Den KOMPLETTE behandlingen av bifurkasjon med to-stent-teknikker: randomisert sammenligning av Crush versus Culotte-teknikk (COMPLETE)
22. oktober 2024 oppdatert av: Yonsei University
I denne KOMPLETTE randomiserte studien, ved bruk av den moderne andregenerasjons medikamenteluerende stenten, hadde vi som mål å teste om knuseteknikken er overlegen culotteteknikken for behandling av bifurkasjonslesjoner når det gjelder 1-års mållesjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
512
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-02-2228-8465
- E-post: KIMBK@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-02-2228-8465
- E-post: KIMBK@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥19 år
- De novo koronare lesjoner kvalifisert for medikamentavgivende stentimplantasjon
- Medina 1,1,1 eller 0,1,1 de novo bifurkasjonslesjoner (LM eller ikke-LM) og de av hovedkar eller sidegren kan dekkes av 2 stenter
- Referansekardiameter på sidegren ≥2,5 mm ved visuell estimering
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller potensiell graviditet
- Manglende evne til å følge pasienten i løpet av 1 år etter innskrivning, vurdert av utrederen
- Personer med hjerteinfarkt med ST-elevasjon <24 timer fra begynnelsen av brystsmerter
- Kardiogent sjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Knuseteknikkgruppe
To stenting med Crush-teknikken
|
Behandling for bifurkasjon med Crush-teknikken
|
|
Aktiv komparator: Culotteteknikkgruppe
To stenting med Culotte-teknikken
|
Behandling for bifurkasjon med culotteteknikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 1 år
|
Sammensetningen av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
|
Død som følge av kardiovaskulære årsaker.
|
1 år
|
|
Målkar myokardinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Definisjonen av hjerteinfarkt fulgte den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt og The Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
|
1 år
|
|
Klinisk drevet mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
en gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.
|
1 år
|
|
Alle dødsårsaker
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Myokardinfarkt i målkar eller ikke-målkar
Tidsramme: 1 år
|
Definisjonen av hjerteinfarkt fulgte den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt og The Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
|
1 år
|
|
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1 år
|
Stenttrombose er definert i henhold til Academic Research Consortiums definisjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
27. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
27. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2022-0033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .