Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние уровня шума устройства нестрессового тестирования на показатели стресса у первородящих беременных

3 августа 2022 г. обновлено: Halic University

Введение. Пренатальные тесты могут повысить уровень стресса у беременных. Одним из тестов, проводимых для оценки здоровья плода во время беременности, является нестрессовый тест (НСТ).

Цель: оценить влияние уровня шума аппарата НСТ на параметры стресса у первородящих женщин.

Метод: рандомизированное контролируемое проспективное исследование было проведено с участием 44 беременных женщин в государственной больнице в Стамбуле/Турция в период с 01.02.2021 по 01.10.2021.

Для сбора данных использовались форма личной информации, опросник Spielberger State Anxiety Inventory, точечный монитор Hillrom Welch Allyn Connex, глюкометр Gluco Dr, персональный дозиметр шума Extech SL 400, накладная Bluetooth-гарнитура Sennheiser HD 450BT ANC, трубка Eppendorf, Philips Avalon FM20 NST. Значение p <0,05 считалось значимым при статистической оценке.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки состояния плода во время беременности используется ряд тестов. Одним из таких тестов является NST. NST — это часто используемый метод оценки плода в гинекологических клиниках/службах во время беременности и родов. Уровни звука устройства NST создаются таким образом, чтобы медицинский работник мог их регулировать, и в то же время средний диапазон дБ(А) уровней звука неизвестен. Во многих исследованиях было заявлено, что шум вызывает стресс у людей и что стресс, испытываемый беременными женщинами, связан с негативными исходами для матери и новорожденного. Важно оценивать уровни шума НСТ и параметры стресса, чтобы поддерживать НСТ, который является часто используемым методом оценки плода в пренатальном периоде в клинической практике, не вызывая стресса у матери и предотвращая возможные негативные последствия. С информацией, которая должна быть получена в соответствии с результатами исследования, она направлена ​​на поддержание уровня шума устройства НСТ, используемого акушерками, в наиболее подходящем звуковом диапазоне для беременных женщин и, таким образом, для обеспечения того, чтобы уровни стресса беременные женщины находятся на самом низком уровне во время процедуры.

Данное исследование было проведено для оценки влияния уровня шума аппарата НСТ на параметры стресса у первородящих женщин.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Было решено сделать минимальный размер выборки, необходимый в исследовании, методом анализа мощности с учетом различий претестовых и посттестовых переменных, которые являются первичными результатами. Тест анализа более чем 2 групп (ANOVA) при повторных измерениях в расчете, размер эффекта: 0,25, частота ошибок 1 типа (α) = 0,05, мощность исследования (1-β) составила 0,80 (ошибка типа II = 0,20). Соответственно, минимальное количество образцов, которое должно быть достигнуто, было рассчитано как 40, и исследование было завершено с 44 образцами с учетом 10% риска потери.

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно соглашаясь на участие в исследовании,
  • старше 18 лет,
  • Грамотный,
  • Свободно владеет турецким языком
  • 32-42 года вашей беременности. на неделе,
  • Иметь здоровую беременность,
  • Отсутствие надпочечниковой недостаточности,
  • Никаких проблем со слухом,
  • Отсутствие психиатрического диагноза во время или до беременности,
  • Бесплодия в анамнезе нет,
  • Переходя к рутинной беременности и контролю NST,
  • Не принимать пищу или питье в течение как минимум двух часов до процедуры,
  • Были включены первородящие женщины без схваток.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, у которых схватки обнаружены во время процедуры NST,
  • Беременные женщины с децелерацией, выявленной в процедуре NST, были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Группа управления [громкость устройства NST отключена]
Диагностический тест: Измерение параметров напряжения

Pre-Test (0-2 минуты до начала НСТ) - Измерение жизненно важных параметров (Pre-Test)

  • Измерение уровня глюкозы
  • Взятие проб слюнного кортизола и АКТГ слюны

  • Заполнение опросника состояния тревоги Спилбергера

    • Запуск НСТ с контролем уровня шума. Промежуточный тест-(10-я минута НСТ) - Измерение жизненно важных параметров (Промежуточный тест)

  • Взятие проб слюнного кортизола и АКТГ слюны

  • Заполнение опросника состояния тревоги Спилбергера

    • Прекращение NST через 20 минут Final Test (в течение 0-2 минут после окончания NST)

  • Измерение жизненно важных параметров
  • Измерение уровня глюкозы
  • Взятие проб слюнного кортизола и АКТГ слюны
  • Заполнение опросника состояния тревоги Спилбергера после сбора данных — регистрация данных
  • Центрифугирование и анализ взятых образцов слюны
Группа вмешательства I
Группа вмешательства I [громкость устройства NST 1–35 дБ(А)]
Диагностический тест: Измерение параметров напряжения

Pre-Test (0-2 минуты до начала НСТ) - Измерение жизненно важных параметров (Pre-Test)

  • Измерение уровня глюкозы
  • Взятие проб слюнного кортизола и АКТГ слюны

  • Заполнение опросника состояния тревоги Спилбергера

    • Запуск НСТ с контролем уровня шума. Промежуточный тест-(10-я минута НСТ) - Измерение жизненно важных параметров (Промежуточный тест)

  • Взятие проб слюнного кортизола и АКТГ слюны

  • Заполнение опросника состояния тревоги Спилбергера

    • Прекращение NST через 20 минут Final Test (в течение 0-2 минут после окончания NST)

  • Измерение жизненно важных параметров
  • Измерение уровня глюкозы
  • Взятие проб слюнного кортизола и АКТГ слюны
  • Заполнение опросника состояния тревоги Спилбергера после сбора данных — регистрация данных
  • Центрифугирование и анализ взятых образцов слюны
Группа вмешательства II
Группа вмешательства II [Громкость устройства NST 36–60 дБ(А)]
Диагностический тест: Измерение параметров напряжения

Pre-Test (0-2 минуты до начала НСТ) - Измерение жизненно важных параметров (Pre-Test)

  • Измерение уровня глюкозы
  • Взятие проб слюнного кортизола и АКТГ слюны

  • Заполнение опросника состояния тревоги Спилбергера

    • Запуск НСТ с контролем уровня шума. Промежуточный тест-(10-я минута НСТ) - Измерение жизненно важных параметров (Промежуточный тест)

  • Взятие проб слюнного кортизола и АКТГ слюны

  • Заполнение опросника состояния тревоги Спилбергера

    • Прекращение NST через 20 минут Final Test (в течение 0-2 минут после окончания NST)

  • Измерение жизненно важных параметров
  • Измерение уровня глюкозы
  • Взятие проб слюнного кортизола и АКТГ слюны
  • Заполнение опросника состояния тревоги Спилбергера после сбора данных — регистрация данных
  • Центрифугирование и анализ взятых образцов слюны
Группа вмешательства III
Группа вмешательства III [61 дБ(А) и выше]
Диагностический тест: Измерение параметров напряжения

Pre-Test (0-2 минуты до начала НСТ) - Измерение жизненно важных параметров (Pre-Test)

  • Измерение уровня глюкозы
  • Взятие проб слюнного кортизола и АКТГ слюны

  • Заполнение опросника состояния тревоги Спилбергера

    • Запуск НСТ с контролем уровня шума. Промежуточный тест-(10-я минута НСТ) - Измерение жизненно важных параметров (Промежуточный тест)

  • Взятие проб слюнного кортизола и АКТГ слюны

  • Заполнение опросника состояния тревоги Спилбергера

    • Прекращение NST через 20 минут Final Test (в течение 0-2 минут после окончания NST)

  • Измерение жизненно важных параметров
  • Измерение уровня глюкозы
  • Взятие проб слюнного кортизола и АКТГ слюны
  • Заполнение опросника состояния тревоги Спилбергера после сбора данных — регистрация данных
  • Центрифугирование и анализ взятых образцов слюны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияет ли повышение уровня шума устройства NST на уровень кортизола в слюне?
Временное ограничение: 01.02.2021-01.10.2021
Инструмент сбора данных, использованный для достижения этого результата: кортизол слюны измеряли с помощью устройства для считывания микропланшетов с коммерчески доступным набором на основе ELISA.
01.02.2021-01.10.2021
Влияет ли повышение уровня шума устройства NST на уровень АКТГ в слюне?
Временное ограничение: 01.02.2021-01.10.2021
Инструмент сбора данных, используемый для достижения этого результата: АКТГ слюны измеряли с помощью устройства для считывания микропланшетов с коммерчески доступным набором на основе ELISA.
01.02.2021-01.10.2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halic University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ayşenur Turan, PhD, lecturer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 35620

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Измерение параметров напряжения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться