En studie av AC682 hos kinesiske pasienter med ER+/HER2 - lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
23. januar 2024 oppdatert av: Accutar Biotechnology Inc
En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til AC682 hos kinesiske pasienter med ER+/HER2 – lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Denne kliniske studien evaluerer AC682 hos deltakere med østrogenreseptor positiv/human epidermal vekstfaktor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. Hovedmålene med denne studien er å:
- For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til AC682
- For å evaluere farmakokinetikken til AC682
- For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AC682
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen dose-eskaleringsstudie av AC682, en oralt tilgjengelig østrogenreseptornedbryter, gitt som et enkelt middel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Site 1001
-
Hangzhou, Kina
- Site 1003
-
Tianjin, Kina
- Site 1002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet avansert østrogenreseptor positiv (ER+) human epidermal vekstfaktor 2 negativ (HER2-) brystkreft
- Kvinnelige pasienter må være postmenopausale
- Minst 1 målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 eller minst 1 overveiende lytisk benlesjon i fravær av målbar sykdom
- Tidligere mottatt minst 1 endokrin behandlingsregime; samtidig bruk av cyklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmer(e) er akseptabelt; Tidligere kjemoterapi er ikke nødvendig, men opptil 2 tidligere regimer med cytotoksisk kjemoterapi er tillatt.
- Pasienter som har tilstrekkelige organfunksjoner ved baseline
Ekskluderingskriterier:
Behandling med noen av følgende:
systemisk anti-kreft kjemoterapi, biologisk eller hormonelt middel fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 4 uker før den første dosen av AC682; systemiske små molekyler fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av AC682 (minst 10 dager må ha gått mellom siste dose av slikt middel og første dose av studiemedisin)
- Fikk strålebehandling (inkludert radioaktiv isotopterapi) innen 4 uker før første dose AC682
- Større operasjon (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker etter første dose av AC682
- Med kjent metastasering til hjernen
- Enhver tilstand som svekker en pasients evne til å svelge hele piller. Nedsatt gastrointestinal funksjon (GI) eller GI-sykdom eller annen tilstand ved baseline som vil forstyrre absorpsjonen, distribusjonen eller metabolismen av AC682 betydelig.
- Bruk av profylaktiske vekstfaktorer og blodtransfusjoner ≤14 dager før den første dosen av AC682 og under observasjonsperioden for dosebegrensende toksisitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AC682
Denne armen vil evaluere AC682 monoterapi administrert i 28-dagers sykluser.
Deltakerne vil delta i denne doseeskaleringsarmen.
|
Deltakerne vil motta AC682 gjennom munnen daglig i 28-dagers sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) fra AC682 monoterapi
Tidsramme: 28 dager
|
Antall fag med DLT
|
28 dager
|
|
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) fra AC682 monoterapi
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 24 måneder
|
Antall uønskede hendelser karakterisert etter type, frekvens, alvorlighetsgrad og forhold til AC682
|
Gjennom hele studiet, ca. 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme PK av AC682 etter en enkelt dose eller flere doser:
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studiet, ca. 24 måneder.
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC(0-inf))
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studiet, ca. 24 måneder.
|
|
For å bestemme PK av AC682 etter en enkelt dose eller flere doser:
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studiet, ca. 24 måneder.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC(0-tau))
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studiet, ca. 24 måneder.
|
|
For å bestemme PK av AC682 etter en enkelt dose eller flere doser:
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studiet, ca. 24 måneder.
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studiet, ca. 24 måneder.
|
|
For å bestemme PK av AC682 etter en enkelt dose eller flere doser:
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studiet, ca. 24 måneder.
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studiet, ca. 24 måneder.
|
|
For å bestemme PK av AC682 etter en enkelt dose eller flere doser:
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studiet, ca. 24 måneder.
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele studiet, ca. 24 måneder.
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AC682:
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) ved bruk av RECIST versjon 1.1
|
Gjennom hele studiet, ca. 24 måneder
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AC682:
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 24 måneder
|
Clinical Benefit Rate (CBR) ved bruk av RECIST versjon 1.1
|
Gjennom hele studiet, ca. 24 måneder
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AC682:
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 24 måneder
|
Varighet av respons (DoR) ved bruk av RECIST versjon 1.1
|
Gjennom hele studiet, ca. 24 måneder
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AC682:
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 24 måneder
|
Disease Control Rate (DCR) ved bruk av RECIST versjon 1.1
|
Gjennom hele studiet, ca. 24 måneder
|
|
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til AC682:
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca. 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av RECIST versjon 1.1
|
Gjennom hele studiet, ca. 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC682-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .