Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen psykologinen puuttuminen raiskauksen jälkeen (EIR)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Varhainen puuttuminen raiskauksen jälkeen trauman jälkeisen stressihäiriön estämiseksi – monikeskussatunnaistettu kontrollikoe

Raiskaus on yleinen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) syy naisilla, sillä noin 30-50 %:lle kehittyy PTSD raiskauksen jälkimainingeissa. Prolonged Exposure Therapy (mPE) -hoitoon perustuva modifioitu protokolla on kehitetty, ja se koostuu kolmesta viiteen kerran tai kahdesti viikossa 60 minuuttia kestävästä istunnosta, ja tutkimukset osoittavat, että jos mPE toteutetaan aikaisin raiskauksen jälkeen, se voi estää PTSD:n kehittymisen. Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa usealla paikalla (4 seksuaalisen väkivallan hoitokeskusta Norjassa) satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa potilaat rekrytoidaan varhain raiskauksen jälkeen ja satunnaistetaan interventioon (mPE) tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raiskaus on yleinen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) syy naisilla, sillä noin 30–50 %:lle kehittyy PTSD raiskauksen jälkeen, mikä johtaa vakavaan henkiseen ja fyysiseen kärsimykseen. Näyttöön perustuvasta tiedosta puuttuu PTSD:n kehittymisen ehkäiseminen raiskauksen jälkeen. Naiset voivat kärsiä PTSD:stä vuosia ennen hoidon saamista.

Prolonged Exposure Therapy (PE) on hyvin dokumentoitu terapiana. PTSD:n kehittymisen estäminen voi kuitenkin säästää naiset kärsimyksiltä, ​​ehkäistä sekä mielenterveysongelmia että somaattisia terveysongelmia ja myös vähentää terveydenhuollon kustannuksia. Tällä hetkellä on kehitetty lyhyt PE:hen perustuva protokolla, modifioitu pitkäaikainen altistus (mPE), joka koostuu kolmesta viiteen kerran tai kahdesti viikossa 60 minuutin pituisesta istunnosta, ja tutkimukset osoittavat, että jos mPE toteutetaan aikaisin raiskauksen jälkeen, se voi estää PTSD:n kehittymisen.

Norjaan on perustettu uhreille erikoistuneita palveluita, Sexual Assault Care (SAC) -keskuksia, jotka tarjoavat oikeuslääketieteellistä dokumentaatiota, sairaanhoitoa ja psykososiaalista seurantaa. Seurantapalvelu vaihtelee suuresti, eikä näyttöön perustuvia ehkäiseviä toimenpiteitä ole toteutettu.

Tutkijat ehdottavat usean paikan (SAC-keskukset Trondheimissa, Oslossa ja Sandefjordissa) satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) suorittamista, jossa potilaat rekrytoidaan varhain raiskauksen jälkeen ja satunnaistetaan 2 viikon kuluessa interventioon (mPE) tai hoitoon tavalliseen tapaan. (TAU).

Potilaat ositetaan hoitokeskuksen mukaan ja satunnaistetaan erikokoisiin permutoituihin lohkoihin kliinisen tutkimuksen yksikön klo .

Noin 800 potilasta osallistuu yhteen neljästä SAC:sta vuodessa. Muilta saatujen kokemusten perusteella tutkijat arvioivat, että noin 200 potilasta on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen ja että noin 50 % osallistujista keskeytyy tutkimusjakson aikana. Lopullinen 100 osallistujan otoskoko (50 interventiossa ja 50 TAU:ssa) saavuttaa 80 %:n tehon havaita standardoitu keskimääräinen ero (SMD) 0,44 jokaiselle ensisijaiselle tulokselle mallissa, jossa on 3 toistettua mittausta olettaen autoregressiivisen. , AR(1), kovarianssirakenne, kun keskihajonta on 1, saman kohteen havaintojen välinen korrelaatio on 0,5 ja alfataso on 0,05 (PASS Sample Size -ohjelmisto - Tests for Two Means in Repeated Measures Design). Kun otetaan huomioon melko varovainen arvio mukaan ottamisesta, tutkijat tarvitsevat 1,5-2 vuotta rekrytoidakseen riittävän määrän.

Kun otetaan huomioon tietojen sisäkkäinen rakenne - esimerkiksi useita mittauspisteitä sisäkkäin potilaiden sisällä, potilaat sisäkkäin terapeuttien sisällä, terapeutit sisäkkäisiä tutkimuspaikoissa - tiedot analysoidaan monitasoisella mallinnuksella. Lisäksi monitasoinen mallinnus on vankka menetelmä puuttuvien tietojen käsittelemiseksi, kun otetaan huomioon tutkimuksesta keskeyttäneiden korkea prosenttiosuus. Ensisijainen analyysi on aikomus-hoito-analyysi.

Intervention ennustajia ja valvojia, kuten stressivastetta (mitataan hiusten ja syljen kortisolitasolla) ja unirytmiä (mitataan aktigrafialla), tutkitaan.

Suunniteltu interventio on lyhyt ja yksinkertainen ohjelma, jolla on suuri mahdollisuus toteuttaa rutiinina, jos se osoittautuu tehokkaaksi, ja siten antaa kliinisiä ohjeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0182
        • Oslo Emergency Medical Agency (Oslo kommune, Legevakten, Overgrepsmottaket i Oslo)
      • Sandefjord, Norja, 3247
        • Sandefjord Emergency Medical Agency (Legevakten, Overgrepsmottaket i Vestfold)
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Department of Obstetrics and Gynecology, St. Olavs hospital (Overgrepsmottaket)
    • In
      • Stavanger, In, Norja
        • Overgrepsmottaket Sør-Rogaland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 16 vuotta
  • osallistuminen trauman jälkeen, joka täyttää DSM V:n trauman määritelmän kriteerin "seksuaalinen loukkaus" (tässä yhteydessä tunnusomaista tunkeutuminen mihin tahansa kehon aukkoon, peniksellä, sormella, vierasesineellä, mutta myös tunkeutumisyritys, joka johtaa riittävään henkiseen reaktioon, avuttomuuteen, ilman valvonta, voimakas pelko jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 16 vuotta
  • miehen biologinen sukupuoli
  • kognitiivinen vamma
  • akuutti psykoosi
  • akuutti itsemurha
  • vakava alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • PTSD:n nykyinen hoito
  • ei-norjaa puhuvia
  • tapahtuman täydellinen muistinmenetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu pitkäaikainen altistus (lisää)
Psykologista interventiota, joka on modifioitu pitkäkestoisen altistuksen terapiaan (mPE), sovelletaan tavallisen hoidon (TAU) (eli lisäosan) lisäksi. mPE on traumakeskeinen näyttöön perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), jonka on osoitettu olevan tehokas PTSD:n hoidossa. Käytämme kuvitteellista altistusta istunnoissa, joissa potilas kuvailee traumaattista tapahtumaa yksityiskohtaisesti samalla kun se tallennetaan myöhempää kuuntelua ja kotitehtäviä varten, sekä in vivo -altistusta tietyissä paikoissa tai ihmisissä vieraillessa. Psykokasvatus ja kontrolloidut hengitysharjoitukset ovat toissijainen rooli liikuntakehityksessä. Olemme mukauttaneet mPE:n Norjan nykyisiin SAC-asetuksiin, joissa raiskauksen uhrien psykososiaalista seurantaa suorittavat pääsääntöisesti sairaanhoitajat tai sosiaalityöntekijät, eivät psykologi. Tässä projektissa suunnittelemme kolmesta viiteen kerran tai kahdesti viikossa sairaanhoitajan/sosiaalityöntekijän johtamaa mPE-interventiota, jotka suoritetaan aikaisin pahoinpitelyn jälkeen.
Käyttäytyminen: Muokattu pitkäaikainen altistuminen
Imaginary ja in vivo expo, psykoedukoinnin lisäksi
Muut nimet:
  • kognitiivinen käyttäytymisterapia
  • Lyhyt väliintulo
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
Tavanomainen hoito seksuaalirikoskeskuksessa (SAC), joka on enimmäkseen sairaanhoitajan/sosiaalityöntekijän johtamaa psykokoulutusta vaihtelevin väliajoin ja laajuisesti sekä lääketieteellistä seurantaa SAC:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
PCL-5 on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 20 kohdasta, jotka vastaavat 20 DSM-5:n määrittelemää PTSD-oiretta. Potilaat arvioivat posttraumaattiset oireensa Likert-asteikolla 0-4. PCL-5:n jatkuva summatulos määrittää ensisijaisen tuloksen.
3 kuukauden seurannassa
PTSD-oireiden asteikko – haastattelu DSM-5:lle (PSS-I-5)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
PSS-I-5 on kliinikon suorittama diagnostinen haastattelu, joka mittaa PTSD:n 20 oireita DSM-5:n mukaisesti.
3 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
PHQ-9 on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu yhdeksästä masennusoireiden vakavuutta mittaavasta kohdasta.
6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
GAD-7 on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta, jotka mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
FSFI on moniulotteinen itseraportointiväline naisten seksuaalisen toiminnan arviointiin. Se sisältää 19 kohdetta jaettuna kuuteen ala-asteikkoon ja antaa kokonaispistemäärän 2-36 kertomalla kunkin ala-asteikon summa kertoimella. Mapi Research Trust, voittoa tavoittelematon täyden palvelun tarjoaja, joka edistää kliinisten tulosarvioiden (COA) käyttöä, on antanut meille luvan käyttää tutkimuksessamme FSFI-kyselyn norjalaista versiota, jota pidämme parempana kuin saatavilla oleva. FHI:n verkkosivuilla.
6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Bergenin unettomuusasteikko (BIS)
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Unettomuus, kyselylomake, määrällinen, jatkuva mittaus. Kysely sisältää 6 uneen ja väsymykseen liittyvää kohtaa. Pistemäärä 0 -7 (0 tarkoittaa, että ei päiviä viikon aikana, 7 tarkoittaa jokaista päivää viikon aikana) kustakin pisteestä lasketaan yhteen.

Unettomuuden diagnostiikka: pisteet ≥ 3 vähintään yhdestä kohdasta 1-4 ja pisteet ≥ 3 vähintään yhdestä kohdasta 5-6) vs. Ei unettomuutta: pisteet ≤ 2 kaikissa kohdissa 1-4 tai pisteet ≤ 2 molemmissa kohdissa 5-6
6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Elämänlaatu: viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia (jokainen arvosana 1-5).

Mukana on myös EQ VAS, joka tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella" (0-100). VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Amsterdamin hyperaktiivinen lantionpohjavaaka naisille
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Kyselylomake, käännetty ja validoitu norjalainen versio: Alkuperäinen kyselylomake sisältää 30 kohtaa. Jokainen kohde käsittelee yhtä oiretta ja sillä on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee ei koskaan (pistemäärä 1) erittäin usein (pistemäärä 5). 25 30 kohdasta on luokiteltu kuuteen eri ala-asteikkoon: 1) ulkosynnyttimien kipuoireet; 2) vatsakipu- ja ulostusoireet; 3) virtsaamisongelmat; 4) virtsatietulehdus; 5) peräsuolen ongelmat; ja 6) yleisen stressin/jännityksen fysiologiset oireet.

Kokonaispistemäärä on 6-30, jossa alhainen pistemäärä (6,0 - 10,9) tarkoittaa "ei yliaktiivisuutta" lantionpohjan lihaksissa, keskipistemäärä (11,0 - 12,9) tarkoittaa "lievää hyperaktiivisuutta". lantionpohjassa ja korkea pistemäärä (13,0 - 30,0) tarkoittaa "kohtalaista tai vaikeaa hyperaktiivisuutta" lantionpohjassa.
6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
PCL-5 on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 20 kohdasta, jotka vastaavat 20 DSM-5:n määrittelemää PTSD-oiretta. Potilaat arvioivat posttraumaattiset oireensa Likert-asteikolla 0-4. PCL-5:n jatkuva summatulos määrittää ensisijaisen tuloksen.
6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
PTSD-oireiden asteikko – haastattelu DSM-5:lle (PSS-I-5)
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
PSS-I-5 on kliinikon suorittama diagnostinen haastattelu, joka mittaa PTSD:n 20 oireita DSM-5:n mukaisesti.
6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology
The Research Council of Norway
UiT The Arctic University of Norway
Norwegian Women's Public Health Association (Norske Kvinners Sanitetsforening)
National Centre for Emergency Primary Health Care, NORCE

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilie T Hagemann, St. Olavs Hospital
  • Opintojohtaja: Joar Ø Halvorsen, St. Olavs Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 348496

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa