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- 임상시험 NCT05489679
ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 중국 환자에서 AC682에 대한 연구
2024년 1월 23일 업데이트: Accutar Biotechnology Inc
ER+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 중국 환자에서 AC682의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 임상 연구
이 임상 시험은 에스트로겐 수용체 양성/인간 표피 성장 인자 2 음성(ER+/HER2-) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자에서 AC682를 평가하고 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- AC682의 안전성 및 내약성 평가
- AC682의 약동학 평가
- AC682의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 제제로 제공되는 경구용 에스트로겐 수용체 분해제인 AC682에 대한 오픈 라벨 용량 증량 연구인 1상입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Accutar Biotechnology
- 전화번호: 9292620884
- 이메일: medical@accutarbio.com
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- Site 1001
-
Hangzhou, 중국
- Site 1003
-
Tianjin, 중국
- Site 1002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 인간 표피 성장 인자 2 음성(HER2-) 유방암
- 여성 환자는 폐경 후여야 합니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변 또는 측정 가능한 질병이 없는 경우 최소 1개의 주로 용해성 골 병변
- 이전에 최소 1회의 내분비 요법을 받았음; 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제의 병용이 허용됩니다. 이전 화학 요법은 필요하지 않지만 세포 독성 화학 요법의 최대 2가지 사전 요법이 허용됩니다.
- 기준선에서 적절한 장기 기능을 가진 환자
제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
AC682의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 전신 항암 화학요법, 생물학적 제제 또는 호르몬 제제; AC682의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 전신 소분자(해당 약물의 마지막 투여와 첫 번째 투여 사이에 최소 10일이 경과해야 함) 연구 약물)
- AC682의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법(방사성 동위원소 요법 포함)을 받은 자
- AC682 1차 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관통로 배치 제외)
- 알려진 뇌 전이
- 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태. AC682의 흡수, 분포 또는 대사를 현저하게 방해할 기준선에서의 위장 기능(GI) 또는 위장관 질환 또는 기타 상태의 장애.
- AC682의 첫 투여 전 ≤14일 및 용량 제한 독성 관찰 기간 동안 예방적 성장 인자 및 수혈 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AC682
이 부문은 28일 주기로 투여되는 AC682 단독 요법을 평가할 것입니다.
참가자는 이 용량 증량 부문에 참여하게 됩니다.
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참가자는 28일 주기로 매일 입으로 AC682를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AC682 단일 요법에서 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 28일
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DLT가 있는 과목의 수
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28일
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AC682 단일요법에서 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 연구 완료 기간 동안 약 24개월
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유형, 빈도, 심각성 및 AC682와의 관계로 특징지어진 부작용의 수
|
연구 완료 기간 동안 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 또는 다중 용량 후 AC682의 PK를 결정하려면:
기간: 연구 완료 기간 동안 사전 정의된 간격으로 약 24개월.
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시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-inf))
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연구 완료 기간 동안 사전 정의된 간격으로 약 24개월.
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단일 용량 또는 다중 용량 후 AC682의 PK를 결정하려면:
기간: 연구 완료 기간 동안 사전 정의된 간격으로 약 24개월.
|
투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-tau))
|
연구 완료 기간 동안 사전 정의된 간격으로 약 24개월.
|
단일 용량 또는 다중 용량 후 AC682의 PK를 결정하려면:
기간: 연구 완료 기간 동안 사전 정의된 간격으로 약 24개월.
|
최대 혈장 농도(Cmax)
|
연구 완료 기간 동안 사전 정의된 간격으로 약 24개월.
|
단일 용량 또는 다중 용량 후 AC682의 PK를 결정하려면:
기간: 연구 완료 기간 동안 사전 정의된 간격으로 약 24개월.
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최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
|
연구 완료 기간 동안 사전 정의된 간격으로 약 24개월.
|
단일 용량 또는 다중 용량 후 AC682의 PK를 결정하려면:
기간: 연구 완료 기간 동안 사전 정의된 간격으로 약 24개월.
|
말단 제거 반감기(t1/2)
|
연구 완료 기간 동안 사전 정의된 간격으로 약 24개월.
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AC682의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해:
기간: 연구 완료 기간 동안 약 24개월
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RECIST 버전 1.1을 이용한 객관적 반응률(ORR)
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연구 완료 기간 동안 약 24개월
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AC682의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해:
기간: 연구 완료 기간 동안 약 24개월
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RECIST 버전 1.1을 사용한 임상 혜택률(CBR)
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연구 완료 기간 동안 약 24개월
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AC682의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해:
기간: 연구 완료 기간 동안 약 24개월
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RECIST 버전 1.1을 사용한 응답 기간(DoR)
|
연구 완료 기간 동안 약 24개월
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AC682의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해:
기간: 연구 완료 기간 동안 약 24개월
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RECIST 버전 1.1을 사용한 질병 통제율(DCR)
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연구 완료 기간 동안 약 24개월
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AC682의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해:
기간: 연구 완료 기간 동안 약 24개월
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RECIST 버전 1.1을 사용한 무진행 생존(PFS)
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연구 완료 기간 동안 약 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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