Tutkimus AC682:sta kiinalaisilla potilailla, joilla on ER+/HER2 – paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Accutar Biotechnology Inc
Vaiheen I kliininen tutkimus AC682:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on ER+/HER2 – paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan AC682:ta osallistujilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 -negatiivinen (ER+/HER2-) paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioida AC682:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
- Arvioida AC682:n farmakokinetiikka
- Arvioida AC682:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I avoin annoskorotustutkimus AC682:sta, suun kautta saatavasta estrogeenireseptorin hajottajasta, annettuna yksittäisenä aineena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Site 1001
-
Hangzhou, Kiina
- Site 1003
-
Tianjin, Kiina
- Site 1002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla ≥18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 -negatiivinen (HER2-) rintasyöpä
- Naispotilaiden tulee olla postmenopausaalisia
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan tai vähintään 1 pääosin lyyttinen luuleesio, jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole
- Aiemmin saanut vähintään yhden endokriinisen hoito-ohjelman; sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6 estäjien samanaikainen käyttö on hyväksyttävää; Aikaisempaa kemoterapiaa ei vaadita, mutta enintään 2 aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa sallitaan.
- Potilaat, joilla on riittävät elintoiminnot lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
Hoito jollakin seuraavista:
systeeminen syövän vastainen kemoterapia, biologinen tai hormonaalinen aine aiemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä AC682-annosta; systeemiset pienet molekyylit aikaisemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä AC682-annosta (viimeisen annoksen ja ensimmäisen annoksen välillä on oltava vähintään 10 päivää tutkimuslääkkeestä)
- saanut sädehoitoa (mukaan lukien radioaktiivinen isotooppihoito) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä AC682-annosta
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ensimmäisestä AC682-annoksesta
- Tunnettu metastaasi aivoihin
- Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia pillereitä. Ruoansulatuskanavan toiminnan (GI) tai GI-sairauden heikkeneminen tai muu sairaus lähtötilanteessa, joka häiritsee merkittävästi AC682:n imeytymistä, jakautumista tai metaboliaa.
- Ennaltaehkäisevien kasvutekijöiden ja verensiirtojen käyttö ≤14 päivää ennen ensimmäistä AC682-annosta ja annosta rajoittavan toksisuuden tarkkailujakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AC682
Tämä haara arvioi AC682-monoterapiaa, joka annetaan 28 päivän sykleissä.
Osallistujat osallistuvat tähän annoksen suurennusryhmään.
|
Osallistujat saavat AC682:ta suun kautta päivittäin 28 päivän jaksoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus AC682-monoterapiasta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
DLT-kohteiden määrä
|
28 päivää
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus AC682-monoterapiasta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana noin 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteen AC682:een mukaan
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AC682:n PK:n määrittäminen yhden tai usean annoksen jälkeen:
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen päättymisen ajan, noin 24 kuukautta.
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC(0-inf))
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen päättymisen ajan, noin 24 kuukautta.
|
|
AC682:n PK:n määrittäminen yhden tai usean annoksen jälkeen:
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen päättymisen ajan, noin 24 kuukautta.
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUC(0-tau))
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen päättymisen ajan, noin 24 kuukautta.
|
|
AC682:n PK:n määrittäminen yhden tai usean annoksen jälkeen:
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen päättymisen ajan, noin 24 kuukautta.
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen päättymisen ajan, noin 24 kuukautta.
|
|
AC682:n PK:n määrittäminen yhden tai usean annoksen jälkeen:
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen päättymisen ajan, noin 24 kuukautta.
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen päättymisen ajan, noin 24 kuukautta.
|
|
AC682:n PK:n määrittäminen yhden tai usean annoksen jälkeen:
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen päättymisen ajan, noin 24 kuukautta.
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko tutkimuksen päättymisen ajan, noin 24 kuukautta.
|
|
AC682:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi:
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana noin 24 kuukautta
|
Objective Response Rate (ORR) käyttämällä RECIST-versiota 1.1
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana noin 24 kuukautta
|
|
AC682:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi:
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana noin 24 kuukautta
|
Clinical Benefit Rate (CBR) käyttämällä RECIST-versiota 1.1
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana noin 24 kuukautta
|
|
AC682:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi:
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana noin 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DoR) RECIST-versiolla 1.1
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana noin 24 kuukautta
|
|
AC682:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi:
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana noin 24 kuukautta
|
Disease Control Rate (DCR) käyttämällä RECIST-versiota 1.1
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana noin 24 kuukautta
|
|
AC682:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi:
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana noin 24 kuukautta
|
Progression-free Survival (PFS) RECIST-versiolla 1.1
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC682-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .