Den KOMPLETTA behandlingen av bifurkation med två-stenttekniker: randomiserad jämförelse av crush versus Culotte-teknik (COMPLETE)
22 oktober 2024 uppdaterad av: Yonsei University
I denna KOMPLETTA randomiserade studie, med användning av den moderna andra generationens läkemedelsavgivande stenten, syftade vi till att testa om krosstekniken är överlägsen culottetekniken för behandling av bifurkationsskador när det gäller 1-års misslyckande av målskada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
512
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-02-2228-8465
- E-post: KIMBK@yuhs.ac
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-02-2228-8465
- E-post: KIMBK@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥19 år
- De novo koronarskador kvalificerade för läkemedelsavgivande stentimplantation
- Medina 1,1,1 eller 0,1,1 de novo bifurkationsskador (LM eller icke-LM) och de från huvudkärl eller sidogren kan täckas av 2 stentar
- Referenskärlsdiameter på sidogrenen ≥2,5 mm genom visuell uppskattning
Exklusions kriterier:
- Pågående eller potentiell graviditet
- Oförmåga att följa patienten under en period av 1 år efter inskrivningen, enligt bedömningen av utredaren
- Försökspersoner med hjärtinfarkt med ST-höjd <24 timmar från början av bröstsmärta
- Kardiogen chock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Krosteknikgrupp
Två stenting med Crush-tekniken
|
Behandling för bifurkation med Crush-tekniken
|
|
Aktiv komparator: Culotteteknikgrupp
Två stenting med Culotte-tekniken
|
Behandling för bifurkation med culotteteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 1 år
|
Sammansättningen av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt i målkärl eller kliniskt driven revaskularisering av målskada
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år
|
Död till följd av kardiovaskulära orsaker.
|
1 år
|
|
Målkärl myokardinfarkt
Tidsram: 1 år
|
Definitionen av hjärtinfarkt följde den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt och The Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
|
1 år
|
|
Kliniskt driven revaskularisering av målskada
Tidsram: 1 år
|
ett upprepat perkutant ingrepp av målskadan eller bypasskirurgi av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan.
|
1 år
|
|
Hela dödsorsaken
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Myokardinfarkt i målkärl eller icke-målkärl
Tidsram: 1 år
|
Definitionen av hjärtinfarkt följde den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt och The Academic Research Consortium-2 Consensus Document.
|
1 år
|
|
Säker eller trolig stenttrombos
Tidsram: 1 år
|
Stenttrombos definieras enligt Academic Research Consortiums definition
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
27 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
27 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-2022-0033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .