Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av støynivå for ikke-stresstestenheter på stressparametre hos førstegangsgravide kvinner

3. august 2022 oppdatert av: Halic University

Introduksjon: Prenatale tester kan øke stressnivået hos gravide kvinner. En av testene som utføres for å evaluere fosterhelsen under graviditet er Nonstress Test (NST).

Mål: Å evaluere effekten av NST-apparatets støynivå på stressparametere hos førstegangsgravide kvinner.

Metode: En randomisert kontrollert, prospektiv studie ble utført med 44 gravide kvinner på et statlig sykehus i Istanbul/Tyrkia mellom 01.02.2021 og 01.10.2021.

Personlig informasjonsskjema, Spielberger State Anxiety Inventory, Hillrom Welch Allyn Connex Spot Monitor, Gluco Dr Glucometer, Extech SL 400 Personal Noise Dosimeter, Sennheiser HD 450BT ANC Over-Ear Bluetooth Headset, Eppendorf Tube, Philips Avalon FM20 NST ble brukt til å samle inn data. En p-verdi på <,05 ble ansett som signifikant i den statistiske evalueringen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rekke tester brukes for å evaluere fosterhelsen under svangerskapet. En av disse testene er NST. NST er en hyppig brukt fostervurderingsmetode i gynekologiske klinikker/tjenester under svangerskap og fødsel. Lydnivåene til NST-apparatet er laget på en måte som helsepersonell kan justere, og samtidig er det gjennomsnittlige dB(A)-området til lydnivåene ikke kjent. Det har blitt uttalt i mange studier at støy forårsaker stress hos individer, og at stresset som oppleves hos gravide er assosiert med negative mødre- og neonatale utfall. Det er viktig å evaluere NST støynivåer og stressparametere for å opprettholde NST, som er en hyppig brukt fosterevalueringsmetode i prenatal perioden i klinisk praksis, uten å forårsake maternell stress og for å forhindre mulige negative konsekvenser. Med den informasjonen som skal innhentes i tråd med resultatene av forskningen, er det sikte på å opprettholde støynivået til NST-apparatet som brukes av jordmødrene i det mest hensiktsmessige lydområdet for de gravide og dermed sikre at stressnivået på de gravide er på det laveste nivået under prosedyren.

Denne studien ble utført for å evaluere effekten av NST-apparatets støynivå på stressparametere hos førstegangsgravide kvinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det ble besluttet å lage den minste prøvestørrelsen som kreves i studien ved kraftanalyse, tatt i betraktning forskjellene mellom pre-test- og post-test-variablene, som er de primære resultatene. Mer enn 2 grupper analyse (ANOVA) test i gjentatte målinger i beregningen, effektstørrelse: 0,25, type 1 feilrate (α)=0,05, effekt av studien (1-β) var 0,80 (Type II feil = 0,20). Følgelig ble minimum antall prøver som skulle nås beregnet til totalt 40, og studien ble fullført med 44 prøver, tatt i betraktning 10 % risiko for tap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig samtykke til å delta i forskningen,
  • Over 18 år gammel,
  • lesekyndige,
  • Flytende i tyrkisk
  • 32-42 av svangerskapet. i uka,
  • Å ha et sunt svangerskap,
  • Ingen binyrebarksvikt,
  • Ingen problemer med hørselen,
  • Ingen psykiatrisk diagnose under eller før graviditet,
  • Ingen historie med infertilitet,
  • Kommer til rutinemessig graviditet og NST-kontroll,
  • Har ikke spist mat eller drikke på minst to timer før prosedyren,
  • Primiparøse gravide uten rier ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner hvis sammentrekninger oppdages under NST-prosedyren,
  • Gravide kvinner med retardasjon oppdaget i NST-prosedyren ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppe [NST-enhetsvolum slått av]
Diagnostisk test: Måling av stressparametere

Pre-Test (0-2 minutter før NST starter) - Måling av vitale parametere (Pre-Test)

  • Glukosemåling
  • Tar spyttkortisol og spytt ACTH-prøver

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Starte NST ved å kontrollere støynivået Interim Test - (NST 10. minutt) - Måling av vitale parametere (Intermediate Test)

  • Tar spyttkortisol og spytt ACTH-prøver

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Avslutning av NST etter 20 minutter Final Test (innen 0-2 minutter etter NST er over)

  • Måling av vitale parametere
  • Glukosemåling
  • Tar spyttkortisol og spytt ACTH-prøver
  • Fylle Spielberger State Anxiety Inventory etter datainnsamling - Registrering av data
  • Sentrifugering og analyse av spyttprøver tatt
Intervensjonsgruppe I
Intervensjonsgruppe I [NST-enhetsvolum 1–35 dB(A)]
Diagnostisk test: Måling av stressparametere

Pre-Test (0-2 minutter før NST starter) - Måling av vitale parametere (Pre-Test)

  • Glukosemåling
  • Tar spyttkortisol og spytt ACTH-prøver

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Starte NST ved å kontrollere støynivået Interim Test - (NST 10. minutt) - Måling av vitale parametere (Intermediate Test)

  • Tar spyttkortisol og spytt ACTH-prøver

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Avslutning av NST etter 20 minutter Final Test (innen 0-2 minutter etter NST er over)

  • Måling av vitale parametere
  • Glukosemåling
  • Tar spyttkortisol og spytt ACTH-prøver
  • Fylle Spielberger State Anxiety Inventory etter datainnsamling - Registrering av data
  • Sentrifugering og analyse av spyttprøver tatt
Intervensjonsgruppe II
Intervensjonsgruppe II [NST-enhetsvolum 36–60 dB(A)]
Diagnostisk test: Måling av stressparametere

Pre-Test (0-2 minutter før NST starter) - Måling av vitale parametere (Pre-Test)

  • Glukosemåling
  • Tar spyttkortisol og spytt ACTH-prøver

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Starte NST ved å kontrollere støynivået Interim Test - (NST 10. minutt) - Måling av vitale parametere (Intermediate Test)

  • Tar spyttkortisol og spytt ACTH-prøver

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Avslutning av NST etter 20 minutter Final Test (innen 0-2 minutter etter NST er over)

  • Måling av vitale parametere
  • Glukosemåling
  • Tar spyttkortisol og spytt ACTH-prøver
  • Fylle Spielberger State Anxiety Inventory etter datainnsamling - Registrering av data
  • Sentrifugering og analyse av spyttprøver tatt
Intervensjonsgruppe III
Intervensjonsgruppe III [61 dB(A) og høyere]
Diagnostisk test: Måling av stressparametere

Pre-Test (0-2 minutter før NST starter) - Måling av vitale parametere (Pre-Test)

  • Glukosemåling
  • Tar spyttkortisol og spytt ACTH-prøver

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Starte NST ved å kontrollere støynivået Interim Test - (NST 10. minutt) - Måling av vitale parametere (Intermediate Test)

  • Tar spyttkortisol og spytt ACTH-prøver

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Avslutning av NST etter 20 minutter Final Test (innen 0-2 minutter etter NST er over)

  • Måling av vitale parametere
  • Glukosemåling
  • Tar spyttkortisol og spytt ACTH-prøver
  • Fylle Spielberger State Anxiety Inventory etter datainnsamling - Registrering av data
  • Sentrifugering og analyse av spyttprøver tatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirker det å øke støynivået til NST-enheten If spyttkortisolnivået
Tidsramme: 01.02.2021-01.10.2021
Datainnsamlingsverktøy som ble brukt for å nå dette resultatet: Spyttkortisol ble målt med en mikroplateleser med kommersielt tilgjengelig sett basert på ELISA.
01.02.2021-01.10.2021
Påvirker økning av støynivået til NST-enheten If spytt ACTH-nivåer
Tidsramme: 01.02.2021-01.10.2021
Datainnsamlingsverktøy som ble brukt for å nå dette resultatet: Spytt ACTH ble målt med en mikroplateleser med kommersielt tilgjengelig sett basert på ELISA.
01.02.2021-01.10.2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halic University

Etterforskere

  • Studieleder: Ayşenur Turan, PhD, lecturer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 35620

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ikke kjent om det vil være en plan for å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Måling av stressparametere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere