Az AC682 vizsgálata ER+/HER2-ben szenvedő kínai betegeknél – lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák
2024. január 23. frissítette: Accutar Biotechnology Inc
Fázisú klinikai vizsgálat az AC682 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére ER+/HER2-ben szenvedő kínai betegeknél – lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
Ez a klinikai vizsgálat az AC682-t ösztrogénreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor 2-negatív (ER+/HER2-) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő résztvevőknél értékeli. Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
- Az AC682 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
- Az AC682 farmakokinetikájának értékelése
- Az AC682 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez az AC682, egy orálisan beszerezhető ösztrogénreceptor-lebontó, egyetlen hatóanyagként adott, I. fázisú, nyílt dózis-eszkalációs vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Site 1001
-
Hangzhou, Kína
- Site 1003
-
Tianjin, Kína
- Site 1002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük az ICF aláírásának időpontjában
- Szövettani és/vagy citológiailag igazolt előrehaladott ösztrogénreceptor pozitív (ER+) humán epidermális növekedési faktor 2 negatív (HER2-) emlőrák
- A női betegeknek posztmenopauzában kell lenniük
- Legalább 1 mérhető lézió a Solid Tumors válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint, vagy legalább 1 túlnyomórészt litikus csontlézió mérhető betegség hiányában
- Korábban legalább 1 endokrin terápiát kapott; a ciklinfüggő kináz (CDK) 4/6 inhibitor(ok) egyidejű alkalmazása elfogadható; Korábbi kemoterápia nem szükséges, de legfeljebb 2 korábbi citotoxikus kemoterápia megengedett.
- Azok a betegek, akiknek a kiinduláskor megfelelő szervi funkciói vannak
Kizárási kritériumok:
Kezelés a következők bármelyikével:
szisztémás rákellenes kemoterápia, biológiai vagy hormonális szer egy korábbi kezelési rendből vagy klinikai vizsgálatból az AC682 első adagját megelőző 4 héten belül; szisztémás kis molekulák egy korábbi kezelési rendből vagy klinikai vizsgálatból az AC682 első adagja előtti 14 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) (legalább 10 napnak kell eltelnie az ilyen szer utolsó adagja és az első adag között tanulmányi gyógyszer)
- sugárkezelésben részesült (beleértve a radioaktív izotópos terápiát is) az AC682 első adagját megelőző 4 héten belül
- Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) az AC682 első adagját követő 4 héten belül
- Ismert agyi metasztázisokkal
- Minden olyan állapot, amely rontja a beteg azon képességét, hogy lenyelje az egész tablettákat. Gasztrointesztinális funkció (GI) vagy GI-betegség vagy egyéb olyan állapot a kiinduláskor, amely jelentősen befolyásolja az AC682 felszívódását, eloszlását vagy metabolizmusát.
- Profilaktikus növekedési faktorok alkalmazása és vérátömlesztés ≤14 nappal az AC682 első adagja előtt és a dóziskorlátozó toxicitás megfigyelési időszaka alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AC682
Ez a kar értékeli az AC682 monoterápiát 28 napos ciklusokban.
A résztvevők részt vesznek ebben a dózisnövelő karban.
|
A résztvevők naponta, 28 napos ciklusokban, szájon át kapják az AC682-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AC682 monoterápiából származó dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
A DLT-vel rendelkező alanyok száma
|
28 nap
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása az AC682 monoterápiából
Időkeret: A tanulmány befejezése során körülbelül 24 hónapig
|
A nemkívánatos események száma típus, gyakoriság, súlyosság és az AC682-vel való kapcsolat alapján
|
A tanulmány befejezése során körülbelül 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AC682 PK meghatározásához egyszeri vagy többszöri adag után:
Időkeret: A vizsgálat befejezése során előre meghatározott időközönként, körülbelül 24 hónapig.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC(0-inf))
|
A vizsgálat befejezése során előre meghatározott időközönként, körülbelül 24 hónapig.
|
|
Az AC682 PK meghatározásához egyszeri vagy többszöri adag után:
Időkeret: A vizsgálat befejezése során előre meghatározott időközönként, körülbelül 24 hónapig.
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon (AUC(0-tau))
|
A vizsgálat befejezése során előre meghatározott időközönként, körülbelül 24 hónapig.
|
|
Az AC682 PK meghatározásához egyszeri vagy többszöri adag után:
Időkeret: A vizsgálat befejezése során előre meghatározott időközönként, körülbelül 24 hónapig.
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
|
A vizsgálat befejezése során előre meghatározott időközönként, körülbelül 24 hónapig.
|
|
Az AC682 PK meghatározásához egyszeri vagy többszöri adag után:
Időkeret: A vizsgálat befejezése során előre meghatározott időközönként, körülbelül 24 hónapig.
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
|
A vizsgálat befejezése során előre meghatározott időközönként, körülbelül 24 hónapig.
|
|
Az AC682 PK meghatározásához egyszeri vagy többszöri adag után:
Időkeret: A vizsgálat befejezése során előre meghatározott időközönként, körülbelül 24 hónapig.
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
|
A vizsgálat befejezése során előre meghatározott időközönként, körülbelül 24 hónapig.
|
|
Az AC682 előzetes daganatellenes aktivitásának értékeléséhez:
Időkeret: A tanulmány befejezése során körülbelül 24 hónapig
|
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1-es verziójával
|
A tanulmány befejezése során körülbelül 24 hónapig
|
|
Az AC682 előzetes daganatellenes aktivitásának értékeléséhez:
Időkeret: A tanulmány befejezése során körülbelül 24 hónapig
|
Clinical Benefit Rate (CBR) a RECIST 1.1-es verziójával
|
A tanulmány befejezése során körülbelül 24 hónapig
|
|
Az AC682 előzetes daganatellenes aktivitásának értékeléséhez:
Időkeret: A tanulmány befejezése során körülbelül 24 hónapig
|
A válasz időtartama (DoR) a RECIST 1.1-es verziójával
|
A tanulmány befejezése során körülbelül 24 hónapig
|
|
Az AC682 előzetes daganatellenes aktivitásának értékeléséhez:
Időkeret: A tanulmány befejezése során körülbelül 24 hónapig
|
Disease Control Rate (DCR) a RECIST 1.1-es verziójával
|
A tanulmány befejezése során körülbelül 24 hónapig
|
|
Az AC682 előzetes daganatellenes aktivitásának értékeléséhez:
Időkeret: A tanulmány befejezése során körülbelül 24 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1-es verziójával
|
A tanulmány befejezése során körülbelül 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC682-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .