Včasná psychologická intervence po znásilnění (EIR)

Znásilnění je běžnou příčinou posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u žen, protože asi u 30–50 % se po znásilnění rozvine PTSD, což vede k vážnému duševnímu a fyzickému utrpení. Existuje nedostatek poznatků podložených důkazy, jak zabránit rozvoji PTSD po znásilnění. Ženy mohou trpět posttraumatickou stresovou poruchou po celá léta před zahájením léčby.

Prolonged Exposure Therapy (PE) je jako terapie dobře zdokumentována. Prevence rozvoje PTSD má však potenciál ušetřit ženy utrpení, předcházet duševním i somatickým zdravotním problémům a také snížit náklady na zdravotní péči. V současné době byl vyvinut stručný protokol založený na PE, modifikovaná prodloužená expozice (mPE), sestávající ze tří až pěti 60minutových sezení jednou nebo dvakrát týdně, a studie naznačují, že pokud je zavedena brzy po znásilnění, může mPE zabránit rozvoji PTSD.

V Norsku byly zřízeny specializované služby pro oběti, centra Sexual Assault Care (SAC), která nabízejí forenzní dokumentaci, lékařské ošetření a psychosociální sledování. Následná služba se velmi liší a nebyla zavedena žádná preventivní opatření založená na důkazech.

Vyšetřovatelé navrhují provést vícemístnou (centra SAC v Trondheimu, Oslu a Sandefjordu) randomizovanou kontrolní studii (RCT), ve které jsou pacienti náborováni brzy po znásilnění a do 2 týdnů randomizováni k intervenci (mPE) nebo léčbě jako obvykle. (TAU).

Pacienti budou stratifikováni podle léčebného centra a randomizováni do permutovaných bloků různých velikostí podle počítačem generovaného randomizačního klíče připraveného oddělením klinického výzkumu v .

Ročně navštíví jedno ze čtyř SAC asi 800 pacientů. Na základě zkušeností od ostatních vyšetřovatelé předpokládají, že přibližně 200 pacientů bude způsobilých a souhlasících s účastí v této studii a že přibližně 50 % účastníků během období studie odstoupí. Konečná velikost vzorku 100 dokončených účastníků (50 v intervenci a 50 v TAU) dosáhne 80% síly k detekci standardizovaného středního rozdílu (SMD) 0,44 pro každý z primárních výsledků v designu se 3 opakovanými měřeními za předpokladu autoregresivní , AR(1), kovarianční struktura, když je směrodatná odchylka 1, korelace mezi pozorováními na stejném předmětu je 0,5 a hladina alfa je 0,05 (software PASS Sample Size - Tests for Two Means in Repeated Measures Design). Vzhledem ke spíše konzervativnímu odhadu zahrnutí budou vyšetřovatelé potřebovat 1,5–2 roky, aby získali dostatečný počet.

Vzhledem k vnořené struktuře dat – např. více bodů měření vnořených do pacientů, pacientů vnořených do terapeutů, terapeutů vnořených do studijních míst – budou data analyzována pomocí víceúrovňového modelování. Víceúrovňové modelování je navíc robustní metodou, jak se vypořádat s chybějícími údaji vzhledem k očekávanému vysokému procentu opuštění studie. Primární analýzou bude analýza záměru léčby.

Budou prozkoumány prediktory a moderátoři intervence, jako je stresová reakce (měřená hladinou kortizolu ve vlasech a slinách) a spánkové vzorce (měřeno aktigrafií).

Plánovaná intervence je krátký a jednoduchý program s velkým potenciálem, že bude zaveden jako rutina, pokud se ukáže jako efektivní, a bude tak informovat klinická doporučení.