Tidig psykologisk intervention efter våldtäkt (EIR)

Våldtäkt är en vanlig orsak till posttraumatisk stressyndrom (PTSD) bland kvinnor, eftersom cirka 30-50 % kommer att utveckla PTSD i efterdyningarna av våldtäkt, vilket leder till allvarligt psykiskt och fysiskt lidande. Det saknas evidensbaserad kunskap om hur man kan förebygga utvecklingen av PTSD efter våldtäkt. Kvinnor kan lida av PTSD i flera år innan de får terapi.

Långvarig exponeringsterapi (PE) är väl dokumenterad som terapi. Att förhindra utvecklingen av PTSD har dock potentialen att bespara kvinnor från lidande, förebygga både psykiska och somatiska hälsoproblem och även minska kostnaderna för sjukvården. För närvarande har ett kortfattat protokoll baserat på PE utvecklats, modifierad förlängd exponering (mPE), bestående av tre till fem en eller två gånger i veckan 60 minuters sessioner, och studier indikerar att om det implementeras tidigt efter våldtäkt kan mPE förhindra utvecklingen av PTSD.

Specialiserade tjänster för offer, Sexual Assault Care (SAC)-center har etablerats i Norge, som erbjuder rättsmedicinsk dokumentation, medicinsk behandling och psykosocial uppföljning. Uppföljningstjänsten varierar stort och inga evidensbaserade förebyggande åtgärder har vidtagits.

Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollstudie (RCT) på flera platser (SAC-centra i Trondheim, Oslo och Sandefjord) där patienter rekryteras tidigt efter en våldtäkt och randomiseras inom 2 veckor till intervention (mPE) eller behandling som vanligt (TAU).

Patientviljan finnas stratifierat vid behandlingscentrum och randomiserat i permuterade block av varierande storlekar enligt en datorgenererad randomiseringsnyckel som bereds av den kliniska forskningsenheten hos.

Omkring 800 patienter kommer att delta i en av de fyra SACs per år. Baserat på erfarenheter från andra räknar utredarna med att cirka 200 patienter kommer att vara berättigade och samtycka till att delta i denna studie och att cirka 50 % av deltagarna kommer att hoppa av under studieperioden. En slutlig urvalsstorlek på 100 slutförda deltagare (50 i interventionen och 50 i TAU) kommer att uppnå 80 % kraft för att upptäcka en standardiserad medelskillnad (SMD) på 0,44 för vart och ett av de primära resultaten i en design med 3 upprepade mätningar som antar en autoregressiv , AR(1), kovariansstruktur när standardavvikelsen är 1, korrelationen mellan observationer på samma ämne är 0,5 och alfanivån är 0,05 (PASS Sample Size Software - Tests for Two Means in Repeated Measures Design). Med tanke på den ganska konservativa uppskattningen för inkludering kommer utredarna att behöva 1,5-2 år för att rekrytera tillräckligt många.

Med tanke på den kapslade strukturen av data - t.ex. flera mätpunkter kapslade inom patienter, patienter kapslade inom terapeuter, terapeuter kapslade på studieplatser - kommer data att analyseras genom multilevel modellering. Dessutom är flernivåmodellering en robust metod för att hantera den saknade data med tanke på den förväntade höga andelen avhopp från studien. Den primära analysen kommer att vara en intention-to-treat-analys.

Prediktorer och moderatorer för interventionen, som stressrespons (mätt med nivån av kortisol i hår och saliv) och sömnmönster (mätt med aktigrafi), kommer att utforskas.

Den planerade interventionen är ett kort och enkelt program, med stor potential att implementeras som rutiner om det visar sig vara effektivt, och därmed ge kliniska riktlinjer.