Раннее психологическое вмешательство после изнасилования (EIR)

Изнасилование является распространенной причиной посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди женщин, поскольку примерно у 30-50% из них развивается посттравматическое стрессовое расстройство после изнасилования, что приводит к тяжелым психическим и физическим страданиям. Отсутствуют научно обоснованные знания о том, как предотвратить развитие посттравматического стрессового расстройства после изнасилования. Женщины могут страдать от посттравматического стрессового расстройства в течение многих лет до начала лечения.

Терапия длительного воздействия (PE) хорошо задокументирована как терапия. Однако предотвращение развития посттравматического стрессового расстройства может избавить женщин от страданий, предотвратить как психические, так и соматические проблемы со здоровьем, а также снизить затраты на здравоохранение. В настоящее время был разработан краткий протокол, основанный на PE, модифицированном пролонгированном воздействии (mPE), состоящем из трех-пяти один или два раза в неделю 60-минутных сеансов, и исследования показывают, что при раннем применении mPE после изнасилования может предотвратить развитие посттравматического стрессового расстройства.

В Норвегии были созданы специализированные службы для жертв, центры помощи жертвам сексуального насилия (SAC), предлагающие судебно-медицинскую документацию, медицинское лечение и последующее психологическое наблюдение. Последующее наблюдение широко варьируется, и никаких профилактических мер, основанных на фактических данных, не применялось.

Исследователи предлагают провести многоцентровое (центры SAC в Тронхейме, Осло и Сандефьорде) рандомизированное контрольное исследование (РКИ), в котором пациенты набираются сразу после изнасилования и рандомизируются в течение 2 недель для вмешательства (mPE) или лечения в обычном режиме. (ТАУ).

Пациенты будут разделены по лечебным центрам и рандомизированы в переставленные блоки разного размера в соответствии с сгенерированным компьютером ключом рандомизации, подготовленным Отделом клинических исследований в .

Около 800 пациентов будут посещать один из четырех SAC в год. Основываясь на опыте других исследователей, исследователи ожидают, что примерно 200 пациентов будут иметь право и дадут согласие на участие в этом исследовании, и что около 50% участников прекратят участие в течение периода исследования. Окончательный размер выборки из 100 завершенных участников (50 в интервенции и 50 в TAU) будет достигать мощности 80% для определения стандартизированной разности средних (SMD) 0,44 для каждого из первичных исходов в плане с 3 повторными измерениями, предполагающими авторегрессию. , AR (1), ковариационная структура, когда стандартное отклонение равно 1, корреляция между наблюдениями за одним и тем же субъектом составляет 0,5, а альфа-уровень равен 0,05 (программное обеспечение PASS Sample Size - Tests for Two Means in Repeated Measures Design). Учитывая довольно консервативную оценку включения, исследователям потребуется 1,5-2 года, чтобы набрать достаточное количество.

Учитывая вложенную структуру данных — например, несколько точек измерения, вложенных в пациентов, пациентов, вложенных в терапевтов, терапевтов, вложенных в исследовательские центры — данные будут анализироваться с помощью многоуровневого моделирования. Кроме того, многоуровневое моделирование является надежным методом обработки недостающих данных, учитывая ожидаемый высокий процент отсева из исследования. Первичный анализ будет анализом намерения лечить.

Будут изучены предикторы и модераторы вмешательства, такие как реакция на стресс (измеряемая по уровню кортизола в волосах и слюне) и характер сна (измеряемый с помощью актиграфии).

Запланированное вмешательство представляет собой краткую и простую программу с большим потенциалом для применения в качестве рутинной работы, если она окажется эффективной, и, таким образом, для информирования клинических руководств.