Psychologische Frühintervention nach Vergewaltigung (EIR)

Vergewaltigung ist eine häufige Ursache für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) bei Frauen, da etwa 30-50 % nach einer Vergewaltigung eine PTBS entwickeln, was zu schwerem psychischen und körperlichen Leiden führt. Es fehlt an evidenzbasiertem Wissen, wie die Entwicklung einer PTBS nach einer Vergewaltigung verhindert werden kann. Frauen können jahrelang an PTSD leiden, bevor sie eine Therapie erhalten.

Die Langzeit-Expositionstherapie (PE) ist als Therapie gut dokumentiert. Die Verhinderung der Entwicklung einer PTBS hat jedoch das Potenzial, Frauen Leiden zu ersparen, sowohl psychischen als auch somatischen Gesundheitsproblemen vorzubeugen und auch die Gesundheitskosten zu senken. Derzeit wurde ein kurzes Protokoll basierend auf PE entwickelt, modifizierte verlängerte Exposition (mPE), bestehend aus drei bis fünf ein- oder zweimal wöchentlich 60-minütigen Sitzungen, und Studien zeigen, dass mPE, wenn es früh nach einer Vergewaltigung durchgeführt wird, die Entwicklung von PTBS verhindern kann.

In Norwegen wurden spezialisierte Dienste für Opfer, Sexual Assault Care (SAC)-Zentren eingerichtet, die forensische Dokumentation, medizinische Behandlung und psychosoziale Nachsorge anbieten. Die Nachsorge ist sehr unterschiedlich und es wurden keine evidenzbasierten Präventionsmaßnahmen implementiert.

Die Ermittler schlagen vor, eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) an mehreren Standorten (SAC-Zentren in Trondheim, Oslo und Sandefjord) durchzuführen, in der Patienten früh nach einer Vergewaltigung rekrutiert und innerhalb von 2 Wochen randomisiert einer Intervention (mPE) oder Behandlung wie üblich zugeteilt werden (TAU).

Die Patienten werden nach Behandlungszentrum stratifiziert und in permutierten Blöcken unterschiedlicher Größe gemäß einem computergenerierten Randomisierungsschlüssel randomisiert, der von der Clinical Research Unit at erstellt wurde.

Rund 800 Patienten werden pro Jahr eines der vier SACs besuchen. Basierend auf Erfahrungen anderer gehen die Forscher davon aus, dass etwa 200 Patienten für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen und ihr Einverständnis geben werden und dass etwa 50 % der Teilnehmer während des Studienzeitraums aussteigen werden. Eine endgültige Stichprobengröße von 100 abgeschlossenen Teilnehmern (50 in der Intervention und 50 in TAU) erreicht eine Power von 80 %, um eine standardisierte mittlere Differenz (SMD) von 0,44 für jedes der primären Ergebnisse in einem Design mit 3 wiederholten Messungen unter Annahme einer Autoregression zu erkennen , AR(1), Kovarianzstruktur, wenn die Standardabweichung 1 beträgt, die Korrelation zwischen Beobachtungen zum selben Thema 0,5 beträgt und das Alpha-Niveau 0,05 beträgt (PASS Sample Size Software - Tests for Two Means in Repeated Measures Design). Angesichts der eher konservativen Schätzung für die Aufnahme werden die Ermittler 1,5 bis 2 Jahre benötigen, um eine ausreichende Zahl zu rekrutieren.

Angesichts der verschachtelten Struktur der Daten – z. B. mehrere Messpunkte verschachtelt in Patienten, Patienten verschachtelt in Therapeuten, Therapeuten verschachtelt in Studienzentren – werden die Daten durch mehrstufige Modellierung analysiert. Darüber hinaus ist die Mehrebenenmodellierung eine robuste Methode, um mit den fehlenden Daten angesichts des erwarteten hohen Prozentsatzes an Studienabbrechern umzugehen. Die primäre Analyse wird eine Intention-to-treat-Analyse sein.

Prädiktoren und Moderatoren der Intervention, wie Stressreaktion (gemessen anhand des Cortisolspiegels in Haar und Speichel) und Schlafmuster (gemessen mit Aktigraphie), werden untersucht.

Die geplante Intervention ist ein kurzes und einfaches Programm mit großem Potenzial, routinemäßig implementiert zu werden, wenn es sich als wirksam erwiesen hat, und somit klinische Leitlinien zu informieren.