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O efeito do nível de ruído do dispositivo de teste sem estresse nos parâmetros de estresse em mulheres grávidas primíparas

3 de agosto de 2022 atualizado por: Halic University

Introdução: Os exames pré-natais podem aumentar os níveis de estresse das gestantes. Um dos testes realizados para avaliar a saúde fetal durante a gravidez é o Nonstress Test (NST).

Objetivo: Avaliar o efeito do nível de ruído do aparelho NST nos parâmetros de estresse em gestantes primíparas.

Método: Foi realizado um estudo randomizado, controlado e prospectivo com 44 gestantes em um Hospital Estadual em Istambul/Turquia entre 01.02.2021 e 01.10.2021.

Formulário de informações pessoais, Spielberger State Anxiety Inventory, Hillrom Welch Allyn Connex Spot Monitor, Gluco Dr Glucometer, Extech SL 400 Personal Noise Dosimeter, Sennheiser HD 450BT ANC Over-Ear Bluetooth Headset, Eppendorf Tube, Philips Avalon FM20 NST foram usados ​​para coletar dados. Um valor de p <.05 foi considerado significativo na avaliação estatística.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários testes são usados ​​para avaliar a saúde fetal durante a gravidez. Um desses testes é o NST. O NST é um método de avaliação fetal frequentemente utilizado em clínicas/serviços de ginecologia durante a gravidez e o trabalho de parto. Os níveis de som do dispositivo NST são criados de forma que o profissional de saúde possa ajustar e, ao mesmo tempo, a faixa média de dB(A) dos níveis de som não é conhecida. Tem sido afirmado em muitos estudos que o ruído causa estresse nos indivíduos e que o estresse vivenciado em mulheres grávidas está associado a resultados maternos e neonatais negativos. É importante avaliar os níveis de ruído e os parâmetros de estresse do NST para manter o NST, que é um método de avaliação fetal frequentemente utilizado no pré-natal na prática clínica, sem causar estresse materno e prevenir possíveis consequências negativas. Com a informação a obter em consonância com os resultados da investigação, pretende-se manter o nível de ruído do aparelho NST utilizado pelas parteiras na gama sonora mais adequada para as grávidas e assim garantir que os níveis de stress das as mulheres grávidas estão no nível mais baixo durante o procedimento.

Este estudo foi realizado para avaliar o efeito do nível de ruído do dispositivo NST sobre os parâmetros de estresse em gestantes primíparas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Optou-se por fazer o tamanho amostral mínimo necessário no estudo por análise de poder, levando em consideração as diferenças das variáveis ​​pré-teste e pós-teste, que são os resultados primários. Teste de análise de mais de 2 grupos (ANOVA) em medições repetidas no cálculo, tamanho do efeito: 0,25, taxa de erro tipo 1 (α) = 0,05, o poder do estudo (1- β) foi de 0,80 (erro Tipo II= 0,20). Assim, o número mínimo de amostras a ser atingido foi calculado em 40 no total, e o estudo foi concluído com 44 amostras, levando em consideração o risco de perda de 10%.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordando voluntariamente em participar da pesquisa,
  • Maiores de 18 anos,
  • Alfabetizado,
  • fluente em turco
  • 32-42 da sua gravidez. na semana,
  • Ter uma gravidez saudável,
  • Sem insuficiência adrenal,
  • Sem problemas de audição,
  • Nenhum diagnóstico psiquiátrico durante ou antes da gravidez,
  • Sem história de infertilidade,
  • Chegando à gravidez de rotina e controle NST,
  • Não ter comido ou bebido por pelo menos duas horas antes do procedimento,
  • Foram incluídas gestantes primíparas sem contrações.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas cujas contrações são detectadas durante o procedimento NST,
  • As gestantes com desaceleração detectada no procedimento NST foram excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GRUPO DE CONTROLE
Grupo de controle [volume do dispositivo NST desligado]
Teste de diagnostico: Medição de Parâmetros de Tensão

Pré-teste (0-2 minutos antes do início do NST) - Medição de parâmetros vitais (pré-teste)

  • medição de glicose
  • Tomando amostras de cortisol salivar e saliva ACTH

  • Preenchendo o Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger

    • Iniciar NST controlando o nível de ruído Interim Test- (NST 10º minuto) - Medição de parâmetros vitais (Teste Intermediário)

  • Tomando amostras de cortisol salivar e saliva ACTH

  • Preenchendo o Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger

    • Rescisão do NST após 20 minutos do Teste Final (dentro de 0-2 minutos após o término do NST)

  • Medição de parâmetros vitais
  • medição de glicose
  • Tomando amostras de cortisol salivar e saliva ACTH
  • Preenchimento do inventário de estado de ansiedade de Spielberger após a coleta de dados - Registro de dados
  • Centrifugação e análise de amostras de saliva coletadas
Grupo de Intervenção I
Grupo de intervenção I [volume do dispositivo NST 1-35 dB(A)]
Teste de diagnostico: Medição de Parâmetros de Tensão

Pré-teste (0-2 minutos antes do início do NST) - Medição de parâmetros vitais (pré-teste)

  • medição de glicose
  • Tomando amostras de cortisol salivar e saliva ACTH

  • Preenchendo o Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger

    • Iniciar NST controlando o nível de ruído Interim Test- (NST 10º minuto) - Medição de parâmetros vitais (Teste Intermediário)

  • Tomando amostras de cortisol salivar e saliva ACTH

  • Preenchendo o Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger

    • Rescisão do NST após 20 minutos do Teste Final (dentro de 0-2 minutos após o término do NST)

  • Medição de parâmetros vitais
  • medição de glicose
  • Tomando amostras de cortisol salivar e saliva ACTH
  • Preenchimento do inventário de estado de ansiedade de Spielberger após a coleta de dados - Registro de dados
  • Centrifugação e análise de amostras de saliva coletadas
Grupo de Intervenção II
Grupo de intervenção II [volume do dispositivo NST 36-60 dB(A)]
Teste de diagnostico: Medição de Parâmetros de Tensão

Pré-teste (0-2 minutos antes do início do NST) - Medição de parâmetros vitais (pré-teste)

  • medição de glicose
  • Tomando amostras de cortisol salivar e saliva ACTH

  • Preenchendo o Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger

    • Iniciar NST controlando o nível de ruído Interim Test- (NST 10º minuto) - Medição de parâmetros vitais (Teste Intermediário)

  • Tomando amostras de cortisol salivar e saliva ACTH

  • Preenchendo o Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger

    • Rescisão do NST após 20 minutos do Teste Final (dentro de 0-2 minutos após o término do NST)

  • Medição de parâmetros vitais
  • medição de glicose
  • Tomando amostras de cortisol salivar e saliva ACTH
  • Preenchimento do inventário de estado de ansiedade de Spielberger após a coleta de dados - Registro de dados
  • Centrifugação e análise de amostras de saliva coletadas
Intervenção Grupo III
Grupo de intervenção III [61 dB(A) e acima]
Teste de diagnostico: Medição de Parâmetros de Tensão

Pré-teste (0-2 minutos antes do início do NST) - Medição de parâmetros vitais (pré-teste)

  • medição de glicose
  • Tomando amostras de cortisol salivar e saliva ACTH

  • Preenchendo o Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger

    • Iniciar NST controlando o nível de ruído Interim Test- (NST 10º minuto) - Medição de parâmetros vitais (Teste Intermediário)

  • Tomando amostras de cortisol salivar e saliva ACTH

  • Preenchendo o Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger

    • Rescisão do NST após 20 minutos do Teste Final (dentro de 0-2 minutos após o término do NST)

  • Medição de parâmetros vitais
  • medição de glicose
  • Tomando amostras de cortisol salivar e saliva ACTH
  • Preenchimento do inventário de estado de ansiedade de Spielberger após a coleta de dados - Registro de dados
  • Centrifugação e análise de amostras de saliva coletadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumentar o nível de ruído do dispositivo NST afeta Se os níveis de cortisol salivar
Prazo: 01.02.2021-01.10.2021
Ferramenta de coleta de dados usada para chegar a esse resultado: O cortisol salivar foi medido por um leitor de microplacas com kit comercialmente disponível baseado em ELISA.
01.02.2021-01.10.2021
O aumento do nível de ruído do dispositivo NST afeta os níveis de ACTH salivar
Prazo: 01.02.2021-01.10.2021
Ferramenta de coleta de dados usada para chegar a este resultado: Saliva ACTH foi medido por um leitor de microplacas com kit comercialmente disponível baseado em ELISA.
01.02.2021-01.10.2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Halic University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ayşenur Turan, PhD, Lecturer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 35620

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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