Tidlig psykologisk intervensjon etter voldtekt (EIR)

Voldtekt er en vanlig årsak til posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant kvinner, da rundt 30-50 % vil utvikle PTSD i etterkant av voldtekt, noe som fører til alvorlig psykisk og fysisk lidelse. Det er mangel på evidensbasert kunnskap om hvordan man kan forebygge utvikling av PTSD etter voldtekt. Kvinner kan lide av PTSD i årevis før de får behandling.

Langvarig eksponeringsterapi (PE) er godt dokumentert som terapi. Forebygging av utviklingen av PTSD har imidlertid potensial til å skåne kvinner for lidelse, forebygge både psykiske og somatiske helseproblemer, og også redusere helsekostnader. For tiden er det utviklet en kort protokoll basert på PE, modifisert forlenget eksponering (mPE), bestående av tre til fem en eller to ganger ukentlige 60 minutters økter, og studier indikerer at hvis implementert tidlig etter voldtekt, kan mPE forhindre utvikling av PTSD.

Spesialiserte tilbud til ofre er det etablert sentre for seksuelle overgrep (SAC) i Norge, som tilbyr rettsmedisinsk dokumentasjon, medisinsk behandling og psykososial oppfølging. Oppfølgingstjenesten varierer mye og det er ikke iverksatt evidensbaserte forebyggende tiltak.

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en multi-site (SAC-sentre i Trondheim, Oslo og Sandefjord) randomisert kontrollstudie (RCT) der pasienter rekrutteres tidlig etter en voldtekt, og randomiseres innen 2 uker til intervensjon (mPE) eller behandling som vanlig. (TAU).

Pasientene vil bli stratifisert av behandlingssenter og randomisert i permuterte blokker av varierende størrelse i henhold til en datagenerert randomiseringsnøkkel utarbeidet av klinisk forskningsenhet på.

Rundt 800 pasienter vil delta på en av de fire SACene per år. Basert på erfaring fra andre forventer etterforskerne at ca. 200 pasienter vil være kvalifisert og samtykke til deltakelse i denne studien, og at rundt 50 % av deltakerne vil droppe ut i løpet av studieperioden. En endelig prøvestørrelse på 100 fullførte deltakere (50 i intervensjonen og 50 i TAU) vil oppnå 80 % kraft til å oppdage en standardisert gjennomsnittlig forskjell (SMD) på 0,44 for hvert av de primære resultatene i et design med 3 gjentatte målinger forutsatt en autoregressiv , AR(1), kovariansstruktur når standardavviket er 1, korrelasjonen mellom observasjoner på samme emne er 0,5, og alfanivået er 0,05 (PASS Sample Size software - Tests for Two Means in Repeated Measures Design). Gitt det ganske konservative anslaget for inkludering, vil etterforskerne trenge 1,5-2 år på å rekruttere tilstrekkelig antall.

Gitt den nestede strukturen til dataene – f.eks. flere målepunkter som er nestet i pasienter, pasienter som er nestet i terapeuter, terapeuter som er nestet innenfor studiesteder – vil data bli analysert ved hjelp av flernivåmodellering. I tillegg er flernivåmodellering en robust metode for å håndtere de manglende dataene gitt den forventede høye andelen frafall fra studien. Primæranalysen vil være en intensjon-til-behandling-analyse.

Prediktorer og moderatorer for intervensjonen, som stressrespons (målt ved nivå av kortisol i hår og spytt) og søvnmønstre (målt med aktigrafi), vil bli utforsket.

Den planlagte intervensjonen er et kort og enkelt program, med stort potensial for å implementeres som rutiner dersom det viser seg effektivt, og dermed informere kliniske retningslinjer.