Intervención Psicológica Temprana Después de una Violación (EIR)

La violación es una causa común de trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre las mujeres, ya que alrededor del 30-50 % desarrollará TEPT después de la violación, lo que provocará un sufrimiento mental y físico severo. Hay una falta de conocimiento basado en evidencia sobre cómo prevenir el desarrollo de PTSD después de una violación. Las mujeres pueden sufrir de PTSD durante años antes de recibir terapia.

La terapia de exposición prolongada (PE) está bien documentada como terapia. Sin embargo, la prevención del desarrollo del PTSD tiene el potencial de evitar el sufrimiento de las mujeres, prevenir problemas de salud tanto mentales como somáticos, y también reducir los costos de atención médica. Actualmente se ha desarrollado un breve protocolo basado en PE, exposición prolongada modificada (mPE), que consta de tres a cinco sesiones de 60 minutos una o dos veces por semana, y los estudios indican que si se implementa pronto después de la violación, mPE puede prevenir el desarrollo de PTSD.

Servicios especializados para víctimas, se han establecido centros de Atención de Agresiones Sexuales (SAC) en Noruega, que ofrecen documentación forense, tratamiento médico y seguimiento psicosocial. El servicio de seguimiento es muy variable y no se han implementado medidas preventivas basadas en evidencia.

Los investigadores proponen realizar un ensayo de control aleatorio (RCT) en múltiples sitios (centros SAC en Trondheim, Oslo y Sandefjord) en el que los pacientes se reclutan temprano después de una violación y se aleatorizan dentro de las 2 semanas para la intervención (mPE) o el tratamiento habitual. (TAU).

Los pacientes serán estratificados por centro de tratamiento y aleatorizados en bloques permutados de diferentes tamaños según una clave de aleatorización generada por computadora preparada por la Unidad de Investigación Clínica en .

Alrededor de 800 pacientes asistirán a uno de los cuatro SAC por año. Con base en la experiencia de otros, los investigadores anticipan que aproximadamente 200 pacientes serán elegibles y darán su consentimiento para participar en este estudio y que alrededor del 50 % de los participantes abandonarán el estudio durante el período del estudio. Un tamaño de muestra final de 100 participantes completados (50 en la intervención y 50 en TAU) logrará un poder del 80 % para detectar una diferencia de medias estandarizada (DME) de 0,44 para cada uno de los resultados primarios en un diseño con 3 mediciones repetidas asumiendo un autorregresivo , AR(1), estructura de covarianza cuando la desviación estándar es 1, la correlación entre observaciones sobre el mismo sujeto es 0,5 y el nivel alfa es 0,05 (software PASS Sample Size - Pruebas para dos medias en diseño de medidas repetidas). Dada la estimación bastante conservadora para la inclusión, los investigadores necesitarán entre 1,5 y 2 años para reclutar un número suficiente.

Dada la estructura anidada de los datos, por ejemplo, múltiples puntos de medición anidados dentro de los pacientes, pacientes anidados dentro de los terapeutas, terapeutas anidados dentro de los sitios de estudio, los datos se analizarán mediante modelos multinivel. Además, el modelado multinivel es un método sólido para tratar los datos que faltan dado el alto porcentaje esperado de abandono del estudio. El análisis principal será un análisis por intención de tratar.

Se explorarán los predictores y moderadores de la intervención, como la respuesta al estrés (medida por el nivel de cortisol en el cabello y la saliva) y los patrones de sueño (medidos con actigrafía).

La intervención planificada es un programa breve y simple, con un gran potencial para implementarse como rutinas si se demuestra su eficacia, y así informar las guías clínicas.