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非应激测试设备噪音水平对初产孕妇应激参数的影响

2022年8月3日 更新者:Halic University

简介:产前检查会增加孕妇的压力水平。 用于评估怀孕期间胎儿健康状况的测试之一是无压力测试 (NST)。

目的:评价NST装置噪音水平对初产孕妇应激参数的影响。

方法:在 2021 年 2 月 1 日至 2021 年 10 月 1 日期间,在伊斯坦布尔/土耳其的一家州立医院对 44 名孕妇进行了一项随机对照、前瞻性研究。

使用个人信息表、Spielberger 状态焦虑量表、Hillrom Welch Allyn Connex Spot Monitor、Gluco Dr Glucometer、Extech SL 400 个人噪声剂量计、Sennheiser HD 450BT ANC 入耳式蓝牙耳机、Eppendorf Tube、Philips Avalon FM20 NST 来收集数据。 p 值 <.05 被认为在统计评估中具有显着性。

研究概览

详细说明

许多测试用于评估怀孕期间胎儿的健康状况。 其中一项测试是 NST。 NST 是妊娠和分娩期间妇科诊所/服务中常用的胎儿评估方法。 NST 设备的声级以医疗保健专业人员可以调整的方式创建,同时,声级的平均 dB(A) 范围是未知的。 许多研究表明,噪音会导致个体产生压力,而孕妇所承受的压力与孕产妇和新生儿的不良结局有关。 评估 NST 噪声水平和压力参数对于维持 NST 非常重要,NST 是临床实践中产前期间常用的胎儿评估方法,不会引起母体压力并防止可能的负面后果。 根据研究结果获得的信息,旨在将助产士使用的 NST 设备的噪音水平保持在最适合孕妇的声音范围内,从而确保压力水平孕妇在手术过程中处于最低水平。

本研究旨在评估 NST 设备噪音水平对初产孕妇压力参数的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

考虑到作为主要结果的前测和后测变量的差异,决定通过功率分析确定研究所需的最小样本量。 多于2组分析(ANOVA)检验在重复测量计算中,效应量:0.25,1类错误率(α)=0.05, 研究的功效 (1- β) 为 0.80(II 类错误 = 0.20)。 因此,考虑到 10% 的损失风险,计算得出的最少样本总数为 40,研究完成时有 44 个样本。

描述

纳入标准:

  • 自愿同意参与研究,
  • 18岁以上,
  • 识字,
  • 土耳其语流利
  • 怀孕 32-42 岁。 在这周,
  • 有一个健康的怀孕,
  • 没有肾上腺功能不全,
  • 听力没有问题,
  • 怀孕期间或之前没有精神病学诊断,
  • 无不孕史,
  • 进行常规妊娠和 NST 控制,
  • 手术前至少两个小时未进食或饮水,
  • 包括没有宫缩的初产孕妇。

排除标准:

  • 在 NST 手术过程中检测到宫缩的孕妇,
  • 在 NST 程序中检测到减速的孕妇被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
控制组【NST设备音量关闭】

预测试(NST 开始前 0-2 分钟)- 重要参数的测量(预测试)

  • 血糖测量
  • 采集唾液皮质醇和唾液 ACTH 样本
  • 填写斯皮尔伯格状态焦虑量表

    • 通过控制噪音水平启动 NST 中期测试-(NST 第 10 分钟)- 生命参数测量(中间测试)

  • 采集唾液皮质醇和唾液 ACTH 样本
  • 填写斯皮尔伯格状态焦虑量表

    • Final Test 20分钟后终止NST(NST结束后0-2分钟内)

  • 生命参数测量
  • 血糖测量
  • 采集唾液皮质醇和唾液 ACTH 样本
  • 数据收集后填写 Spielberger 状态焦虑量表 - 数据记录
  • 唾液样本的离心和分析
干预组 I
干预组 I [NST 设备音量 1-35 dB(A)]

预测试(NST 开始前 0-2 分钟)- 重要参数的测量(预测试)

  • 血糖测量
  • 采集唾液皮质醇和唾液 ACTH 样本
  • 填写斯皮尔伯格状态焦虑量表

    • 通过控制噪音水平启动 NST 中期测试-(NST 第 10 分钟)- 生命参数测量(中间测试)

  • 采集唾液皮质醇和唾液 ACTH 样本
  • 填写斯皮尔伯格状态焦虑量表

    • Final Test 20分钟后终止NST(NST结束后0-2分钟内)

  • 生命参数测量
  • 血糖测量
  • 采集唾液皮质醇和唾液 ACTH 样本
  • 数据收集后填写 Spielberger 状态焦虑量表 - 数据记录
  • 唾液样本的离心和分析
干预组 II
干预组 II [NST 设备音量 36-60 dB(A)]

预测试(NST 开始前 0-2 分钟)- 重要参数的测量(预测试)

  • 血糖测量
  • 采集唾液皮质醇和唾液 ACTH 样本
  • 填写斯皮尔伯格状态焦虑量表

    • 通过控制噪音水平启动 NST 中期测试-(NST 第 10 分钟)- 生命参数测量(中间测试)

  • 采集唾液皮质醇和唾液 ACTH 样本
  • 填写斯皮尔伯格状态焦虑量表

    • Final Test 20分钟后终止NST(NST结束后0-2分钟内)

  • 生命参数测量
  • 血糖测量
  • 采集唾液皮质醇和唾液 ACTH 样本
  • 数据收集后填写 Spielberger 状态焦虑量表 - 数据记录
  • 唾液样本的离心和分析
干预组 III
干预组 III [61 dB( A) 及以上]

预测试(NST 开始前 0-2 分钟)- 重要参数的测量(预测试)

  • 血糖测量
  • 采集唾液皮质醇和唾液 ACTH 样本
  • 填写斯皮尔伯格状态焦虑量表

    • 通过控制噪音水平启动 NST 中期测试-(NST 第 10 分钟)- 生命参数测量(中间测试)

  • 采集唾液皮质醇和唾液 ACTH 样本
  • 填写斯皮尔伯格状态焦虑量表

    • Final Test 20分钟后终止NST(NST结束后0-2分钟内)

  • 生命参数测量
  • 血糖测量
  • 采集唾液皮质醇和唾液 ACTH 样本
  • 数据收集后填写 Spielberger 状态焦虑量表 - 数据记录
  • 唾液样本的离心和分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增加 NST 设备的噪音水平是否会影响唾液皮质醇水平
大体时间:01.02.2021-01.10.2021
用于达到此结果的数据收集工具:唾液皮质醇是通过酶标仪和基于 ELISA 的市售试剂盒测量的。
01.02.2021-01.10.2021
增加 NST 设备的噪音水平是否会影响唾液 ACTH 水平
大体时间:01.02.2021-01.10.2021
用于达到此结果的数据收集工具:唾液 ACTH 由酶标仪和基于 ELISA 的市售试剂盒测量。
01.02.2021-01.10.2021

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ayşenur Turan, PhD、lecturer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2028年7月28日

研究注册日期

首次提交

2022年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月3日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月3日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 35620

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前尚不清楚是否有计划提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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应力参数测量的临床试验

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