Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den KOMPLETTE behandling af bifurkation med to-stent-teknikker: randomiseret sammenligning af crush versus Culotte-teknik (COMPLETE)

22. oktober 2024 opdateret af: Yonsei University
I dette KOMPLETTE randomiserede forsøg, ved hjælp af den moderne andengenerations lægemiddel-eluerende stent, havde vi til formål at teste, om crush-teknikken er overlegen i forhold til culotte-teknikken til behandling af bifurkationslæsioner med hensyn til 1-årig mållæsionsfejl.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

512

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-02-2228-8465
  • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-02-2228-8465
          • E-mail: KIMBK@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥19 år
  2. De novo koronare læsioner kvalificerede til lægemiddel-eluerende stentimplantation
  3. Medina 1,1,1 eller 0,1,1 de novo bifurkationslæsioner (LM eller ikke-LM) og de af hovedkar eller sidegren kan dækkes af 2 stenter
  4. Referencebeholderdiameter af sidegren ≥2,5 mm ved visuel estimering

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller potentiel graviditet
  2. Manglende evne til at følge patienten i løbet af 1 år efter indskrivning, vurderet af investigator
  3. Personer med ST elevation myokardieinfarkt <24 timer fra begyndelsen af ​​brystsmerter
  4. Kardiogent stød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crush teknik gruppe
To stenting med Crush-teknikken
Enhed: Knusningsteknik
Behandling for bifurkation med Crush-teknikken
Aktiv komparator: Culotte teknik gruppe
To stenting med Culotte teknikken
Enhed: Culotte teknik
Behandling for bifurkation med culotte teknikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 1 år
Sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, myokardieinfarkt i målkar eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
Død som følge af kardiovaskulære årsager.
1 år
Myokardieinfarkt i målkar
Tidsramme: 1 år
Definitionen af ​​myokardieinfarkt fulgte den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt og The Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
1 år
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år
en gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-kirurgi af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
1 år
Al dødsårsag
Tidsramme: 1 år
1 år
Myokardieinfarkt i målkar eller ikke-målkar
Tidsramme: 1 år
Definitionen af ​​myokardieinfarkt fulgte den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt og The Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
1 år
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1 år
Stenttrombose er defineret i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2022-0033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Knusningsteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner