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Die Auswirkung des Geräuschpegels des Non-Stress-Testgeräts auf Stressparameter bei Erstgebärenden

3. August 2022 aktualisiert von: Halic University

Einleitung: Pränatale Tests können den Stresspegel von Schwangeren erhöhen. Einer der Tests zur Beurteilung der fötalen Gesundheit während der Schwangerschaft ist der Non-Stress-Test (NST).

Ziel: Bewertung der Wirkung des Geräuschpegels von NST-Geräten auf Stressparameter bei Erstgebärenden.

Methode: Zwischen dem 01.02.2021 und dem 01.10.2021 wurde eine randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie mit 44 schwangeren Frauen in einem staatlichen Krankenhaus in Istanbul/Türkei durchgeführt.

Zur Datenerhebung wurden Personal Information Form, Spielberger State Anxiety Inventory, Hillrom Welch Allyn Connex Spot Monitor, Gluco Dr Glucometer, Extech SL 400 Personal Noise Dosimeter, Sennheiser HD 450BT ANC Over-Ear Bluetooth Headset, Eppendorf Tube, Philips Avalon FM20 NST verwendet. Ein p-Wert von < 0,05 wurde in der statistischen Auswertung als signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe von Tests werden verwendet, um die Gesundheit des Fötus während der Schwangerschaft zu beurteilen. Einer dieser Tests ist der NST. NST ist eine häufig angewandte fetale Bewertungsmethode in gynäkologischen Kliniken/Diensten während Schwangerschaft und Wehen. Die Schallpegel des NST-Geräts werden so erzeugt, dass das medizinische Fachpersonal sie einstellen kann, und gleichzeitig ist der durchschnittliche dB(A)-Bereich der Schallpegel nicht bekannt. In vielen Studien wurde festgestellt, dass Lärm bei Einzelpersonen Stress verursacht und dass der Stress, den schwangere Frauen erfahren, mit negativen Folgen für Mutter und Neugeborene verbunden ist. Es ist wichtig, NST-Rauschpegel und Stressparameter zu evaluieren, um NST, eine in der klinischen Praxis häufig verwendete fetale Bewertungsmethode in der pränatalen Phase, aufrechtzuerhalten, ohne mütterlichen Stress zu verursachen, und mögliche negative Folgen zu verhindern. Mit den zu gewinnenden Informationen in Übereinstimmung mit den Forschungsergebnissen wird angestrebt, den Geräuschpegel des von den Hebammen verwendeten NST-Geräts im für die Schwangeren am besten geeigneten Geräuschbereich zu halten und so sicherzustellen, dass das Stressniveau von die Schwangeren sind während des Eingriffs auf der niedrigsten Stufe.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung des Geräuschpegels des NST-Geräts auf Stressparameter bei Erstgebärenden zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurde entschieden, die in der Studie erforderliche Mindeststichprobengröße durch Power-Analyse zu ermitteln, wobei die Unterschiede der Prätest- und Posttest-Variablen berücksichtigt wurden, die die primären Ergebnisse darstellen. Mehr als 2-Gruppen-Analyse (ANOVA)-Test in wiederholten Messungen in der Berechnung, Effektgröße: 0,25, Typ-1-Fehlerrate (α) = 0,05, Die Power der Studie (1-β) betrug 0,80 (Typ-II-Fehler = 0,20). Dementsprechend wurde die zu erreichende Mindestanzahl von Proben insgesamt mit 40 berechnet und die Studie unter Berücksichtigung des 10%igen Verlustrisikos mit 44 Proben abgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung,
  • Über 18 Jahre alt,
  • gebildet,
  • Fließend Türkisch
  • 32-42 Ihrer Schwangerschaft. in der Woche,
  • Eine gesunde Schwangerschaft,
  • Keine Nebenniereninsuffizienz,
  • Keine Hörprobleme,
  • Keine psychiatrische Diagnose während oder vor der Schwangerschaft,
  • Keine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit,
  • Kommen wir zur routinemäßigen Schwangerschafts- und NST-Kontrolle,
  • mindestens zwei Stunden vor dem Eingriff nichts gegessen oder getrunken haben,
  • Erstgebärende Schwangere ohne Wehen wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, deren Wehen während des NST-Verfahrens festgestellt werden,
  • Schwangere mit einer im NST-Verfahren festgestellten Dezeleration wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppe [NST-Gerätelautstärke ausgeschaltet]
Diagnosetest: Stressparametermessung

Pre-Test (0-2 Minuten vor Beginn des NST) - Messung der Vitalparameter (Pre-Test)

  • Glukosemessung
  • Entnahme von Speichel-Cortisol- und Speichel-ACTH-Proben

  • Füllen des Spielberger State Anxiety Inventory

    • Start NST durch Kontrolle des Geräuschpegels Zwischentest (NST 10. Minute) - Messung der Vitalparameter (Zwischentest)

  • Entnahme von Speichel-Cortisol- und Speichel-ACTH-Proben

  • Füllen des Spielberger State Anxiety Inventory

    • Beendigung des NST nach 20 Minuten Abschlusstest (innerhalb von 0-2 Minuten nach Beendigung des NST)

  • Messung von Vitalparametern
  • Glukosemessung
  • Entnahme von Speichel-Cortisol- und Speichel-ACTH-Proben
  • Füllen des staatlichen Spielberger-Angstinventars nach der Datenerhebung - Datenerhebung
  • Zentrifugation und Analyse der entnommenen Speichelproben
Interventionsgruppe I
Interventionsgruppe I [NST-Gerätelautstärke 1-35 dB(A)]
Diagnosetest: Stressparametermessung

Pre-Test (0-2 Minuten vor Beginn des NST) - Messung der Vitalparameter (Pre-Test)

  • Glukosemessung
  • Entnahme von Speichel-Cortisol- und Speichel-ACTH-Proben

  • Füllen des Spielberger State Anxiety Inventory

    • Start NST durch Kontrolle des Geräuschpegels Zwischentest (NST 10. Minute) - Messung der Vitalparameter (Zwischentest)

  • Entnahme von Speichel-Cortisol- und Speichel-ACTH-Proben

  • Füllen des Spielberger State Anxiety Inventory

    • Beendigung des NST nach 20 Minuten Abschlusstest (innerhalb von 0-2 Minuten nach Beendigung des NST)

  • Messung von Vitalparametern
  • Glukosemessung
  • Entnahme von Speichel-Cortisol- und Speichel-ACTH-Proben
  • Füllen des staatlichen Spielberger-Angstinventars nach der Datenerhebung - Datenerhebung
  • Zentrifugation und Analyse der entnommenen Speichelproben
Interventionsgruppe II
Interventionsgruppe II [NST-Gerätelautstärke 36-60 dB(A)]
Diagnosetest: Stressparametermessung

Pre-Test (0-2 Minuten vor Beginn des NST) - Messung der Vitalparameter (Pre-Test)

  • Glukosemessung
  • Entnahme von Speichel-Cortisol- und Speichel-ACTH-Proben

  • Füllen des Spielberger State Anxiety Inventory

    • Start NST durch Kontrolle des Geräuschpegels Zwischentest (NST 10. Minute) - Messung der Vitalparameter (Zwischentest)

  • Entnahme von Speichel-Cortisol- und Speichel-ACTH-Proben

  • Füllen des Spielberger State Anxiety Inventory

    • Beendigung des NST nach 20 Minuten Abschlusstest (innerhalb von 0-2 Minuten nach Beendigung des NST)

  • Messung von Vitalparametern
  • Glukosemessung
  • Entnahme von Speichel-Cortisol- und Speichel-ACTH-Proben
  • Füllen des staatlichen Spielberger-Angstinventars nach der Datenerhebung - Datenerhebung
  • Zentrifugation und Analyse der entnommenen Speichelproben
Interventionsgruppe III
Interventionsgruppe III [ab 61 dB(A)]
Diagnosetest: Stressparametermessung

Pre-Test (0-2 Minuten vor Beginn des NST) - Messung der Vitalparameter (Pre-Test)

  • Glukosemessung
  • Entnahme von Speichel-Cortisol- und Speichel-ACTH-Proben

  • Füllen des Spielberger State Anxiety Inventory

    • Start NST durch Kontrolle des Geräuschpegels Zwischentest (NST 10. Minute) - Messung der Vitalparameter (Zwischentest)

  • Entnahme von Speichel-Cortisol- und Speichel-ACTH-Proben

  • Füllen des Spielberger State Anxiety Inventory

    • Beendigung des NST nach 20 Minuten Abschlusstest (innerhalb von 0-2 Minuten nach Beendigung des NST)

  • Messung von Vitalparametern
  • Glukosemessung
  • Entnahme von Speichel-Cortisol- und Speichel-ACTH-Proben
  • Füllen des staatlichen Spielberger-Angstinventars nach der Datenerhebung - Datenerhebung
  • Zentrifugation und Analyse der entnommenen Speichelproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinflusst die Erhöhung des Geräuschpegels des NST-Geräts den Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 01.02.2021-01.10.2021
Um dieses Ergebnis zu erreichen, wurde ein Datenerfassungstool verwendet: Speichel-Cortisol wurde mit einem Mikroplatten-Lesegerät mit einem im Handel erhältlichen Kit basierend auf ELISA gemessen.
01.02.2021-01.10.2021
Beeinflusst die Erhöhung des Geräuschpegels des NST-Geräts die ACTH-Werte im Speichel
Zeitfenster: 01.02.2021-01.10.2021
Um dieses Ergebnis zu erreichen, wurde ein Datenerfassungstool verwendet: Speichel-ACTH wurde mit einem Mikroplatten-Lesegerät mit einem im Handel erhältlichen Kit basierend auf ELISA gemessen.
01.02.2021-01.10.2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halic University

Ermittler

  • Studienleiter: Ayşenur Turan, PhD, lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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