Wczesna interwencja psychologiczna po gwałcie (EIR)

Gwałt jest częstą przyczyną zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród kobiet, ponieważ około 30-50% z nich rozwinie zespół stresu pourazowego w następstwie gwałtu, co prowadzi do poważnych cierpień psychicznych i fizycznych. Brakuje wiedzy opartej na dowodach, jak zapobiegać rozwojowi zespołu stresu pourazowego po gwałcie. Kobiety mogą cierpieć na zespół stresu pourazowego przez lata przed rozpoczęciem terapii.

Terapia przedłużonej ekspozycji (PE) jest dobrze udokumentowana jako terapia. Jednak zapobieganie rozwojowi PTSD może oszczędzić cierpiącym kobietom, zapobiec problemom ze zdrowiem psychicznym i somatycznym, a także obniżyć koszty opieki zdrowotnej. Obecnie opracowano krótki protokół oparty na PE, zmodyfikowaną przedłużoną ekspozycję (mPE), składającą się z trzech do pięciu raz lub dwa razy w tygodniu 60-minutowych sesji, a badania wskazują, że jeśli zostanie wdrożony wcześnie po gwałcie, mPE może zapobiec rozwojowi PTSD.

W Norwegii utworzono wyspecjalizowane usługi dla ofiar, ośrodki pomocy przy napaści na tle seksualnym (SAC), oferujące dokumentację kryminalistyczną, leczenie i obserwację psychospołeczną. Usługi następcze są bardzo zróżnicowane i nie wdrożono żadnych środków zapobiegawczych opartych na dowodach.

Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego (ośrodki SAC w Trondheim, Oslo i Sandefjord) randomizowanego badania kontrolnego (RCT), w którym pacjenci są rekrutowani wcześnie po gwałcie i randomizowani w ciągu 2 tygodni do interwencji (mPE) lub leczenia jak zwykle (TAU).

Pacjenci zostaną podzieleni na straty według ośrodka leczenia i przydzieleni losowo do permutowanych bloków o różnej wielkości zgodnie z generowanym komputerowo kluczem randomizacji przygotowanym przez Jednostkę ds. Badań Klinicznych w .

Około 800 pacjentów rocznie będzie uczęszczać do jednego z czterech SOO. Na podstawie doświadczeń innych badaczy przewiduje, że około 200 pacjentów zakwalifikuje się i wyrazi zgodę na udział w tym badaniu oraz że około 50% uczestników zrezygnuje z udziału w okresie badania. Ostateczna wielkość próby 100 ukończonych uczestników (50 w interwencji i 50 w TAU) osiągnie 80% mocy do wykrycia standaryzowanej średniej różnicy (SMD) 0,44 dla każdego z głównych wyników w projekcie z 3 powtórzonymi pomiarami przy założeniu autoregresji , AR(1), struktura kowariancji, gdy odchylenie standardowe wynosi 1, korelacja między obserwacjami na ten sam temat wynosi 0,5, a poziom alfa wynosi 0,05 (oprogramowanie PASS Sample Size - Tests for Two Means in Repeated Measures Design). Biorąc pod uwagę dość konserwatywne szacunki dotyczące włączenia, śledczy będą potrzebować 1,5-2 lat, aby zrekrutować wystarczającą liczbę.

Biorąc pod uwagę zagnieżdżoną strukturę danych – np. wiele punktów pomiarowych zagnieżdżonych w pacjentach, pacjenci zagnieżdżeni w terapeutach, terapeuci zagnieżdżeni w ośrodkach badawczych – dane będą analizowane za pomocą modelowania wielopoziomowego. Ponadto modelowanie wielopoziomowe jest solidną metodą radzenia sobie z brakującymi danymi, biorąc pod uwagę spodziewany wysoki odsetek osób, które porzuciły badanie. Podstawowa analiza będzie analizą zamiaru leczenia.

Zbadane zostaną predyktory i moderatory interwencji, takie jak reakcja na stres (mierzona poziomem kortyzolu we włosach i ślinie) oraz wzorce snu (mierzone za pomocą aktygrafii).

Planowana interwencja jest krótkim i prostym programem, z dużym potencjałem do wdrożenia jako rutyny, jeśli okaże się skuteczna, a tym samym stanowić podstawę wytycznych klinicznych.