Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het geluidsniveau van het niet-stresstestapparaat op stressparameters bij primiparae zwangere vrouwen

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Halic University

Inleiding: Prenatale tests kunnen het stressniveau van zwangere vrouwen verhogen. Een van de tests die wordt uitgevoerd om de gezondheid van de foetus tijdens de zwangerschap te evalueren, is de Nonstress Test (NST).

Doelstelling: het effect evalueren van het geluidsniveau van het NST-apparaat op stressparameters bij primiparae zwangere vrouwen.

Methode: Tussen 01.02.2021 en 01.10.2021 werd een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie uitgevoerd met 44 zwangere vrouwen in een Staatsziekenhuis in Istanbul/Turkije.

Persoonlijke informatieformulier, Spielberger State Anxiety Inventory, Hillrom Welch Allyn Connex Spot Monitor, Gluco Dr Glucometer, Extech SL 400 Personal Noise Dosimeter, Sennheiser HD 450BT ANC Over-Ear Bluetooth Headset, Eppendorf Tube, Philips Avalon FM20 NST werden gebruikt om gegevens te verzamelen. Een p-waarde van <0,05 werd als significant beschouwd in de statistische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een aantal tests worden gebruikt om de gezondheid van de foetus tijdens de zwangerschap te evalueren. Een van deze tests is de NST. NST is een veelgebruikte foetale evaluatiemethode in gynaecologische klinieken/diensten tijdens zwangerschap en bevalling. De geluidsniveaus van het NST-apparaat zijn zo gemaakt dat de zorgverlener ze kan aanpassen, en tegelijkertijd is het gemiddelde dB(A)-bereik van de geluidsniveaus niet bekend. In veel onderzoeken is gesteld dat lawaai stress veroorzaakt bij individuen en dat de stress die zwangere vrouwen ervaren in verband wordt gebracht met negatieve maternale en neonatale uitkomsten. Het is belangrijk om NST-geluidsniveaus en stressparameters te evalueren om NST, een veelgebruikte foetale evaluatiemethode in de prenatale periode in de klinische praktijk, te behouden zonder maternale stress te veroorzaken en om mogelijke negatieve gevolgen te voorkomen. Met de te verkrijgen informatie in overeenstemming met de resultaten van het onderzoek, is het de bedoeling om het geluidsniveau van het NST-apparaat dat door de vroedvrouwen wordt gebruikt binnen het meest geschikte geluidsbereik voor de zwangere vrouwen te houden en zo ervoor te zorgen dat de stressniveaus van de zwangere vrouwen bevinden zich tijdens de procedure op het laagste niveau.

Deze studie werd uitgevoerd om het effect van het geluidsniveau van het NST-apparaat op stressparameters bij primiparae zwangere vrouwen te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er is voor gekozen om de minimale steekproefomvang die nodig is in het onderzoek te bepalen door middel van poweranalyse, rekening houdend met de verschillen tussen de pretest- en posttestvariabelen, die de primaire resultaten zijn. Meer dan 2 groepen analyse (ANOVA) test in herhaalde metingen in de berekening, effectgrootte: 0,25, type 1 foutenpercentage (α)=0,05, power van de studie (1-β) was 0,80 (type II-fout = 0,20). Dienovereenkomstig werd het minimaal te bereiken aantal monsters berekend op 40 in totaal en werd het onderzoek afgerond met 44 monsters, rekening houdend met het risico van verlies van 10%.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek,
  • ouder dan 18 jaar,
  • Geletterd,
  • Vloeiend in het Turks
  • 32-42 van je zwangerschap. in de week,
  • Een gezonde zwangerschap hebben,
  • Geen bijnierinsufficiëntie,
  • Geen problemen met horen,
  • Geen psychiatrische diagnose tijdens of voor de zwangerschap,
  • Geen voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid,
  • Komt tot routinematige zwangerschap en NST-controle,
  • Minstens twee uur voor de ingreep niets gegeten of gedronken heeft,
  • Primiparae zwangere vrouwen zonder weeën werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen van wie de weeën worden gedetecteerd tijdens de NST-procedure,
  • Zwangere vrouwen met vertraging gedetecteerd in de NST-procedure werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CONTROLEGROEP
Stuurgroep [NST-apparaatvolume uitgeschakeld]
Diagnostische toets: Meting van stressparameters

Pre-Test (0-2 minuten voordat NST begint) - Meting van vitale parameters (Pre-Test)

  • Glucose meting
  • Speekselcortisol- en speeksel-ACTH-monsters nemen

  • De Spielberger State Anxiety Inventory vullen

    • NST starten door het geluidsniveau te regelen Tussentijdse test (NST 10e minuut) - Meting van vitale parameters (tussentijdse test)

  • Speekselcortisol- en speeksel-ACTH-monsters nemen

  • De Spielberger State Anxiety Inventory vullen

    • Beëindiging van NST na 20 minuten Eindtest (binnen 0-2 minuten nadat NST voorbij is)

  • Meting van vitale parameters
  • Glucose meting
  • Speekselcortisol- en speeksel-ACTH-monsters nemen
  • Het vullen van de Spielberger State Anxiety Inventory na het verzamelen van gegevens - Registratie van gegevens
  • Centrifugatie en analyse van genomen speekselmonsters
Interventiegroep I
Interventiegroep I [NST-apparaatvolume 1-35 dB(A)]
Diagnostische toets: Meting van stressparameters

Pre-Test (0-2 minuten voordat NST begint) - Meting van vitale parameters (Pre-Test)

  • Glucose meting
  • Speekselcortisol- en speeksel-ACTH-monsters nemen

  • De Spielberger State Anxiety Inventory vullen

    • NST starten door het geluidsniveau te regelen Tussentijdse test (NST 10e minuut) - Meting van vitale parameters (tussentijdse test)

  • Speekselcortisol- en speeksel-ACTH-monsters nemen

  • De Spielberger State Anxiety Inventory vullen

    • Beëindiging van NST na 20 minuten Eindtest (binnen 0-2 minuten nadat NST voorbij is)

  • Meting van vitale parameters
  • Glucose meting
  • Speekselcortisol- en speeksel-ACTH-monsters nemen
  • Het vullen van de Spielberger State Anxiety Inventory na het verzamelen van gegevens - Registratie van gegevens
  • Centrifugatie en analyse van genomen speekselmonsters
Interventiegroep II
Interventiegroep II [NST-apparaatvolume 36-60 dB(A)]
Diagnostische toets: Meting van stressparameters

Pre-Test (0-2 minuten voordat NST begint) - Meting van vitale parameters (Pre-Test)

  • Glucose meting
  • Speekselcortisol- en speeksel-ACTH-monsters nemen

  • De Spielberger State Anxiety Inventory vullen

    • NST starten door het geluidsniveau te regelen Tussentijdse test (NST 10e minuut) - Meting van vitale parameters (tussentijdse test)

  • Speekselcortisol- en speeksel-ACTH-monsters nemen

  • De Spielberger State Anxiety Inventory vullen

    • Beëindiging van NST na 20 minuten Eindtest (binnen 0-2 minuten nadat NST voorbij is)

  • Meting van vitale parameters
  • Glucose meting
  • Speekselcortisol- en speeksel-ACTH-monsters nemen
  • Het vullen van de Spielberger State Anxiety Inventory na het verzamelen van gegevens - Registratie van gegevens
  • Centrifugatie en analyse van genomen speekselmonsters
Interventiegroep III
Interventiegroep III [61 dB(A) en hoger]
Diagnostische toets: Meting van stressparameters

Pre-Test (0-2 minuten voordat NST begint) - Meting van vitale parameters (Pre-Test)

  • Glucose meting
  • Speekselcortisol- en speeksel-ACTH-monsters nemen

  • De Spielberger State Anxiety Inventory vullen

    • NST starten door het geluidsniveau te regelen Tussentijdse test (NST 10e minuut) - Meting van vitale parameters (tussentijdse test)

  • Speekselcortisol- en speeksel-ACTH-monsters nemen

  • De Spielberger State Anxiety Inventory vullen

    • Beëindiging van NST na 20 minuten Eindtest (binnen 0-2 minuten nadat NST voorbij is)

  • Meting van vitale parameters
  • Glucose meting
  • Speekselcortisol- en speeksel-ACTH-monsters nemen
  • Het vullen van de Spielberger State Anxiety Inventory na het verzamelen van gegevens - Registratie van gegevens
  • Centrifugatie en analyse van genomen speekselmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heeft het verhogen van het geluidsniveau van het NST-apparaat invloed op de cortisolspiegels in het speeksel
Tijdsspanne: 01.02.2021-01.10.2021
Hulpmiddel voor gegevensverzameling dat werd gebruikt om dit resultaat te bereiken: speekselcortisol werd gemeten door een microplaatlezer met in de handel verkrijgbare kit op basis van ELISA.
01.02.2021-01.10.2021
Heeft het verhogen van het geluidsniveau van het NST-apparaat invloed op de ACTH-niveaus van het speeksel?
Tijdsspanne: 01.02.2021-01.10.2021
Hulpmiddel voor gegevensverzameling dat werd gebruikt om dit resultaat te bereiken: speeksel-ACTH werd gemeten met een microplaatlezer met een in de handel verkrijgbare kit op basis van ELISA.
01.02.2021-01.10.2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halic University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ayşenur Turan, PhD, lecturer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 35620

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan komt om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meting van stressparameters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren