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Il trattamento COMPLETO della biforcazione con tecniche a due stent: confronto randomizzato tra tecnica Crush e tecnica Culotte (COMPLETE)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Yonsei University
In questo studio randomizzato COMPLETO, utilizzando il contemporaneo stent a rilascio di farmaco di seconda generazione, abbiamo mirato a verificare se la tecnica schiacciamento è superiore alla tecnica culotte per il trattamento delle lesioni della biforcazione in termini di fallimento della lesione target a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

512

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-02-2228-8465
  • Email: KIMBK@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contatto:
          • Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
          • Numero di telefono: 82-02-2228-8465
          • Email: KIMBK@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥19 anni
  2. Lesioni coronariche de novo idonee all'impianto di stent a rilascio di farmaco
  3. Le lesioni della biforcazione Medina 1,1,1 o 0,1,1 de novo (LM o non-LM) e quelle del vaso principale o del ramo laterale possono essere coperte da 2 stent
  4. Diametro del vaso di riferimento del ramo laterale ≥2,5 mm mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza attuale o potenziale
  2. Incapacità di seguire il paziente per il periodo di 1 anno dopo l'arruolamento, come valutato dallo sperimentatore
  3. Soggetti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST <24 ore dall'inizio del dolore toracico
  4. Shock cardiogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tecniche di schiacciamento
Due stent con tecnica Crush
Dispositivo: Tecnica di schiacciamento
Trattamento per biforcazione con tecnica Crush
Comparatore attivo: Gruppo tecnica culotte
Due stenting con la tecnica Culotte
Dispositivo: Tecnica culotta
Trattamento per biforcazione con la tecnica culotte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
Il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Morte per cause cardiovascolari.
1 anno
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
La definizione di infarto miocardico ha seguito la quarta definizione universale di infarto miocardico e The Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
1 anno
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno
un intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o un intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altre complicanze della lesione bersaglio.
1 anno
Per tutte le cause di morte
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Infarto miocardico del vaso bersaglio o del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
La definizione di infarto miocardico ha seguito la quarta definizione universale di infarto miocardico e The Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
1 anno
Trombosi dello stent certa o probabile
Lasso di tempo: 1 anno
La trombosi dello stent è definita secondo la definizione dell'Academic Research Consortium
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

27 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2022-0033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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