Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poziomu hałasu urządzenia do badania niestresowego na parametry stresu u pierworodnych kobiet w ciąży

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Halic University

Wstęp: Badania prenatalne mogą zwiększać poziom stresu u kobiet w ciąży. Jednym z testów przeprowadzanych w celu oceny zdrowia płodu podczas ciąży jest test bezstresowy (NST).

Cel pracy: Ocena wpływu poziomu hałasu urządzenia NST na parametry stresu pierwiastek w ciąży.

Metoda: Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie zostało przeprowadzone z udziałem 44 kobiet w ciąży w Szpitalu Państwowym w Stambule/Turcja w okresie od 01.02.2021 do 01.10.2021.

Do zbierania danych wykorzystano formularz informacji osobistych, kwestionariusz stanu lęku Spielbergera, monitor punktowy Hillrom Welch Allyn Connex, glukometr Gluco Dr, osobisty dozymetr hałasu Extech SL 400, zestaw słuchawkowy Sennheiser HD 450BT ANC Over-Ear Bluetooth, rurkę Eppendorf, Philips Avalon FM20 NST. Wartość p <0,05 uznano za istotną w ocenie statystycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do oceny zdrowia płodu w czasie ciąży stosuje się szereg testów. Jednym z takich testów jest NST. NST jest często stosowaną metodą oceny płodu w poradniach/służbach ginekologicznych podczas ciąży i porodu. Poziomy dźwięku urządzenia NST są tworzone w taki sposób, aby pracownik służby zdrowia mógł je dostosować, a jednocześnie średni zakres dB(A) poziomów dźwięku nie jest znany. W wielu badaniach stwierdzono, że hałas powoduje stres u osób, a stres doświadczany przez kobiety w ciąży wiąże się z negatywnymi skutkami dla matki i noworodka. Ważna jest ocena poziomu hałasu NST oraz parametrów stresu w celu utrzymania NST, która jest często stosowaną metodą oceny płodu w okresie prenatalnym w praktyce klinicznej, bez powodowania stresu u matki i zapobiegania ewentualnym negatywnym konsekwencjom. Mając na celu uzyskanie informacji zgodnych z wynikami badań, dąży się do utrzymania poziomu hałasu urządzenia NST używanego przez położne w najbardziej odpowiednim dla ciężarnych zakresie głośności, a tym samym do zapewnienia, że ​​poziom stresu kobiety w ciąży są na najniższym poziomie podczas zabiegu.

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu poziomu hałasu urządzenia NST na parametry stresu u pierwiastek w ciąży.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdecydowano się na wykonanie minimalnej liczebności próby wymaganej w badaniu metodą analizy mocy, uwzględniając różnice zmiennych przed i po teście, które są wynikami pierwotnymi. Test analizy więcej niż 2 grup (ANOVA) w powtarzanych pomiarach w obliczeniu, wielkość efektu: 0,25, poziom błędu typu 1 (α)=0,05, moc badania (1- β) wyniosła 0,80 (błąd II rodzaju = 0,20). W związku z tym minimalną liczbę próbek do osiągnięcia obliczono łącznie na 40, a badanie zakończono 44 próbkami, biorąc pod uwagę 10% ryzyko utraty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie dobrowolnej zgody na udział w badaniu,
  • powyżej 18 roku życia,
  • Piśmienny,
  • Biegle po turecku
  • 32-42 ciąży. w tygodniu,
  • Mając zdrową ciążę,
  • Brak niedoczynności kory nadnerczy,
  • Żadnych problemów ze słuchem,
  • Brak diagnozy psychiatrycznej w trakcie lub przed ciążą,
  • Brak historii niepłodności,
  • Przechodząc do rutynowej kontroli ciąży i NST,
  • nie jadłeś ani nie piłeś przez co najmniej dwie godziny przed zabiegiem,
  • Uwzględniono pierwiastki w ciąży bez skurczów.

Kryteria wyłączenia:

  • kobietom w ciąży, u których podczas zabiegu NST wykryto skurcze,
  • Z badania wyłączono kobiety ciężarne, u których wykryto decelerację w procedurze NST.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GRUPA KONTROLNA
Grupa kontrolna [Głośność urządzenia NST wyłączona]
Test diagnostyczny: Pomiar parametrów naprężeń

Pre-Test (0-2 minuty przed rozpoczęciem NST) - Pomiar parametrów życiowych (Pre-Test)

  • Pomiar glukozy
  • Pobieranie próbek śliny kortyzolu i śliny ACTH

  • Wypełnianie Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera

    • Rozpoczęcie NST poprzez kontrolę poziomu hałasu Test pośredni - (NST 10 minuta) - Pomiar parametrów życiowych (Test pośredni)

  • Pobieranie próbek śliny kortyzolu i śliny ACTH

  • Wypełnianie Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera

    • Zakończenie NST po 20 minutach testu końcowego (w ciągu 0-2 minut po zakończeniu NST)

  • Pomiar parametrów życiowych
  • Pomiar glukozy
  • Pobieranie próbek śliny kortyzolu i śliny ACTH
  • Wypełnianie Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera po zebraniu danych - Zapisywanie danych
  • Wirowanie i analiza pobranych próbek śliny
Grupa Interwencyjna I
I grupa interwencyjna [głośność urządzenia NST 1-35 dB(A)]
Test diagnostyczny: Pomiar parametrów naprężeń

Pre-Test (0-2 minuty przed rozpoczęciem NST) - Pomiar parametrów życiowych (Pre-Test)

  • Pomiar glukozy
  • Pobieranie próbek śliny kortyzolu i śliny ACTH

  • Wypełnianie Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera

    • Rozpoczęcie NST poprzez kontrolę poziomu hałasu Test pośredni - (NST 10 minuta) - Pomiar parametrów życiowych (Test pośredni)

  • Pobieranie próbek śliny kortyzolu i śliny ACTH

  • Wypełnianie Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera

    • Zakończenie NST po 20 minutach testu końcowego (w ciągu 0-2 minut po zakończeniu NST)

  • Pomiar parametrów życiowych
  • Pomiar glukozy
  • Pobieranie próbek śliny kortyzolu i śliny ACTH
  • Wypełnianie Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera po zebraniu danych - Zapisywanie danych
  • Wirowanie i analiza pobranych próbek śliny
Grupa Interwencyjna II
II grupa interwencyjna [głośność urządzenia NST 36-60 dB(A)]
Test diagnostyczny: Pomiar parametrów naprężeń

Pre-Test (0-2 minuty przed rozpoczęciem NST) - Pomiar parametrów życiowych (Pre-Test)

  • Pomiar glukozy
  • Pobieranie próbek śliny kortyzolu i śliny ACTH

  • Wypełnianie Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera

    • Rozpoczęcie NST poprzez kontrolę poziomu hałasu Test pośredni - (NST 10 minuta) - Pomiar parametrów życiowych (Test pośredni)

  • Pobieranie próbek śliny kortyzolu i śliny ACTH

  • Wypełnianie Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera

    • Zakończenie NST po 20 minutach testu końcowego (w ciągu 0-2 minut po zakończeniu NST)

  • Pomiar parametrów życiowych
  • Pomiar glukozy
  • Pobieranie próbek śliny kortyzolu i śliny ACTH
  • Wypełnianie Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera po zebraniu danych - Zapisywanie danych
  • Wirowanie i analiza pobranych próbek śliny
Grupa Interwencyjna III
Grupa interwencji III [61 dB(A) i więcej]
Test diagnostyczny: Pomiar parametrów naprężeń

Pre-Test (0-2 minuty przed rozpoczęciem NST) - Pomiar parametrów życiowych (Pre-Test)

  • Pomiar glukozy
  • Pobieranie próbek śliny kortyzolu i śliny ACTH

  • Wypełnianie Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera

    • Rozpoczęcie NST poprzez kontrolę poziomu hałasu Test pośredni - (NST 10 minuta) - Pomiar parametrów życiowych (Test pośredni)

  • Pobieranie próbek śliny kortyzolu i śliny ACTH

  • Wypełnianie Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera

    • Zakończenie NST po 20 minutach testu końcowego (w ciągu 0-2 minut po zakończeniu NST)

  • Pomiar parametrów życiowych
  • Pomiar glukozy
  • Pobieranie próbek śliny kortyzolu i śliny ACTH
  • Wypełnianie Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera po zebraniu danych - Zapisywanie danych
  • Wirowanie i analiza pobranych próbek śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy zwiększenie poziomu hałasu urządzenia NST wpływa na poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 01.02.2021-01.10.2021
Narzędzie do zbierania danych użyte do osiągnięcia tego wyniku: Poziom kortyzolu w ślinie mierzono za pomocą czytnika mikropłytek z dostępnym w handlu zestawem opartym na teście ELISA.
01.02.2021-01.10.2021
Czy zwiększenie poziomu hałasu urządzenia NST wpływa na poziom ACTH w ślinie
Ramy czasowe: 01.02.2021-01.10.2021
Narzędzie do zbierania danych użyte do osiągnięcia tego wyniku: ACTH w ślinie mierzono za pomocą czytnika mikropłytek z dostępnym w handlu zestawem opartym na teście ELISA.
01.02.2021-01.10.2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halic University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ayşenur Turan, PhD, lecturer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar parametrów naprężeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj