Intervento psicologico precoce dopo lo stupro (EIR)

Lo stupro è una causa comune di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra le donne, poiché circa il 30-50% svilupperà PTSD all'indomani dello stupro, portando a gravi sofferenze mentali e fisiche. Mancano conoscenze basate sull'evidenza su come prevenire lo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico dopo lo stupro. Le donne possono soffrire di PTSD per anni prima di ricevere la terapia.

La terapia di esposizione prolungata (PE) è ben documentata come terapia. Tuttavia, prevenire lo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico ha il potenziale per risparmiare alle donne la sofferenza, prevenire problemi di salute sia mentali che somatici e anche ridurre i costi dell'assistenza sanitaria. Attualmente è stato sviluppato un breve protocollo basato sull'EP, esposizione prolungata modificata (mPE), composta da tre a cinque sessioni di 60 minuti una o due volte alla settimana, e gli studi indicano che se implementato subito dopo lo stupro, l'mPE può prevenire lo sviluppo di PTSD.

In Norvegia sono stati istituiti servizi specializzati per le vittime, centri per la cura delle aggressioni sessuali (SAC), che offrono documentazione forense, cure mediche e follow-up psicosociale. Il servizio di follow-up varia notevolmente e non sono state implementate misure preventive basate su prove.

Gli investigatori propongono di condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT) multi-sito (centri SAC a Trondheim, Oslo e Sandefjord) in cui i pazienti vengono reclutati subito dopo uno stupro e randomizzati entro 2 settimane all'intervento (mPE) o al trattamento come al solito (TAU).

I pazienti saranno stratificati per centro di trattamento e randomizzati in blocchi permutati di varie dimensioni secondo una chiave di randomizzazione generata dal computer preparata dall'Unità di ricerca clinica di .

Circa 800 pazienti frequentano uno dei quattro SAC all'anno. Sulla base dell'esperienza di altri, i ricercatori prevedono che circa 200 pazienti saranno idonei e acconsentiranno alla partecipazione a questo studio e che circa il 50% dei partecipanti abbandonerà durante il periodo di studio. Una dimensione finale del campione di 100 partecipanti completati (50 nell'intervento e 50 in TAU) raggiungerà l'80% di potenza per rilevare una differenza media standardizzata (SMD) di 0,44 per ciascuno degli esiti primari in un progetto con 3 misurazioni ripetute assumendo un autoregressivo , AR(1), struttura di covarianza quando la deviazione standard è 1, la correlazione tra le osservazioni sullo stesso soggetto è 0,5 e il livello alfa è 0,05 (software PASS Sample Size - Test per due medie nel disegno di misure ripetute). Data la stima piuttosto prudente per l'inclusione, i ricercatori avranno bisogno di 1,5-2 anni per reclutare numeri sufficienti.

Data la struttura nidificata dei dati - ad esempio, più punti di misurazione nidificati all'interno dei pazienti, pazienti nidificati all'interno dei terapisti, terapisti nidificati all'interno dei siti di studio - i dati saranno analizzati mediante modellazione multilivello. Inoltre, la modellazione multilivello è un metodo affidabile per gestire i dati mancanti data l'elevata percentuale prevista di abbandono dello studio. L'analisi primaria sarà un'analisi intent-to-treat.

Saranno esplorati predittori e moderatori dell'intervento, come la risposta allo stress (misurata dal livello di cortisolo nei capelli e nella saliva) e i modelli di sonno (misurati con l'actigrafia).

L'intervento pianificato è un programma breve e semplice, con un grande potenziale per essere implementato come routine se dimostrato efficace, e quindi informare le linee guida cliniche.