Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nonstress-testudstyrs støjniveau på stressparametre hos primære gravide kvinder

3. august 2022 opdateret af: Halic University

Introduktion: Prænatale tests kan øge stressniveauet hos gravide kvinder. En af de test, der udføres for at evaluere føtal sundhed under graviditeten, er Nonstress Test (NST).

Formål: At evaluere effekten af ​​NST-apparatets støjniveau på stressparametre hos førstegangsgravide kvinder.

Metode: En randomiseret kontrolleret, prospektiv undersøgelse blev udført med 44 gravide kvinder på et statshospital i Istanbul/Tyrkiet mellem 01.02.2021 og 01.10.2021.

Personlig informationsformular, Spielberger State Anxiety Inventory, Hillrom Welch Allyn Connex Spot Monitor, Gluco Dr Glucometer, Extech SL 400 Personal Noise Dosimeter, Sennheiser HD 450BT ANC Over-Ear Bluetooth Headset, Eppendorf Tube, Philips Avalon FM20 NST blev brugt til at indsamle data. En p-værdi på <,05 blev betragtet som signifikant i den statistiske evaluering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række tests bruges til at evaluere føtal sundhed under graviditeten. En af disse tests er NST. NST er en hyppigt anvendt føtal evalueringsmetode i gynækologiske klinikker/tjenester under graviditet og fødsel. NST-apparatets lydniveauer er skabt på en måde, så sundhedspersonalet kan justere, og samtidig kendes det gennemsnitlige dB(A)-område for lydniveauerne ikke. Det er blevet fastslået i mange undersøgelser, at støj forårsager stress hos individer, og at stress oplevet hos gravide kvinder er forbundet med negative mødre- og neonatale udfald. Det er vigtigt at evaluere NST støjniveauer og stressparametre for at opretholde NST, som er en hyppigt anvendt føtal evalueringsmetode i den prænatale periode i klinisk praksis, uden at forårsage maternel stress og for at forhindre mulige negative konsekvenser. Med den information, der skal indhentes i overensstemmelse med resultaterne af forskningen, tilstræbes det at fastholde støjniveauet for det NST-apparat, som jordemødrene anvender, i det mest hensigtsmæssige lydområde for de gravide og dermed sikre, at stressniveauet pr. de gravide er på det laveste niveau under indgrebet.

Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten af ​​NST-enhedens støjniveau på stressparametre hos førstegangsgravide kvinder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det blev besluttet at lave den mindste stikprøvestørrelse, der kræves i undersøgelsen, ved effektanalyse under hensyntagen til forskellene mellem præ- og post-test-variablerne, som er de primære resultater. Mere end 2 grupper analyse (ANOVA) test i gentagne målinger i beregningen, effektstørrelse: 0,25, type 1 fejlrate (α)=0,05, undersøgelsens styrke (1-β) var 0,80 (Type II fejl = 0,20). I overensstemmelse hermed blev det mindste antal prøver, der skulle nås, beregnet til 40 i alt, og undersøgelsen blev afsluttet med 44 prøver under hensyntagen til 10 % risiko for tab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt indvilliget i at deltage i forskningen,
  • Over 18 år,
  • læsefærdige,
  • Flydende i tyrkisk
  • 32-42 af din graviditet. i ugen,
  • At have en sund graviditet,
  • Ingen binyrebarkinsufficiens,
  • Ingen problemer med hørelsen,
  • Ingen psykiatrisk diagnose under eller før graviditet,
  • Ingen historie med infertilitet,
  • Kommer til rutinemæssig graviditet og NST-kontrol,
  • ikke har fået mad eller drikke i mindst to timer før proceduren,
  • Primiparøse gravide uden veer blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, hvis sammentrækninger opdages under NST-proceduren,
  • Gravide kvinder med deceleration påvist i NST-proceduren blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KONTROLGRUPPE
Kontrolgruppe [NST-enhedslydstyrke slået fra]
Diagnostisk test: Måling af stressparametre

Pre-Test (0-2 minutter før NST starter) - Måling af vitale parametre (Pre-Test)

  • Glukosemåling
  • Tager spytkortisol- og spyt ACTH-prøver

  • Udfyldelse af Spielberger State Anxiety Inventory

    • Start af NST ved at kontrollere støjniveauet Interim Test-(NST 10. minut) - Måling af vitale parametre (Intermediate Test)

  • Tager spytkortisol- og spyt ACTH-prøver

  • Udfyldelse af Spielberger State Anxiety Inventory

    • Afslutning af NST efter 20 minutter Final Test (inden for 0-2 minutter efter NST er slut)

  • Måling af vitale parametre
  • Glukosemåling
  • Tager spytkortisol- og spyt ACTH-prøver
  • Udfyldelse af Spielberger State Anxiety Inventory efter dataindsamling - Registrering af data
  • Centrifugering og analyse af udtaget spytprøver
Interventionsgruppe I
Interventionsgruppe I [NST-enhedsvolumen 1-35 dB(A)]
Diagnostisk test: Måling af stressparametre

Pre-Test (0-2 minutter før NST starter) - Måling af vitale parametre (Pre-Test)

  • Glukosemåling
  • Tager spytkortisol- og spyt ACTH-prøver

  • Udfyldelse af Spielberger State Anxiety Inventory

    • Start af NST ved at kontrollere støjniveauet Interim Test-(NST 10. minut) - Måling af vitale parametre (Intermediate Test)

  • Tager spytkortisol- og spyt ACTH-prøver

  • Udfyldelse af Spielberger State Anxiety Inventory

    • Afslutning af NST efter 20 minutter Final Test (inden for 0-2 minutter efter NST er slut)

  • Måling af vitale parametre
  • Glukosemåling
  • Tager spytkortisol- og spyt ACTH-prøver
  • Udfyldelse af Spielberger State Anxiety Inventory efter dataindsamling - Registrering af data
  • Centrifugering og analyse af udtaget spytprøver
Interventionsgruppe II
Interventionsgruppe II [NST-enhedsvolumen 36-60 dB(A)]
Diagnostisk test: Måling af stressparametre

Pre-Test (0-2 minutter før NST starter) - Måling af vitale parametre (Pre-Test)

  • Glukosemåling
  • Tager spytkortisol- og spyt ACTH-prøver

  • Udfyldelse af Spielberger State Anxiety Inventory

    • Start af NST ved at kontrollere støjniveauet Interim Test-(NST 10. minut) - Måling af vitale parametre (Intermediate Test)

  • Tager spytkortisol- og spyt ACTH-prøver

  • Udfyldelse af Spielberger State Anxiety Inventory

    • Afslutning af NST efter 20 minutter Final Test (inden for 0-2 minutter efter NST er slut)

  • Måling af vitale parametre
  • Glukosemåling
  • Tager spytkortisol- og spyt ACTH-prøver
  • Udfyldelse af Spielberger State Anxiety Inventory efter dataindsamling - Registrering af data
  • Centrifugering og analyse af udtaget spytprøver
Interventionsgruppe III
Interventionsgruppe III [61 dB(A) og derover]
Diagnostisk test: Måling af stressparametre

Pre-Test (0-2 minutter før NST starter) - Måling af vitale parametre (Pre-Test)

  • Glukosemåling
  • Tager spytkortisol- og spyt ACTH-prøver

  • Udfyldelse af Spielberger State Anxiety Inventory

    • Start af NST ved at kontrollere støjniveauet Interim Test-(NST 10. minut) - Måling af vitale parametre (Intermediate Test)

  • Tager spytkortisol- og spyt ACTH-prøver

  • Udfyldelse af Spielberger State Anxiety Inventory

    • Afslutning af NST efter 20 minutter Final Test (inden for 0-2 minutter efter NST er slut)

  • Måling af vitale parametre
  • Glukosemåling
  • Tager spytkortisol- og spyt ACTH-prøver
  • Udfyldelse af Spielberger State Anxiety Inventory efter dataindsamling - Registrering af data
  • Centrifugering og analyse af udtaget spytprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvirker en forøgelse af støjniveauet af NST-enheden If-spytkortisolniveauet
Tidsramme: 01.02.2021-01.10.2021
Dataindsamlingsværktøj brugt til at nå dette resultat: Spytkortisol blev målt med en mikropladelæser med kommercielt tilgængeligt kit baseret på ELISA.
01.02.2021-01.10.2021
Påvirker en forøgelse af støjniveauet af NST-enheden If-spyt ACTH-niveauer
Tidsramme: 01.02.2021-01.10.2021
Dataindsamlingsværktøj brugt til at nå dette resultat: Spyt ACTH blev målt med en mikropladelæser med kommercielt tilgængeligt kit baseret på ELISA.
01.02.2021-01.10.2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halic University

Efterforskere

  • Studieleder: Ayşenur Turan, PhD, lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måling af stressparametre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner