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L'effet du niveau de bruit du dispositif de test de non-stress sur les paramètres de stress chez les femmes enceintes primipares

3 août 2022 mis à jour par: Halic University

Introduction : Les tests prénataux peuvent augmenter le niveau de stress des femmes enceintes. L'un des tests effectués pour évaluer la santé du fœtus pendant la grossesse est le test de non-stress (NST).

Objectif : Évaluer l'effet du niveau de bruit de l'appareil NST sur les paramètres de stress chez les femmes enceintes primipares.

Méthode : Une étude prospective contrôlée randomisée a été menée auprès de 44 femmes enceintes dans un hôpital public d'Istanbul/Turquie entre le 01.02.2021 et le 01.10.2021.

Formulaire d'informations personnelles, Spielberger State Anxiety Inventory, Hillrom Welch Allyn Connex Spot Monitor, Gluco Dr Glucometer, Extech SL 400 Personal Noise Dosimeter, Sennheiser HD 450BT ANC Over-Ear Bluetooth Headset, Eppendorf Tube, Philips Avalon FM20 NST ont été utilisés pour collecter des données. Une valeur p <0,05 a été considérée comme significative dans l'évaluation statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un certain nombre de tests sont utilisés pour évaluer la santé du fœtus pendant la grossesse. L'un de ces tests est le NST. La NST est une méthode d'évaluation fœtale fréquemment utilisée dans les cliniques/services de gynécologie pendant la grossesse et le travail. Les niveaux sonores de l'appareil NST sont créés de manière à ce que le professionnel de la santé puisse les régler, et en même temps, la plage moyenne de dB(A) des niveaux sonores n'est pas connue. Il a été indiqué dans de nombreuses études que le bruit cause du stress chez les individus et que le stress vécu par les femmes enceintes est associé à des résultats maternels et néonataux négatifs. Il est important d'évaluer les niveaux de bruit NST et les paramètres de stress afin de maintenir le NST, qui est une méthode d'évaluation fœtale fréquemment utilisée pendant la période prénatale dans la pratique clinique, sans causer de stress maternel et pour prévenir d'éventuelles conséquences négatives. Avec les informations à obtenir en fonction des résultats de la recherche, il s'agit de maintenir le niveau sonore de l'appareil NST utilisé par les sages-femmes dans la plage sonore la plus appropriée pour les femmes enceintes et ainsi de s'assurer que les niveaux de stress des les femmes enceintes sont au niveau le plus bas pendant la procédure.

Cette étude a été réalisée pour évaluer l'effet du niveau de bruit de l'appareil NST sur les paramètres de stress chez les femmes enceintes primipares.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il a été décidé de faire la taille d'échantillon minimale requise dans l'étude par analyse de puissance, en tenant compte des différences des variables pré-test et post-test, qui sont les principaux résultats. Test d'analyse de plus de 2 groupes (ANOVA) dans des mesures répétées dans le calcul, taille d'effet : 0,25, taux d'erreur de type 1 (α) = 0,05, la puissance de l'étude (1- β) était de 0,80 (erreur de type II = 0,20). En conséquence, le nombre minimum d'échantillons à atteindre a été calculé à 40 au total, et l'étude a été complétée avec 44 échantillons, en tenant compte du risque de perte de 10 %.

La description

Critère d'intégration:

  • Accepter volontairement de participer à la recherche,
  • Plus de 18 ans,
  • Alphabétisé,
  • Parle couramment le turc
  • 32-42 de votre grossesse. pendant la semaine,
  • Avoir une grossesse en bonne santé,
  • Pas d'insuffisance surrénalienne,
  • Aucun problème d'audition,
  • Aucun diagnostic psychiatrique pendant ou avant la grossesse,
  • Aucun antécédent d'infertilité,
  • En ce qui concerne la grossesse de routine et le contrôle NST,
  • Ne pas avoir mangé ni bu depuis au moins deux heures avant l'intervention,
  • Les femmes enceintes primipares sans contractions ont été incluses.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes dont les contractions sont détectées lors de la procédure NST,
  • Les femmes enceintes présentant une décélération détectée dans la procédure NST ont été exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GROUPE DE CONTRÔLE
Groupe de contrôle [Volume de l'appareil NST désactivé]
Test diagnostique: Mesure des paramètres de contrainte

Pré-Test (0-2 minutes avant le début du NST) - Mesure des paramètres vitaux (Pré-Test)

  • Mesure de la glycémie
  • Prélèvement d'échantillons de cortisol salivaire et d'ACTH salivaire

  • Remplir le Spielberger State Anxiety Inventory

    • Démarrage NST en contrôlant le niveau de bruit Test intermédiaire-(NST 10ème minute) - Mesure des paramètres vitaux (Test intermédiaire)

  • Prélèvement d'échantillons de cortisol salivaire et d'ACTH salivaire

  • Remplir le Spielberger State Anxiety Inventory

    • Arrêt du NST après 20 minutes de test final (dans les 0 à 2 minutes suivant la fin du NST)

  • Mesure des paramètres vitaux
  • Mesure de la glycémie
  • Prélèvement d'échantillons de cortisol salivaire et d'ACTH salivaire
  • Remplir le Spielberger State Anxiety Inventory après la collecte des données - Enregistrement des données
  • Centrifugation et analyse des échantillons de salive prélevés
Groupe d'intervention I
Groupe d'intervention I [Volume de l'appareil NST 1-35 dB(A)]
Test diagnostique: Mesure des paramètres de contrainte

Pré-Test (0-2 minutes avant le début du NST) - Mesure des paramètres vitaux (Pré-Test)

  • Mesure de la glycémie
  • Prélèvement d'échantillons de cortisol salivaire et d'ACTH salivaire

  • Remplir le Spielberger State Anxiety Inventory

    • Démarrage NST en contrôlant le niveau de bruit Test intermédiaire-(NST 10ème minute) - Mesure des paramètres vitaux (Test intermédiaire)

  • Prélèvement d'échantillons de cortisol salivaire et d'ACTH salivaire

  • Remplir le Spielberger State Anxiety Inventory

    • Arrêt du NST après 20 minutes de test final (dans les 0 à 2 minutes suivant la fin du NST)

  • Mesure des paramètres vitaux
  • Mesure de la glycémie
  • Prélèvement d'échantillons de cortisol salivaire et d'ACTH salivaire
  • Remplir le Spielberger State Anxiety Inventory après la collecte des données - Enregistrement des données
  • Centrifugation et analyse des échantillons de salive prélevés
Groupe d'intervention II
Groupe d'intervention II [volume de l'appareil NST 36-60 dB(A)]
Test diagnostique: Mesure des paramètres de contrainte

Pré-Test (0-2 minutes avant le début du NST) - Mesure des paramètres vitaux (Pré-Test)

  • Mesure de la glycémie
  • Prélèvement d'échantillons de cortisol salivaire et d'ACTH salivaire

  • Remplir le Spielberger State Anxiety Inventory

    • Démarrage NST en contrôlant le niveau de bruit Test intermédiaire-(NST 10ème minute) - Mesure des paramètres vitaux (Test intermédiaire)

  • Prélèvement d'échantillons de cortisol salivaire et d'ACTH salivaire

  • Remplir le Spielberger State Anxiety Inventory

    • Arrêt du NST après 20 minutes de test final (dans les 0 à 2 minutes suivant la fin du NST)

  • Mesure des paramètres vitaux
  • Mesure de la glycémie
  • Prélèvement d'échantillons de cortisol salivaire et d'ACTH salivaire
  • Remplir le Spielberger State Anxiety Inventory après la collecte des données - Enregistrement des données
  • Centrifugation et analyse des échantillons de salive prélevés
Groupe d'intervention III
Groupe d'intervention III [61 dB(A) et plus]
Test diagnostique: Mesure des paramètres de contrainte

Pré-Test (0-2 minutes avant le début du NST) - Mesure des paramètres vitaux (Pré-Test)

  • Mesure de la glycémie
  • Prélèvement d'échantillons de cortisol salivaire et d'ACTH salivaire

  • Remplir le Spielberger State Anxiety Inventory

    • Démarrage NST en contrôlant le niveau de bruit Test intermédiaire-(NST 10ème minute) - Mesure des paramètres vitaux (Test intermédiaire)

  • Prélèvement d'échantillons de cortisol salivaire et d'ACTH salivaire

  • Remplir le Spielberger State Anxiety Inventory

    • Arrêt du NST après 20 minutes de test final (dans les 0 à 2 minutes suivant la fin du NST)

  • Mesure des paramètres vitaux
  • Mesure de la glycémie
  • Prélèvement d'échantillons de cortisol salivaire et d'ACTH salivaire
  • Remplir le Spielberger State Anxiety Inventory après la collecte des données - Enregistrement des données
  • Centrifugation et analyse des échantillons de salive prélevés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'augmentation du niveau de bruit de l'appareil NST affecte-t-elle les niveaux de cortisol salivaire
Délai: 01.02.2021-01.10.2021
Outil de collecte de données utilisé pour atteindre ce résultat : le cortisol salivaire a été mesuré par un lecteur de microplaques avec un kit disponible dans le commerce basé sur ELISA.
01.02.2021-01.10.2021
L'augmentation du niveau de bruit de l'appareil NST affecte-t-elle les niveaux d'ACTH salivaire
Délai: 01.02.2021-01.10.2021
Outil de collecte de données utilisé pour atteindre ce résultat : L'ACTH salivaire a été mesurée par un lecteur de microplaques avec un kit disponible dans le commerce basé sur ELISA.
01.02.2021-01.10.2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Halic University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ayşenur Turan, PhD, lecturer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

4 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35620

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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