Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hladiny hluku nestresového testovacího zařízení na parametry stresu u prvorodiček

3. srpna 2022 aktualizováno: Halic University

Úvod: Prenatální testy mohou zvýšit hladinu stresu těhotných žen. Jedním z testů prováděných k hodnocení zdraví plodu během těhotenství je Nonstress Test (NST).

Cíl: Zhodnotit vliv hladiny hluku NST zařízení na stresové parametry u prvorodiček.

Metoda: Randomizovaná kontrolovaná, prospektivní studie byla provedena se 44 těhotnými ženami ve Státní nemocnici v Istanbulu/Turecko mezi 01.02.2021 a 01.10.2021.

Ke sběru dat byl použit formulář osobních informací, Spielberger State Anxiety Inventory, Hillrom Welch Allyn Connex Spot Monitor, Gluco Dr Glucometer, Extech SL 400 Personal Noise Dosimeter, Bluetooth headset Sennheiser HD 450BT ANC Over-Ear, Eppendorf Tube, Philips Avalon FM20 NST. Hodnota p < 0,05 byla při statistickém hodnocení považována za významnou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K hodnocení zdraví plodu během těhotenství se používá řada testů. Jedním z těchto testů je NST. NST je často používaná metoda hodnocení plodu v gynekologických ambulancích/službách během těhotenství a porodu. Hladiny zvuku přístroje NST jsou vytvářeny způsobem, který může zdravotnický pracovník upravit, a zároveň není znám průměrný rozsah hladin zvuku dB(A). V mnoha studiích bylo uvedeno, že hluk způsobuje u jednotlivců stres a že stres, který zažívají těhotné ženy, je spojen s negativními výsledky u matek a novorozenců. Hodnotit hladiny hluku a stresové parametry NST je důležité pro udržení NST, což je v klinické praxi často používaná metoda hodnocení plodu v prenatálním období, aniž by docházelo ke stresu matky a předešlo se možným negativním důsledkům. S informacemi, které mají být získány v souladu s výsledky výzkumu, je cílem udržet hladinu hluku NST přístroje používaného porodními asistentkami v nejvhodnějším zvukovém rozsahu pro těhotné ženy, a tak zajistit, aby hladina stresu těhotné ženy jsou během procedury na nejnižší úrovni.

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení vlivu hladiny hluku NST zařízení na stresové parametry u prvorodiček.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo rozhodnuto stanovit minimální velikost vzorku požadovanou ve studii pomocí analýzy síly, s přihlédnutím k rozdílům proměnných před testem a po testu, které jsou primárními výsledky. Test analýzy více než 2 skupin (ANOVA) v opakovaných měřeních ve výpočtu, velikost účinku: 0,25, chybovost 1. typu (α)=0,05, síla studie (1-p) byla 0,80 (chyba typu II = 0,20). V souladu s tím byl vypočítán minimální počet vzorků, kterých bylo třeba dosáhnout, jako celkem 40 a studie byla dokončena se 44 vzorky, přičemž bylo zohledněno 10% riziko ztráty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný souhlas s účastí ve výzkumu,
  • starší 18 let,
  • Gramotný,
  • Plynně turecky
  • 32-42 vašeho těhotenství. v týdnu,
  • mít zdravé těhotenství,
  • Žádná adrenální insuficience,
  • Žádné problémy se sluchem,
  • Žádná psychiatrická diagnóza během nebo před těhotenstvím,
  • Bez anamnézy neplodnosti,
  • Přichází k běžnému těhotenství a kontrole NST,
  • Nejíst ani nepít alespoň dvě hodiny před zákrokem,
  • Byly zahrnuty prvorodičky těhotné ženy bez kontrakcí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, jejichž kontrakce jsou detekovány během NST procedury,
  • Těhotné ženy s decelerací zjištěnou při NST postupu byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina [hlasitost zařízení NST vypnuta]
Diagnostický test: Měření parametrů napětí

Pre-Test (0-2 minuty před začátkem NST) - Měření vitálních parametrů (Pre-Test)

  • Měření glukózy
  • Odebírání vzorků slinného kortizolu a ACTH ze slin

  • Plnění Spielbergerova státního inventáře úzkosti

    • Spuštění NST řízením hladiny hluku Interim Test-(NST 10. minuta) - Měření vitálních parametrů (Intermediate Test)

  • Odebírání vzorků slinného kortizolu a ACTH ze slin

  • Plnění Spielbergerova státního inventáře úzkosti

    • Ukončení NST po 20 minutách Závěrečný test (do 0-2 minut po skončení NST)

  • Měření vitálních parametrů
  • Měření glukózy
  • Odebírání vzorků slinného kortizolu a ACTH ze slin
  • Plnění Spielbergerova státního inventáře úzkosti po sběru dat - Záznam dat
  • Centrifugace a analýza odebraných vzorků slin
Intervenční skupina I
Intervenční skupina I [hlasitost zařízení NST 1–35 dB(A)]
Diagnostický test: Měření parametrů napětí

Pre-Test (0-2 minuty před začátkem NST) - Měření vitálních parametrů (Pre-Test)

  • Měření glukózy
  • Odebírání vzorků slinného kortizolu a ACTH ze slin

  • Plnění Spielbergerova státního inventáře úzkosti

    • Spuštění NST řízením hladiny hluku Interim Test-(NST 10. minuta) - Měření vitálních parametrů (Intermediate Test)

  • Odebírání vzorků slinného kortizolu a ACTH ze slin

  • Plnění Spielbergerova státního inventáře úzkosti

    • Ukončení NST po 20 minutách Závěrečný test (do 0-2 minut po skončení NST)

  • Měření vitálních parametrů
  • Měření glukózy
  • Odebírání vzorků slinného kortizolu a ACTH ze slin
  • Plnění Spielbergerova státního inventáře úzkosti po sběru dat - Záznam dat
  • Centrifugace a analýza odebraných vzorků slin
Zásahová skupina II
Intervenční skupina II [Hlasitost zařízení NST 36–60 dB(A)]
Diagnostický test: Měření parametrů napětí

Pre-Test (0-2 minuty před začátkem NST) - Měření vitálních parametrů (Pre-Test)

  • Měření glukózy
  • Odebírání vzorků slinného kortizolu a ACTH ze slin

  • Plnění Spielbergerova státního inventáře úzkosti

    • Spuštění NST řízením hladiny hluku Interim Test-(NST 10. minuta) - Měření vitálních parametrů (Intermediate Test)

  • Odebírání vzorků slinného kortizolu a ACTH ze slin

  • Plnění Spielbergerova státního inventáře úzkosti

    • Ukončení NST po 20 minutách Závěrečný test (do 0-2 minut po skončení NST)

  • Měření vitálních parametrů
  • Měření glukózy
  • Odebírání vzorků slinného kortizolu a ACTH ze slin
  • Plnění Spielbergerova státního inventáře úzkosti po sběru dat - Záznam dat
  • Centrifugace a analýza odebraných vzorků slin
Zásahová skupina III
Intervenční skupina III [61 dB(A) a vyšší]
Diagnostický test: Měření parametrů napětí

Pre-Test (0-2 minuty před začátkem NST) - Měření vitálních parametrů (Pre-Test)

  • Měření glukózy
  • Odebírání vzorků slinného kortizolu a ACTH ze slin

  • Plnění Spielbergerova státního inventáře úzkosti

    • Spuštění NST řízením hladiny hluku Interim Test-(NST 10. minuta) - Měření vitálních parametrů (Intermediate Test)

  • Odebírání vzorků slinného kortizolu a ACTH ze slin

  • Plnění Spielbergerova státního inventáře úzkosti

    • Ukončení NST po 20 minutách Závěrečný test (do 0-2 minut po skončení NST)

  • Měření vitálních parametrů
  • Měření glukózy
  • Odebírání vzorků slinného kortizolu a ACTH ze slin
  • Plnění Spielbergerova státního inventáře úzkosti po sběru dat - Záznam dat
  • Centrifugace a analýza odebraných vzorků slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Má zvýšení hladiny hluku zařízení NST vliv na hladiny kortizolu ve slinách?
Časové okno: 01.02.2021-01.10.2021
Nástroj pro sběr dat použitý k dosažení tohoto výsledku: Kortizol ve slinách byl měřen čtečkou mikrotitračních destiček s komerčně dostupnou soupravou založenou na ELISA.
01.02.2021-01.10.2021
Má zvýšení hladiny hluku zařízení NST vliv na hladiny ACTH ve slinách?
Časové okno: 01.02.2021-01.10.2021
Nástroj pro sběr dat použitý k dosažení tohoto výsledku: Saliva ACTH byl měřen čtečkou mikrotitračních destiček s komerčně dostupnou soupravou založenou na ELISA.
01.02.2021-01.10.2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halic University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ayşenur Turan, PhD, lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 35620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Měření parametrů napětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit