Исследование AC682 у китайских пациентов с ER+/HER2- местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
23 января 2024 г. обновлено: Accutar Biotechnology Inc
Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности AC682 у китайских пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы ER+/HER2-
В этом клиническом испытании оценивается AC682 у участников с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена / отрицательным эпидермальным фактором роста 2 человека (ER + / HER2-). Основными целями этого исследования являются:
- Оценить безопасность и переносимость AC682.
- Для оценки фармакокинетики AC682
- Оценить предварительную противоопухолевую активность AC682.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I с повышением дозы AC682, перорально доступного разрушителя рецепторов эстрогена, вводимого в виде монотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Accutar Biotechnology
- Номер телефона: 9292620884
- Электронная почта: medical@accutarbio.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Site 1001
-
Hangzhou, Китай
- Site 1003
-
Tianjin, Китай
- Site 1002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет на момент подписания МКФ.
- Гистологически и/или цитологически подтвержденный прогрессирующий эстроген-рецептор-положительный (ER+) человеческий эпидермальный фактор роста 2-отрицательный (HER2-) рак молочной железы
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе
- По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Версия 1.1 или по крайней мере 1 преимущественно литическое поражение кости при отсутствии поддающегося измерению заболевания
- Ранее получали не менее 1 схемы эндокринной терапии; допускается одновременное применение ингибиторов циклинзависимой киназы (CDK) 4/6; Предыдущая химиотерапия не требуется, но допускается до 2 предшествующих схем цитотоксической химиотерапии.
- Пациенты с адекватными функциями органов на исходном уровне
Критерий исключения:
Лечение любым из следующих препаратов:
системная противораковая химиотерапия, биологическое или гормональное средство из предыдущей схемы лечения или клинического исследования в течение 4 недель до первой дозы AC682; системные малые молекулы из предыдущей схемы лечения или клинического исследования в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы AC682 (между последней дозой такого агента и первой дозой должно пройти не менее 10 дней). исследуемого препарата)
- Получил лучевую терапию (включая терапию радиоактивными изотопами) в течение 4 недель до первой дозы AC682.
- Обширное хирургическое вмешательство (за исключением установки сосудистого доступа) в течение 4 недель после первой дозы AC682
- С известными метастазами в головной мозг
- Любое состояние, которое ухудшает способность пациента глотать целые таблетки. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ или другое исходное состояние, которое будет значительно влиять на абсорбцию, распределение или метаболизм AC682.
- Использование профилактических факторов роста и переливание крови ≤14 дней до первой дозы AC682 и во время периода наблюдения дозозависимой токсичности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AC682
В этой группе будет оцениваться монотерапия AC682, проводимая 28-дневными циклами.
Участники будут участвовать в этой группе повышения дозы.
|
Участники будут получать AC682 перорально ежедневно в течение 28-дневных циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) при монотерапии AC682
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество субъектов с ДЛТ
|
28 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE) при монотерапии AC682
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, приблизительно 24 мес.
|
Количество нежелательных явлений, характеризуемых типом, частотой, серьезностью и связью с AC682.
|
На протяжении всего исследования, приблизительно 24 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения фармакокинетики AC682 после однократного или многократного приема:
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования, примерно через 24 месяца.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC(0-inf))
|
Через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования, примерно через 24 месяца.
|
|
Для определения фармакокинетики AC682 после однократного или многократного приема:
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования, примерно через 24 месяца.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUC(0-tau))
|
Через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования, примерно через 24 месяца.
|
|
Для определения фармакокинетики AC682 после однократного или многократного приема:
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования, примерно через 24 месяца.
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
Через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования, примерно через 24 месяца.
|
|
Для определения фармакокинетики AC682 после однократного или многократного приема:
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования, примерно через 24 месяца.
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
|
Через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования, примерно через 24 месяца.
|
|
Для определения фармакокинетики AC682 после однократного или многократного приема:
Временное ограничение: Через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования, примерно через 24 месяца.
|
Конечный период полувыведения (t1/2)
|
Через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования, примерно через 24 месяца.
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности AC682:
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, приблизительно 24 мес.
|
Частота объективных ответов (ЧОО) с использованием RECIST версии 1.1
|
На протяжении всего исследования, приблизительно 24 мес.
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности AC682:
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, приблизительно 24 мес.
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) с использованием RECIST версии 1.1
|
На протяжении всего исследования, приблизительно 24 мес.
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности AC682:
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, приблизительно 24 мес.
|
Продолжительность ответа (DoR) с использованием RECIST версии 1.1
|
На протяжении всего исследования, приблизительно 24 мес.
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности AC682:
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, приблизительно 24 мес.
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) с использованием RECIST версии 1.1
|
На протяжении всего исследования, приблизительно 24 мес.
|
|
Для оценки предварительной противоопухолевой активности AC682:
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, приблизительно 24 мес.
|
Выживание без прогресса (PFS) с использованием RECIST версии 1.1
|
На протяжении всего исследования, приблизительно 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC682-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AC682
-
Accutar Biotechnology IncПрекращеноИсследование AC682 для лечения местнораспространенного или метастатического ER+ рака молочной железыРак молочной железыСоединенные Штаты