Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den KOMPLETTE behandlingen av bifurkasjon med to-stent-teknikker: randomisert sammenligning av Crush versus Culotte-teknikk (COMPLETE)

3. august 2022 oppdatert av: Yonsei University
I denne KOMPLETTE randomiserte studien, ved bruk av den moderne andregenerasjons medikamenteluerende stenten, hadde vi som mål å teste om knuseteknikken er overlegen culotteteknikken for behandling av bifurkasjonslesjoner når det gjelder 1-års mållesjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

512

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-02-2228-8465
  • E-post: KIMBK@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-02-2228-8465
          • E-post: KIMBK@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥19 år
  2. De novo koronare lesjoner kvalifisert for medikamentavgivende stentimplantasjon
  3. Medina 1,1,1 eller 0,1,1 de novo bifurkasjonslesjoner (LM eller ikke-LM) og de av hovedkar eller sidegren kan dekkes av 2 stenter
  4. Referansekardiameter på sidegren ≥2,5 mm ved visuell estimering

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller potensiell graviditet
  2. Manglende evne til å følge pasienten i løpet av 1 år etter innskrivning, vurdert av utrederen
  3. Personer med hjerteinfarkt med ST-elevasjon <24 timer fra begynnelsen av brystsmerter
  4. Kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Knuseteknikkgruppe
To stenting med Crush-teknikken
Enhet: Knusteknikk
Behandling for bifurkasjon med Crush-teknikken
Aktiv komparator: Culotteteknikkgruppe
To stenting med Culotte-teknikken
Enhet: Culotte teknikk
Behandling for bifurkasjon med culotteteknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 1 år
Sammensetningen av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
Død som følge av kardiovaskulære årsaker.
1 år
Målkar myokardinfarkt
Tidsramme: 1 år
Definisjonen av hjerteinfarkt fulgte den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt og The Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
1 år
Klinisk drevet mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 1 år
en gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.
1 år
Alle dødsårsaker
Tidsramme: 1 år
1 år
Myokardinfarkt i målkar eller ikke-målkar
Tidsramme: 1 år
Definisjonen av hjerteinfarkt fulgte den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt og The Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
1 år
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 1 år
Stenttrombose er definert i henhold til Academic Research Consortiums definisjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2022-0033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Knusteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere