Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die KOMPLETTE Bifurkationsbehandlung mit Zwei-Stent-Techniken: Randomisierter Vergleich der Crush- versus Culotte-Technik (COMPLETE)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Yonsei University
In dieser VOLLSTÄNDIGEN randomisierten Studie unter Verwendung des modernen medikamentenfreisetzenden Stents der zweiten Generation wollten wir testen, ob die Crush-Technik der Culotte-Technik bei der Behandlung von Bifurkationsläsionen in Bezug auf das Versagen der Zielläsion nach 1 Jahr überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

512

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-02-2228-8465
  • E-Mail: KIMBK@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byeong-Keuk Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-02-2228-8465
          • E-Mail: KIMBK@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥19 Jahre
  2. De-novo-Koronarläsionen, die für die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents geeignet sind
  3. Medina 1,1,1 oder 0,1,1 De-novo-Bifurkationsläsionen (LM oder nicht-LM) und die des Hauptgefäßes oder des Seitenasts können mit 2 Stents abgedeckt werden
  4. Referenzgefäßdurchmesser des Seitenasts ≥2,5 mm nach visueller Schätzung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder potenzielle Schwangerschaft
  2. Unfähigkeit, den Patienten über einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Aufnahme zu verfolgen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  3. Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung < 24 h nach Beginn der Brustschmerzen
  4. Kardiogener Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crush-Technik-Gruppe
Zwei Stents mit der Crush-Technik
Gerät: Crush-Technik
Bifurkationsbehandlung mit der Crush-Technik
Aktiver Komparator: Culotte-Technikgruppe
Zwei Stents mit der Culotte-Technik
Gerät: Culotte-Technik
Bifurkationsbehandlung mit der Culotte-Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen.
1 Jahr
Zielgefäß Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Definition des Myokardinfarkts folgte der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts und dem Konsensdokument des Academic Research Consortium-2.
1 Jahr
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
eine wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder eine Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird.
1 Jahr
Alle Todesursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zielgefäß- oder Nichtzielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Definition des Myokardinfarkts folgte der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts und dem Konsensdokument des Academic Research Consortium-2.
1 Jahr
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Stentthrombose wird gemäß der Definition des Academic Research Consortium definiert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Byeong-Keuk Kim, MD, PhD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2022-0033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Crush-Technik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren