Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem stresszteszt-készülék zajszintjének hatása a stresszparaméterekre elsőszülő terhes nőknél

2022. augusztus 3. frissítette: Halic University

Bevezetés: A szülés előtti tesztek növelhetik a terhes nők stresszszintjét. A terhesség alatt a magzat egészségi állapotának értékelésére végzett tesztek egyike a Nonstress Test (NST).

Célkitűzés: Az NST készülék zajszintjének a stressz paraméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése elsőszülő terhes nőknél.

Módszer: 2021.02.01. és 2021.10.01. között randomizált, kontrollált, prospektív vizsgálatot végeztek 44 terhes nővel egy isztambuli/törökországi állami kórházban.

Személyes adatlap, Spielberger State Anxiety Inventory, Hillrom Welch Allyn Connex Spot Monitor, Gluco Dr Glucometer, Extech SL 400 Personal Noise Dozimeter, Sennheiser HD 450BT ANC Over-Ear Bluetooth Headset, Eppendorf Tube, Philips Avalon FM20 NST adatgyűjtésre használtak. A 0,05-nél kisebb p értéket szignifikánsnak tekintettük a statisztikai értékelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tesztet használnak a magzat egészségi állapotának értékelésére a terhesség alatt. Az egyik ilyen teszt az NST. Az NST egy gyakran használt magzatértékelési módszer a nőgyógyászati ​​klinikákon/szolgálatokon terhesség és szülés ideje alatt. Az NST készülék hangszintjeit úgy alakítják ki, hogy az egészségügyi szakember be tudja állítani, ugyanakkor a zajszintek átlagos dB(A) tartománya nem ismert. Számos tanulmány megállapította, hogy a zaj stresszt okoz az egyénekben, és hogy a terhes nőknél tapasztalt stressz negatív anyai és újszülöttkori következményekkel jár. Fontos az NST zajszintek és stressz paraméterek értékelése annak érdekében, hogy a klinikai gyakorlatban a prenatális időszakban gyakran alkalmazott magzatértékelési módszert, az NST-t az anyai stressz előidézése nélkül fenntartsuk, és megelőzzük az esetleges negatív következményeket. A kutatás eredményeivel összhangban megszerzendő információkkal a szülésznők által használt NST készülék zajszintjének a várandós nők számára legmegfelelőbb hangtartományban való tartása és ezáltal a védőnői feszültségszintek biztosítása a cél. a terhes nők a legalacsonyabb szinten vannak az eljárás során.

Ezt a vizsgálatot az NST-készülék zajszintjének a stresszparaméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére végezték el elsőszülő terhes nőknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Úgy döntöttek, hogy a vizsgálatban megkövetelt minimális mintanagyságot teljesítményanalízissel készítik el, figyelembe véve az elsődleges eredményeket jelentő pre-teszt és utóteszt változók különbségeit. Több mint 2 csoport elemzés (ANOVA) teszt ismételt méréseknél a számításban, hatás mérete: 0,25, 1-es típusú hibaarány (α)=0,05, a vizsgálat teljesítménye (1-β) 0,80 (II. típusú hiba= 0,20). Ennek megfelelően a minimálisan elérendő mintaszámot összesen 40-re számoltuk, és a 10%-os veszteségkockázatot figyelembe véve 44 mintával fejeztük be a vizsgálatot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként vállalja, hogy részt vesz a kutatásban,
  • 18 év felett,
  • Írástudó,
  • Folyékonyan beszél törökül
  • A terhesség 32-42. a héten,
  • Egészséges terhesség,
  • Nincs mellékvese-elégtelenség,
  • Nincs hallásprobléma,
  • Nincs pszichiátriai diagnózis a terhesség alatt vagy azt megelőzően,
  • Nincs meddőség a kórtörténetében,
  • A rutin terhesség és az NST kontroll felé közeledve,
  • az eljárás előtt legalább két órával nem evett vagy inni,
  • Összehúzódások nélküli, elsőszülő terhes nőket vontak be.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, akiknél az NST eljárás során összehúzódásokat észlelnek,
  • Az NST eljárás során lassulást észlelt terhes nőket kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ELLENŐRZŐ CSOPORT
Vezérlőcsoport [NST eszköz hangereje kikapcsolva]
Diagnosztikai vizsgálat: Stressz paraméterek mérése

Előteszt (0-2 perccel az NST kezdete előtt) - Létfontosságú paraméterek mérése (Pre-Test)

  • Glükóz mérés
  • Nyálkortizol és nyál ACTH minták vétele

  • A Spielberger állam szorongásos leltárának kitöltése

    • Az NST indítása a zajszint szabályozásával Interim Test (NST 10. perc) - Létfontosságú paraméterek mérése (Köztes teszt)

  • Nyálkortizol és nyál ACTH minták vétele

  • A Spielberger állam szorongásos leltárának kitöltése

    • Az NST befejezése 20 perccel az utolsó teszt után (0-2 percen belül az NST befejezése után)

  • Létfontosságú paraméterek mérése
  • Glükóz mérés
  • Nyálkortizol és nyál ACTH minták vétele
  • A Spielberger-féle szorongásos leltár kitöltése az adatgyűjtés után – az adatok rögzítése
  • A vett nyálminták centrifugálása és elemzése
I. beavatkozási csoport
I. beavatkozási csoport [NST eszköz hangereje 1-35 dB(A)]
Diagnosztikai vizsgálat: Stressz paraméterek mérése

Előteszt (0-2 perccel az NST kezdete előtt) - Létfontosságú paraméterek mérése (Pre-Test)

  • Glükóz mérés
  • Nyálkortizol és nyál ACTH minták vétele

  • A Spielberger állam szorongásos leltárának kitöltése

    • Az NST indítása a zajszint szabályozásával Interim Test (NST 10. perc) - Létfontosságú paraméterek mérése (Köztes teszt)

  • Nyálkortizol és nyál ACTH minták vétele

  • A Spielberger állam szorongásos leltárának kitöltése

    • Az NST befejezése 20 perccel az utolsó teszt után (0-2 percen belül az NST befejezése után)

  • Létfontosságú paraméterek mérése
  • Glükóz mérés
  • Nyálkortizol és nyál ACTH minták vétele
  • A Spielberger-féle szorongásos leltár kitöltése az adatgyűjtés után – az adatok rögzítése
  • A vett nyálminták centrifugálása és elemzése
Beavatkozási Csoport II
Beavatkozási csoport II [NST eszköz hangereje 36-60 dB(A)]
Diagnosztikai vizsgálat: Stressz paraméterek mérése

Előteszt (0-2 perccel az NST kezdete előtt) - Létfontosságú paraméterek mérése (Pre-Test)

  • Glükóz mérés
  • Nyálkortizol és nyál ACTH minták vétele

  • A Spielberger állam szorongásos leltárának kitöltése

    • Az NST indítása a zajszint szabályozásával Interim Test (NST 10. perc) - Létfontosságú paraméterek mérése (Köztes teszt)

  • Nyálkortizol és nyál ACTH minták vétele

  • A Spielberger állam szorongásos leltárának kitöltése

    • Az NST befejezése 20 perccel az utolsó teszt után (0-2 percen belül az NST befejezése után)

  • Létfontosságú paraméterek mérése
  • Glükóz mérés
  • Nyálkortizol és nyál ACTH minták vétele
  • A Spielberger-féle szorongásos leltár kitöltése az adatgyűjtés után – az adatok rögzítése
  • A vett nyálminták centrifugálása és elemzése
Beavatkozási Csoport III
III. beavatkozási csoport [61 dB(A) és magasabb]
Diagnosztikai vizsgálat: Stressz paraméterek mérése

Előteszt (0-2 perccel az NST kezdete előtt) - Létfontosságú paraméterek mérése (Pre-Test)

  • Glükóz mérés
  • Nyálkortizol és nyál ACTH minták vétele

  • A Spielberger állam szorongásos leltárának kitöltése

    • Az NST indítása a zajszint szabályozásával Interim Test (NST 10. perc) - Létfontosságú paraméterek mérése (Köztes teszt)

  • Nyálkortizol és nyál ACTH minták vétele

  • A Spielberger állam szorongásos leltárának kitöltése

    • Az NST befejezése 20 perccel az utolsó teszt után (0-2 percen belül az NST befejezése után)

  • Létfontosságú paraméterek mérése
  • Glükóz mérés
  • Nyálkortizol és nyál ACTH minták vétele
  • A Spielberger-féle szorongásos leltár kitöltése az adatgyűjtés után – az adatok rögzítése
  • A vett nyálminták centrifugálása és elemzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Befolyásolja-e az NST készülék zajszintjének növelése Ha a nyál kortizol szintjét
Időkeret: 2021.02.01-2021.10.01
Az eredmény eléréséhez használt adatgyűjtési eszköz: A nyál kortizolját mikrolemez-leolvasóval mértük, a kereskedelemben kapható ELISA készlettel.
2021.02.01-2021.10.01
Befolyásolja-e az NST készülék zajszintjének növelése Ha a nyál ACTH szintjét
Időkeret: 2021.02.01-2021.10.01
Az eredmény eléréséhez használt adatgyűjtési eszköz: A nyál ACTH-ját mikrolemez-leolvasóval mértük, a kereskedelemben kapható ELISA-alapú készlettel.
2021.02.01-2021.10.01

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halic University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ayşenur Turan, PhD, lecturer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35620

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Stressz paraméterek mérése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel