Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-stressitestilaitteen melutaso vaikutus stressiparametreihin alkusynnyttävillä raskaana olevilla naisilla

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Halic University

Johdanto: Prenataaliset testit voivat lisätä raskaana olevien naisten stressitasoa. Yksi sikiön terveyden arvioimiseksi raskauden aikana tehdyistä testeistä on Nonstress Test (NST).

Tavoite: Arvioida NST-laitteen melutason vaikutusta raskausparametreihin raskauden alkuvaiheessa olevilla naisilla.

Menetelmä: Satunnaistettu kontrolloitu, prospektiivinen tutkimus suoritettiin 44 raskaana olevalla naisella Istanbulin/Turkin valtionsairaalassa 1.2.2021-1.10.2021.

Tietojen keräämiseen käytettiin henkilötietolomaketta, Spielberger State Anxiety Inventory, Hillrom Welch Allyn Connex Spot Monitor, Gluco Dr Glucometer, Extech SL 400 Personal Noise Dosimeter, Sennheiser HD 450BT ANC Over-Ear Bluetooth-kuuloke, Eppendorf-putki, Philips Avalon FM20 NST. P-arvoa <,05 pidettiin merkitsevänä tilastollisessa arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita testejä käytetään arvioimaan sikiön terveyttä raskauden aikana. Yksi näistä testeistä on NST. NST on usein käytetty sikiön arviointimenetelmä gynekologian klinikoilla/palveluilla raskauden ja synnytyksen aikana. NST-laitteen äänitasot on luotu terveydenhuollon ammattilaisen säädettävissä olevalla tavalla, ja samalla äänitasojen keskimääräistä dB(A)-aluetta ei tunneta. Monissa tutkimuksissa on todettu, että melu aiheuttaa stressiä yksilöissä ja että raskaana olevien naisten stressi liittyy negatiivisiin äitiys- ja vastasyntyneisiin tuloksiin. On tärkeää arvioida NST:n melutasot ja stressiparametrit, jotta NST, joka on kliinisessä käytännössä usein käytetty sikiön arviointimenetelmä synnytystä edeltävässä jaksossa, säilyy aiheuttamatta äidille stressiä ja mahdollisten negatiivisten seurausten ehkäisemiseksi. Tutkimustulosten mukaisesti saatavalla tiedolla pyritään ylläpitämään kätilöiden käyttämän NST-laitteen melutaso raskaana oleville naisille sopivimmalla äänialueella ja siten varmistamaan, että kätilöiden käyttämän NST-laitteen melutaso on mahdollisimman sopiva raskaana oleville naisille. raskaana olevat naiset ovat alimmalla tasolla toimenpiteen aikana.

Tämä tutkimus suoritettiin arvioimaan NST-laitteen melutason vaikutusta raskausparametreihin alkusyntyneiden raskaana olevilla naisilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa vaadittava vähimmäisotoskoko päätettiin tehdä tehoanalyysillä ottaen huomioon ensisijaisten tulosten esitestin ja jälkeisen muuttujan erot. Yli 2 ryhmän analyysi (ANOVA) -testi toistuvissa mittauksissa laskennassa, vaikutuksen koko: 0,25, tyypin 1 virheprosentti (α) = 0,05, tutkimuksen teho (1-β) oli 0,80 (tyypin II virhe = 0,20). Näin ollen saavutettavien näytteiden vähimmäismääräksi laskettiin yhteensä 40 ja tutkimus saatiin päätökseen 44 näytteellä ottaen huomioon 10 %:n menetyksen riski.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen,
  • Yli 18 vuotta vanha,
  • Lukutaito,
  • Sujuva turkki
  • 32-42 raskaudestasi. viikolla,
  • Terve raskaus,
  • Ei lisämunuaisen vajaatoimintaa,
  • Ei kuuloongelmia,
  • Ei psykiatrista diagnoosia raskauden aikana tai sitä ennen,
  • Ei lapsettomuuden historiaa,
  • Rutiininomaiseen raskauteen ja NST-hallintaan
  • ei ole syönyt tai juonut vähintään kahteen tuntiin ennen toimenpidettä,
  • Mukaan otettiin ensimmäiset raskaana olevat naiset, joilla ei ollut supistuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joiden supistukset havaitaan NST-toimenpiteen aikana,
  • Raskaana olevat naiset, joiden hidastuminen havaittiin NST-toimenpiteessä, suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OHJAUSRYHMÄ
Ohjausryhmä [NST-laitteen äänenvoimakkuus pois päältä]
Diagnostinen testi: Stressiparametrien mittaus

Esitesti (0-2 minuuttia ennen NST:n alkua) - Elintärkeiden parametrien mittaus (esitesti)

  • Glukoosimittaus
  • Syljen kortisoli- ja ACTH-näytteiden ottaminen

  • Spielbergerin osavaltion ahdistuneisuusluettelon täyttäminen

    • NST:n käynnistäminen säätämällä melutasoa Välitesti (NST 10. minuutti) - Elinarvojen mittaus (välitesti)

  • Syljen kortisoli- ja ACTH-näytteiden ottaminen

  • Spielbergerin osavaltion ahdistuneisuusluettelon täyttäminen

    • NST:n lopettaminen 20 minuutin lopputestin jälkeen (0–2 minuutin sisällä NST:n päättymisen jälkeen)

  • Tärkeiden parametrien mittaus
  • Glukoosimittaus
  • Syljen kortisoli- ja ACTH-näytteiden ottaminen
  • Spielberger Staten ahdistuskartoituksen täyttäminen tiedonkeruun jälkeen - Tietojen tallentaminen
  • Otettujen sylkinäytteiden sentrifugointi ja analysointi
Interventioryhmä I
Interventioryhmä I [NST-laitteen äänenvoimakkuus 1-35 dB(A)]
Diagnostinen testi: Stressiparametrien mittaus

Esitesti (0-2 minuuttia ennen NST:n alkua) - Elintärkeiden parametrien mittaus (esitesti)

  • Glukoosimittaus
  • Syljen kortisoli- ja ACTH-näytteiden ottaminen

  • Spielbergerin osavaltion ahdistuneisuusluettelon täyttäminen

    • NST:n käynnistäminen säätämällä melutasoa Välitesti (NST 10. minuutti) - Elinarvojen mittaus (välitesti)

  • Syljen kortisoli- ja ACTH-näytteiden ottaminen

  • Spielbergerin osavaltion ahdistuneisuusluettelon täyttäminen

    • NST:n lopettaminen 20 minuutin lopputestin jälkeen (0–2 minuutin sisällä NST:n päättymisen jälkeen)

  • Tärkeiden parametrien mittaus
  • Glukoosimittaus
  • Syljen kortisoli- ja ACTH-näytteiden ottaminen
  • Spielberger Staten ahdistuskartoituksen täyttäminen tiedonkeruun jälkeen - Tietojen tallentaminen
  • Otettujen sylkinäytteiden sentrifugointi ja analysointi
Interventioryhmä II
Interventioryhmä II [NST-laitteen äänenvoimakkuus 36-60 dB(A)]
Diagnostinen testi: Stressiparametrien mittaus

Esitesti (0-2 minuuttia ennen NST:n alkua) - Elintärkeiden parametrien mittaus (esitesti)

  • Glukoosimittaus
  • Syljen kortisoli- ja ACTH-näytteiden ottaminen

  • Spielbergerin osavaltion ahdistuneisuusluettelon täyttäminen

    • NST:n käynnistäminen säätämällä melutasoa Välitesti (NST 10. minuutti) - Elinarvojen mittaus (välitesti)

  • Syljen kortisoli- ja ACTH-näytteiden ottaminen

  • Spielbergerin osavaltion ahdistuneisuusluettelon täyttäminen

    • NST:n lopettaminen 20 minuutin lopputestin jälkeen (0–2 minuutin sisällä NST:n päättymisen jälkeen)

  • Tärkeiden parametrien mittaus
  • Glukoosimittaus
  • Syljen kortisoli- ja ACTH-näytteiden ottaminen
  • Spielberger Staten ahdistuskartoituksen täyttäminen tiedonkeruun jälkeen - Tietojen tallentaminen
  • Otettujen sylkinäytteiden sentrifugointi ja analysointi
Interventioryhmä III
Interventioryhmä III [61 dB(A) ja enemmän]
Diagnostinen testi: Stressiparametrien mittaus

Esitesti (0-2 minuuttia ennen NST:n alkua) - Elintärkeiden parametrien mittaus (esitesti)

  • Glukoosimittaus
  • Syljen kortisoli- ja ACTH-näytteiden ottaminen

  • Spielbergerin osavaltion ahdistuneisuusluettelon täyttäminen

    • NST:n käynnistäminen säätämällä melutasoa Välitesti (NST 10. minuutti) - Elinarvojen mittaus (välitesti)

  • Syljen kortisoli- ja ACTH-näytteiden ottaminen

  • Spielbergerin osavaltion ahdistuneisuusluettelon täyttäminen

    • NST:n lopettaminen 20 minuutin lopputestin jälkeen (0–2 minuutin sisällä NST:n päättymisen jälkeen)

  • Tärkeiden parametrien mittaus
  • Glukoosimittaus
  • Syljen kortisoli- ja ACTH-näytteiden ottaminen
  • Spielberger Staten ahdistuskartoituksen täyttäminen tiedonkeruun jälkeen - Tietojen tallentaminen
  • Otettujen sylkinäytteiden sentrifugointi ja analysointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttaako NST-laitteen melutason lisääminen syljen kortisolitasoihin?
Aikaikkuna: 01.02.2021-01.10.2021
Tämän tuloksen saavuttamiseen käytetty tiedonkeruutyökalu: Syljen kortisoli mitattiin mikrolevylukijalla, jossa oli kaupallisesti saatavilla ELISA-pohjainen pakka.
01.02.2021-01.10.2021
Vaikuttaako NST-laitteen melutason lisääminen syljen ACTH-tasoihin
Aikaikkuna: 01.02.2021-01.10.2021
Tämän tuloksen saavuttamiseen käytetty tiedonkeruutyökalu: Syljen ACTH mitattiin mikrolevylukijalla, jossa oli kaupallisesti saatavilla oleva ELISA-sarja.
01.02.2021-01.10.2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halic University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ayşenur Turan, PhD, Lecturer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35620

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole tiedossa, aiotaanko IPD:tä tarjota saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa