Le traitement COMPLET de la bifurcation avec les techniques à deux stents : comparaison randomisée entre la technique Crush et la technique Culotte (COMPLETE)
22 octobre 2024 mis à jour par: Yonsei University
Dans cet essai randomisé COMPLET, utilisant le stent contemporain à élution de médicament de deuxième génération, nous avons cherché à tester si la technique d'écrasement est supérieure à la technique de la culotte pour le traitement des lésions de bifurcation en termes d'échec de la lésion cible à 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
512
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-02-2228-8465
- E-mail: KIMBK@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Contact:
- Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-02-2228-8465
- E-mail: KIMBK@yuhs.ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥19 ans
- Lésions coronaires de novo éligibles à l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse
- Médine 1,1,1 ou 0,1,1 les lésions de bifurcation de novo (LM ou non-LM) et celles du vaisseau principal ou de la branche latérale peuvent être couvertes par 2 stents
- Diamètre du vaisseau de référence de la branche latérale ≥ 2,5 mm par estimation visuelle
Critère d'exclusion:
- Grossesse actuelle ou potentielle
- Incapacité à suivre le patient sur la période de 1 an après l'inscription, telle qu'évaluée par l'investigateur
- Sujets présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST <24 h après le début de la douleur thoracique
- Choc cardiogénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe technique d'écrasement
Deux stents avec la technique Crush
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Traitement de la bifurcation avec la technique Crush
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Comparateur actif: Groupe Technique Culotte
Deux stents avec la technique Culotte
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Traitement de la bifurcation avec la technique de la culotte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible
Délai: 1 an
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Le composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiovasculaire
Délai: 1 an
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Décès résultant de causes cardiovasculaires.
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1 an
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 1 an
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La définition de l'infarctus du myocarde a suivi la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde et l'Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
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1 an
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Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 1 an
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une intervention percutanée répétée de la lésion cible ou un pontage chirurgical du vaisseau cible effectué pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
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1 an
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Toutes causes de décès
Délai: 1 an
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1 an
|
|
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Infarctus du myocarde du vaisseau cible ou du vaisseau non cible
Délai: 1 an
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La définition de l'infarctus du myocarde a suivi la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde et l'Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
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1 an
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Thrombose de stent certaine ou probable
Délai: 1 an
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La thrombose de stent est définie selon la définition du consortium de recherche universitaire
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
27 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2022-0033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .