crush 技术治疗分叉
|
|
有源比较器：裙裤技术组
Culotte 技术的两次支架置入术
|
用裙裤技术治疗分叉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶病变失败
大体时间：1年
|
心血管死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建的复合
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管死亡
大体时间：1年
|
心血管原因导致的死亡。
|
1年
|
|
靶血管心肌梗死
大体时间：1年
|
心肌梗死的定义遵循心肌梗死的第四个通用定义和The Academic Research Consortium-2 Consensus Document。
|
1年
|
|
临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：1年
|
针对目标病变的再狭窄或其他并发症而进行的目标病变的重复经皮介入或目标血管的搭桥手术。
|
1年
|
|
全因死亡
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
靶血管或非靶血管心肌梗死
大体时间：1年
|
心肌梗死的定义遵循心肌梗死的第四个通用定义和The Academic Research Consortium-2 Consensus Document。
|
1年
|
|
明确或可能的支架内血栓形成
大体时间：1年
|
支架内血栓是根据学术研究联盟的定义来定义的
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Byeong-Keuk Kim, MD, PhD、Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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