Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bifurkáció TELJES kezelése két stent technikákkal: A zúzódás és a culotte technika véletlenszerű összehasonlítása (COMPLETE)

2022. augusztus 3. frissítette: Yonsei University
Ebben a TELJES, randomizált vizsgálatban a kortárs, második generációs gyógyszerelúciós stenttel azt a célt tűztük ki magunk elé, hogy a crush technika jobb-e a bifurkációs léziók kezelésére szolgáló culotte technikánál az 1 éves céllézió kudarc szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

512

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
  • Telefonszám: 82-02-2228-8465
  • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
          • Telefonszám: 82-02-2228-8465
          • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥19 év
  2. De novo koszorúér-léziók, amelyek alkalmasak gyógyszeres stent beültetésre
  3. A Medina 1,1,1 vagy 0,1,1 de novo bifurkációs léziók (LM vagy nem LM) és a fő ér vagy oldalág sérülései 2 stenttel lefedhetők
  4. Az oldalág referencia érátmérője ≥2,5 mm vizuális becsléssel

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy lehetséges terhesség
  2. A vizsgálatot végző személy értékelése szerint képtelenség követni a pácienst a felvételt követő 1 éven keresztül
  3. ST-elevációs szívizominfarktusban szenvedő alanyok a mellkasi fájdalom kezdetétől számított 24 óránál rövidebb időn belül
  4. Kardiogén sokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Crush technika csoport
Két stentelés Crush technikával
Eszköz: Crush technika
Bifurkáció kezelése Crush technikával
Aktív összehasonlító: Culotte technika csoport
Két stentelés Culotte technikával
Eszköz: Culotte technika
Bifurkáció kezelése culotte technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió kudarca
Időkeret: 1 év
A kardiovaszkuláris halálozás, a cél éri szívinfarktus vagy a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 1 év
Szív- és érrendszeri okokból eredő halál.
1 év
Cél éri szívinfarktus
Időkeret: 1 év
A szívinfarktus meghatározása a miokardiális infarktus negyedik univerzális definícióját és a The Academic Research Consortium-2 konszenzusdokumentumot követte.
1 év
Klinikailag vezérelt cél-lézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
a céllézió ismételt perkután beavatkozása, vagy a célér resztenózisa vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végzett bypass műtét.
1 év
A halál minden oka
Időkeret: 1 év
1 év
Cél ér vagy nem cél ér szívinfarktus
Időkeret: 1 év
A szívinfarktus meghatározása a miokardiális infarktus negyedik univerzális definícióját és a The Academic Research Consortium-2 konszenzusdokumentumot követte.
1 év
Határozott vagy valószínű stent trombózis
Időkeret: 1 év
A stent trombózis meghatározása az Academic Research Consortium definíciója szerint történik
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-2022-0033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Crush technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel