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Uno studio sull'AC682 in pazienti cinesi con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ER+/HER2-

23 gennaio 2024 aggiornato da: Accutar Biotechnology Inc

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare dell'AC682 in pazienti cinesi con carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico

Questo studio clinico sta valutando AC682 in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni/fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (ER+/HER2-). Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AC682
  2. Valutare la farmacocinetica di AC682
  3. Valutare l'attività antitumorale preliminare di AC682

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose di AC682, un degradatore del recettore degli estrogeni disponibile per via orale, somministrato come singolo agente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Site 1001
      • Hangzhou, Cina
        • Site 1003
      • Tianjin, Cina
        • Site 1002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere ≥18 anni di età al momento della firma dell'ICF
  2. Cancro al seno confermato istologicamente e/o citologicamente con recettore avanzato per gli estrogeni positivo (ER+) fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-)
  3. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa
  4. Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o almeno 1 lesione ossea prevalentemente litica in assenza di malattia misurabile
  5. Precedentemente ricevuto almeno 1 regime di terapia endocrina; l'uso concomitante di inibitori della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 è accettabile; Non è richiesta una precedente chemioterapia, ma sono consentiti fino a 2 precedenti regimi di chemioterapia citotossica.
  6. Pazienti con funzioni organiche adeguate al basale

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con uno dei seguenti:

    chemioterapia antitumorale sistemica, agente biologico o ormonale da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose di AC682; piccole molecole sistemiche da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose di AC682 (devono essere trascorsi almeno 10 giorni tra l'ultima dose di tale agente e la prima dose del farmaco in studio)

  2. Radioterapia ricevuta (compresa la terapia con isotopi radioattivi) entro 4 settimane prima della prima dose di AC682
  3. Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose di AC682
  4. Con metastasi note al cervello
  5. Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di un paziente di deglutire pillole intere. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale o altra condizione al basale che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione o il metabolismo di AC682.
  6. Uso di fattori di crescita profilattici e trasfusioni di sangue ≤14 giorni prima della prima dose di AC682 e durante il periodo di osservazione della tossicità dose-limitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AC682
Questo braccio valuterà la monoterapia AC682 somministrata in cicli di 28 giorni. I partecipanti parteciperanno a questo braccio di aumento della dose.
Droga: AC682
I partecipanti riceveranno AC682 per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) dalla monoterapia con AC682
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di soggetti con DLT
28 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dalla monoterapia con AC682
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 24 mesi
Numero di eventi avversi caratterizzati da tipo, frequenza, gravità e relazione con AC682
Durante il completamento dello studio, circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la farmacocinetica di AC682 dopo una dose singola o dosi multiple:
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il completamento dello studio, circa 24 mesi.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC(0-inf))
A intervalli predefiniti durante il completamento dello studio, circa 24 mesi.
Per determinare la farmacocinetica di AC682 dopo una dose singola o dosi multiple:
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il completamento dello studio, circa 24 mesi.
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione (AUC(0-tau))
A intervalli predefiniti durante il completamento dello studio, circa 24 mesi.
Per determinare la farmacocinetica di AC682 dopo una dose singola o dosi multiple:
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il completamento dello studio, circa 24 mesi.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
A intervalli predefiniti durante il completamento dello studio, circa 24 mesi.
Per determinare la farmacocinetica di AC682 dopo una dose singola o dosi multiple:
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il completamento dello studio, circa 24 mesi.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
A intervalli predefiniti durante il completamento dello studio, circa 24 mesi.
Per determinare la farmacocinetica di AC682 dopo una dose singola o dosi multiple:
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il completamento dello studio, circa 24 mesi.
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
A intervalli predefiniti durante il completamento dello studio, circa 24 mesi.
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AC682:
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando RECIST versione 1.1
Durante il completamento dello studio, circa 24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AC682:
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 24 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) utilizzando RECIST versione 1.1
Durante il completamento dello studio, circa 24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AC682:
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 24 mesi
Durata della risposta (DoR) utilizzando RECIST versione 1.1
Durante il completamento dello studio, circa 24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AC682:
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) utilizzando RECIST versione 1.1
Durante il completamento dello studio, circa 24 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di AC682:
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando RECIST versione 1.1
Durante il completamento dello studio, circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accutar Biotechnology Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC682-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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