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El efecto del nivel de ruido del dispositivo de prueba sin estrés en los parámetros de estrés en mujeres embarazadas primíparas

3 de agosto de 2022 actualizado por: Halic University

Introducción: Las pruebas prenatales pueden aumentar los niveles de estrés de las mujeres embarazadas. Una de las pruebas que se realizan para evaluar la salud fetal durante el embarazo es el Nonstress Test (NST).

Objetivo: Evaluar el efecto del nivel de ruido del dispositivo NST sobre los parámetros de estrés en mujeres embarazadas primíparas.

Método: Se realizó un estudio prospectivo controlado aleatorio con 44 mujeres embarazadas en un Hospital Estatal en Estambul/Turquía entre el 01.02.2021 y el 01.10.2021.

El formulario de información personal, el inventario de ansiedad estatal de Spielberger, el monitor de punto Hillrom Welch Allyn Connex, el glucómetro Gluco Dr, el dosímetro de ruido personal Extech SL 400, el auricular Bluetooth para colocar sobre la oreja Sennheiser HD 450BT ANC, el tubo Eppendorf y Philips Avalon FM20 NST se utilizaron para recopilar datos. Un valor de p < 0,05 se consideró significativo en la evaluación estadística.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizan varias pruebas para evaluar la salud fetal durante el embarazo. Una de estas pruebas es la NST. NST es un método de evaluación fetal de uso frecuente en clínicas/servicios de ginecología durante el embarazo y el trabajo de parto. Los niveles de sonido del dispositivo NST se crean de manera que el profesional de la salud pueda ajustarlos y, al mismo tiempo, no se conoce el rango promedio de dB(A) de los niveles de sonido. Se ha afirmado en muchos estudios que el ruido causa estrés en las personas y que el estrés que experimentan las mujeres embarazadas se asocia con resultados maternos y neonatales negativos. Es importante evaluar los niveles de ruido y los parámetros de estrés del NST para mantener el NST, que es un método de evaluación fetal de uso frecuente en el período prenatal en la práctica clínica, sin causar estrés materno y para prevenir posibles consecuencias negativas. Con la información que se obtenga de acuerdo con los resultados de la investigación, se pretende mantener el nivel de ruido del dispositivo NST utilizado por las matronas en el rango sonoro más adecuado para las gestantes y así lograr que los niveles de estrés de las mujeres embarazadas están en el nivel más bajo durante el procedimiento.

Este estudio se llevó a cabo para evaluar el efecto del nivel de ruido del dispositivo NST en los parámetros de estrés en mujeres embarazadas primíparas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se decidió realizar el tamaño de muestra mínimo requerido en el estudio por análisis de potencia, teniendo en cuenta las diferencias de las variables pretest y postest, que son los resultados primarios. Prueba de análisis de más de 2 grupos (ANOVA) en mediciones repetidas en el cálculo, tamaño del efecto: 0.25, tasa de error tipo 1 (α) = 0.05, la potencia del estudio (1- β) fue de 0,80 (error tipo II= 0,20). En consecuencia, el número mínimo de muestras a alcanzar se calculó en 40 en total, y el estudio se completó con 44 muestras, teniendo en cuenta el 10% de riesgo de pérdida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptar voluntariamente participar en la investigación,
  • Mayores de 18 años,
  • Alfabetizado,
  • fluido en turco
  • 32-42 de su embarazo. en la semana,
  • Tener un embarazo saludable,
  • Sin insuficiencia suprarrenal,
  • Sin problemas de audición,
  • Sin diagnóstico psiquiátrico durante o antes del embarazo,
  • Sin antecedentes de infertilidad,
  • Llegando al control rutinario del embarazo y NST,
  • No haber comido ni bebido durante al menos dos horas antes del procedimiento,
  • Se incluyeron gestantes primíparas sin contracciones.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas cuyas contracciones se detectan durante el procedimiento NST,
  • Las gestantes con desaceleración detectada en el procedimiento NST fueron excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GRUPO DE CONTROL
Grupo de control [volumen del dispositivo NST apagado]
Prueba de diagnóstico: Medición de parámetros de tensión

Pre-Test (0-2 minutos antes de que comience NST) - Medición de parámetros vitales (Pre-Test)

  • Medición de glucosa
  • Toma de muestras de cortisol salival y ACTH salival

  • Llenar el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger

    • Inicio de NST mediante el control del nivel de ruido Prueba Interina-(NST 10 minutos) - Medición de parámetros vitales (Prueba Intermedia)

  • Toma de muestras de cortisol salival y ACTH salival

  • Llenar el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger

    • Terminación de NST después de 20 minutos Prueba final (dentro de 0-2 minutos después de que termine NST)

  • Medición de parámetros vitales
  • Medición de glucosa
  • Toma de muestras de cortisol salival y ACTH salival
  • Llenar el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger después de la recolección de datos - Registro de datos
  • Centrifugación y análisis de muestras de saliva extraídas
Intervención Grupo I
Grupo de intervención I [volumen del dispositivo NST 1-35 dB(A)]
Prueba de diagnóstico: Medición de parámetros de tensión

Pre-Test (0-2 minutos antes de que comience NST) - Medición de parámetros vitales (Pre-Test)

  • Medición de glucosa
  • Toma de muestras de cortisol salival y ACTH salival

  • Llenar el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger

    • Inicio de NST mediante el control del nivel de ruido Prueba Interina-(NST 10 minutos) - Medición de parámetros vitales (Prueba Intermedia)

  • Toma de muestras de cortisol salival y ACTH salival

  • Llenar el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger

    • Terminación de NST después de 20 minutos Prueba final (dentro de 0-2 minutos después de que termine NST)

  • Medición de parámetros vitales
  • Medición de glucosa
  • Toma de muestras de cortisol salival y ACTH salival
  • Llenar el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger después de la recolección de datos - Registro de datos
  • Centrifugación y análisis de muestras de saliva extraídas
Grupo de Intervención II
Grupo de intervención II [volumen del dispositivo NST 36-60 dB(A)]
Prueba de diagnóstico: Medición de parámetros de tensión

Pre-Test (0-2 minutos antes de que comience NST) - Medición de parámetros vitales (Pre-Test)

  • Medición de glucosa
  • Toma de muestras de cortisol salival y ACTH salival

  • Llenar el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger

    • Inicio de NST mediante el control del nivel de ruido Prueba Interina-(NST 10 minutos) - Medición de parámetros vitales (Prueba Intermedia)

  • Toma de muestras de cortisol salival y ACTH salival

  • Llenar el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger

    • Terminación de NST después de 20 minutos Prueba final (dentro de 0-2 minutos después de que termine NST)

  • Medición de parámetros vitales
  • Medición de glucosa
  • Toma de muestras de cortisol salival y ACTH salival
  • Llenar el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger después de la recolección de datos - Registro de datos
  • Centrifugación y análisis de muestras de saliva extraídas
Intervención Grupo III
Grupo de intervención III [61 dB(A) y superior]
Prueba de diagnóstico: Medición de parámetros de tensión

Pre-Test (0-2 minutos antes de que comience NST) - Medición de parámetros vitales (Pre-Test)

  • Medición de glucosa
  • Toma de muestras de cortisol salival y ACTH salival

  • Llenar el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger

    • Inicio de NST mediante el control del nivel de ruido Prueba Interina-(NST 10 minutos) - Medición de parámetros vitales (Prueba Intermedia)

  • Toma de muestras de cortisol salival y ACTH salival

  • Llenar el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger

    • Terminación de NST después de 20 minutos Prueba final (dentro de 0-2 minutos después de que termine NST)

  • Medición de parámetros vitales
  • Medición de glucosa
  • Toma de muestras de cortisol salival y ACTH salival
  • Llenar el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger después de la recolección de datos - Registro de datos
  • Centrifugación y análisis de muestras de saliva extraídas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿El aumento del nivel de ruido del dispositivo NST afecta los niveles de cortisol salival?
Periodo de tiempo: 01.02.2021-01.10.2021
Herramienta de recopilación de datos utilizada para llegar a este resultado: el cortisol en saliva se midió mediante un lector de microplacas con un kit disponible comercialmente basado en ELISA.
01.02.2021-01.10.2021
¿El aumento del nivel de ruido del dispositivo NST afecta los niveles de ACTH salival?
Periodo de tiempo: 01.02.2021-01.10.2021
Herramienta de recopilación de datos utilizada para llegar a este resultado: la ACTH en saliva se midió mediante un lector de microplacas con un kit disponible comercialmente basado en ELISA.
01.02.2021-01.10.2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Halic University

Investigadores

  • Director de estudio: Ayşenur Turan, PhD, lecturer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 35620

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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