Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ljudnivån för icke-stresstestanordningar på stressparametrar hos primära gravida kvinnor

3 augusti 2022 uppdaterad av: Halic University

Inledning: Prenatala tester kan öka stressnivåerna hos gravida kvinnor. Ett av testerna som utförs för att utvärdera fostrets hälsa under graviditeten är Nonstress Test (NST).

Mål: Att utvärdera effekten av NST-ljudnivån på stressparametrar hos gravida kvinnor.

Metod: En randomiserad kontrollerad, prospektiv studie genomfördes med 44 gravida kvinnor på ett statligt sjukhus i Istanbul/Turkiet mellan 01.02.2021 och 01.10.2021.

Personlig informationsformulär, Spielberger State Anxiety Inventory, Hillrom Welch Allyn Connex Spot Monitor, Gluco Dr Glucometer, Extech SL 400 Personal Noise Dosimeter, Sennheiser HD 450BT ANC Over-Ear Bluetooth Headset, Eppendorf Tube, Philips Avalon FM20 NST användes för att samla in data. Ett p-värde på <,05 ansågs signifikant i den statistiska utvärderingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett antal tester används för att utvärdera fostrets hälsa under graviditeten. Ett av dessa test är NST. NST är en ofta använd metod för fosterutvärdering på gynekologiska mottagningar/tjänster under graviditet och förlossning. Ljudnivåerna för NST-enheten skapas på ett sätt som sjukvårdspersonalen kan justera, och samtidigt är det genomsnittliga dB(A)-intervallet för ljudnivåerna inte känt. Det har i många studier konstaterats att buller orsakar stress hos individer och att stressen hos gravida kvinnor är förknippad med negativa mödra- och neonatala resultat. Det är viktigt att utvärdera NST-ljudnivåer och stressparametrar för att upprätthålla NST, som är en ofta använd metod för fosterutvärdering under den prenatala perioden i klinisk praxis, utan att orsaka maternell stress och för att förhindra eventuella negativa konsekvenser. Med den information som ska erhållas i linje med resultaten av forskningen syftar man till att hålla ljudnivån för NST-apparaten som används av barnmorskorna i det mest lämpliga ljudområdet för de gravida kvinnorna och därmed säkerställa att stressnivåerna för de gravida kvinnorna är på den lägsta nivån under ingreppet.

Denna studie genomfördes för att utvärdera effekten av NST-anordningens ljudnivå på stressparametrar hos gravida kvinnor i första hand.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det beslutades att göra den minsta provstorlek som krävs i studien genom effektanalys, med hänsyn tagen till skillnaderna mellan pre-test och post-test variabler, som är de primära resultaten. Fler än 2 grupper analys (ANOVA) test i upprepade mätningar i beräkningen, effektstorlek: 0,25, typ 1 felfrekvens (α)=0,05, studiens effekt (1-β) var 0,80 (Typ II-fel = 0,20). Följaktligen beräknades det minsta antalet prover som skulle uppnås till totalt 40, och studien avslutades med 44 prover, med hänsyn till risken på 10 % för förlust.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att frivilligt gå med på att delta i forskningen,
  • Över 18 år gammal,
  • Läskunnig,
  • Flytande turkiska
  • 32-42 av din graviditet. i veckan,
  • Att ha en hälsosam graviditet,
  • Ingen binjurebarksvikt,
  • Inga problem med hörseln,
  • Ingen psykiatrisk diagnos under eller före graviditeten,
  • Ingen historia av infertilitet,
  • Kommer till rutinmässig graviditet och NST-kontroll,
  • inte har ätit mat eller dryck på minst två timmar före ingreppet,
  • Primipara gravida kvinnor utan sammandragningar inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor vars sammandragningar upptäcks under NST-proceduren,
  • Gravida kvinnor med retardation upptäckt i NST-proceduren uteslöts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KONTROLLGRUPP
Kontrollgrupp [NST-enhetsvolym avstängd]
Diagnostiskt test: Mätning av stressparametrar

Pre-Test (0-2 minuter innan NST startar) - Mätning av vitala parametrar (Pre-Test)

  • Glukosmätning
  • Ta salivkortisol och saliv ACTH-prover

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Starta NST genom att kontrollera ljudnivån Interim Test-(NST 10:e minut) - Mätning av vitala parametrar (Intermediate Test)

  • Ta salivkortisol och saliv ACTH-prover

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Avbrytande av NST efter 20 minuter sluttest (inom 0-2 minuter efter att NST är över)

  • Mätning av vitala parametrar
  • Glukosmätning
  • Ta salivkortisol och saliv ACTH-prover
  • Fylla Spielberger State Anxiety Inventory efter datainsamling - Registrering av data
  • Centrifugering och analys av tagna salivprover
Interventionsgrupp I
Interventionsgrupp I [NST-enhetsvolym 1-35 dB(A)]
Diagnostiskt test: Mätning av stressparametrar

Pre-Test (0-2 minuter innan NST startar) - Mätning av vitala parametrar (Pre-Test)

  • Glukosmätning
  • Ta salivkortisol och saliv ACTH-prover

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Starta NST genom att kontrollera ljudnivån Interim Test-(NST 10:e minut) - Mätning av vitala parametrar (Intermediate Test)

  • Ta salivkortisol och saliv ACTH-prover

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Avbrytande av NST efter 20 minuter sluttest (inom 0-2 minuter efter att NST är över)

  • Mätning av vitala parametrar
  • Glukosmätning
  • Ta salivkortisol och saliv ACTH-prover
  • Fylla Spielberger State Anxiety Inventory efter datainsamling - Registrering av data
  • Centrifugering och analys av tagna salivprover
Interventionsgrupp II
Intervention Group II [NST-enhetsvolym 36-60 dB(A)]
Diagnostiskt test: Mätning av stressparametrar

Pre-Test (0-2 minuter innan NST startar) - Mätning av vitala parametrar (Pre-Test)

  • Glukosmätning
  • Ta salivkortisol och saliv ACTH-prover

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Starta NST genom att kontrollera ljudnivån Interim Test-(NST 10:e minut) - Mätning av vitala parametrar (Intermediate Test)

  • Ta salivkortisol och saliv ACTH-prover

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Avbrytande av NST efter 20 minuter sluttest (inom 0-2 minuter efter att NST är över)

  • Mätning av vitala parametrar
  • Glukosmätning
  • Ta salivkortisol och saliv ACTH-prover
  • Fylla Spielberger State Anxiety Inventory efter datainsamling - Registrering av data
  • Centrifugering och analys av tagna salivprover
Interventionsgrupp III
Interventionsgrupp III [61 dB(A) och högre]
Diagnostiskt test: Mätning av stressparametrar

Pre-Test (0-2 minuter innan NST startar) - Mätning av vitala parametrar (Pre-Test)

  • Glukosmätning
  • Ta salivkortisol och saliv ACTH-prover

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Starta NST genom att kontrollera ljudnivån Interim Test-(NST 10:e minut) - Mätning av vitala parametrar (Intermediate Test)

  • Ta salivkortisol och saliv ACTH-prover

  • Fyller Spielberger State Anxiety Inventory

    • Avbrytande av NST efter 20 minuter sluttest (inom 0-2 minuter efter att NST är över)

  • Mätning av vitala parametrar
  • Glukosmätning
  • Ta salivkortisol och saliv ACTH-prover
  • Fylla Spielberger State Anxiety Inventory efter datainsamling - Registrering av data
  • Centrifugering och analys av tagna salivprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkar ökningen av ljudnivån på NST-enheten If spottisolnivåerna
Tidsram: 01.02.2021-01.10.2021
Datainsamlingsverktyg som användes för att nå detta resultat: Salivkortisol mättes med en mikroplattläsare med kommersiellt tillgängligt kit baserat på ELISA.
01.02.2021-01.10.2021
Påverkar höjning av ljudnivån för NST-enheten If saliv ACTH-nivåer
Tidsram: 01.02.2021-01.10.2021
Datainsamlingsverktyg som användes för att nå detta resultat: Saliv ACTH mättes med en mikroplattläsare med kommersiellt tillgängligt kit baserat på ELISA.
01.02.2021-01.10.2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Halic University

Utredare

  • Studierektor: Ayşenur Turan, PhD, Lecturer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 35620

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte känt om det kommer att finnas en plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera