AC682在中国ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的研究
2024年1月23日 更新者：Accutar Biotechnology Inc
评估 AC682 在中国 ER+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究
该临床试验正在评估 AC682 在雌激素受体阳性/人表皮生长因子 2 阴性 (ER+/HER2-) 局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。 本研究的主要目标是：
- 评估 AC682 的安全性和耐受性
- 评估 AC682 的药代动力学
- 评价AC682的初步抗肿瘤活性
研究概览
详细说明
这是 AC682 的 I 期开放标签剂量递增研究，AC682 是一种口服雌激素受体降解剂，作为单一药物给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Site 1001
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Hangzhou、中国
- Site 1003
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Tianjin、中国
- Site 1002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在签署 ICF 时必须年满 18 岁
- 经组织学和/或细胞学证实的晚期雌激素受体阳性 (ER+) 人表皮生长因子 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌
- 女性患者必须是绝经后
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版至少有 1 个可测量的病灶，或在没有可测量疾病的情况下至少有 1 个主要为溶骨性的病灶
- 以前接受过至少一种内分泌治疗方案；可以同时使用细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂；不需要先前的化疗，但最多允许 2 种先前的细胞毒性化疗方案。
- 基线时具有足够器官功能的患者
排除标准：
用以下任何一种方法治疗：
首次给药 AC682 前 4 周内来自先前治疗方案或临床研究的全身抗癌化学疗法、生物制剂或激素制剂；在 AC682 首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）之前的治疗方案或临床研究中的全身性小分子药物（此类药物的最后一次给药和第一次给药之间必须间隔至少 10 天）研究药物）
- AC682 首次给药前 4 周内接受过放疗（包括放射性同位素治疗）
- 首次服用 AC682 后 4 周内进行过大手术（不包括放置血管通路）
- 已知脑部转移
- 任何损害患者吞咽整颗药丸能力的情况。 基线时胃肠道功能（ GI ）或 GI 疾病或其他状况的损害将显着干扰 AC682 的吸收、分布或代谢。
- 在 AC682 首次给药前 ≤ 14 天和剂量限制性毒性观察期间使用预防性生长因子和输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AC682
该组将评估以 28 天为周期进行的 AC682 单一疗法。
参与者将参与该剂量递增组。
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参与者将在 28 天的周期内每天口服 AC682。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AC682 单一疗法的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间：28天
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使用 DLT 的受试者数量
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28天
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AC682 单一疗法的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：在整个研究完成过程中，大约 24 个月
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按类型、频率、严重性和与 AC682 的关系表征的不良事件数量
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在整个研究完成过程中，大约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定单剂量或多剂量后 AC682 的 PK：
大体时间：在整个研究完成过程中按预定义的时间间隔，大约 24 个月。
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从时间零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-inf))
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在整个研究完成过程中按预定义的时间间隔，大约 24 个月。
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确定单剂量或多剂量后 AC682 的 PK：
大体时间：在整个研究完成过程中按预定义的时间间隔，大约 24 个月。
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给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积 (AUC(0-tau))
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在整个研究完成过程中按预定义的时间间隔，大约 24 个月。
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确定单剂量或多剂量后 AC682 的 PK：
大体时间：在整个研究完成过程中按预定义的时间间隔，大约 24 个月。
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最大血浆浓度 (Cmax)
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在整个研究完成过程中按预定义的时间间隔，大约 24 个月。
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确定单剂量或多剂量后 AC682 的 PK：
大体时间：在整个研究完成过程中按预定义的时间间隔，大约 24 个月。
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达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
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在整个研究完成过程中按预定义的时间间隔，大约 24 个月。
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确定单剂量或多剂量后 AC682 的 PK：
大体时间：在整个研究完成过程中按预定义的时间间隔，大约 24 个月。
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终末消除半衰期 (t1/2)
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在整个研究完成过程中按预定义的时间间隔，大约 24 个月。
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评估AC682的初步抗肿瘤活性：
大体时间：在整个研究完成过程中，大约 24 个月
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使用 RECIST 1.1 版的客观缓解率 (ORR)
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在整个研究完成过程中，大约 24 个月
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评估AC682的初步抗肿瘤活性：
大体时间：在整个研究完成过程中，大约 24 个月
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使用 RECIST 1.1 版的临床受益率 (CBR)
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在整个研究完成过程中，大约 24 个月
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评估AC682的初步抗肿瘤活性：
大体时间：在整个研究完成过程中，大约 24 个月
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使用 RECIST 1.1 版的响应持续时间 (DoR)
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在整个研究完成过程中，大约 24 个月
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评估AC682的初步抗肿瘤活性：
大体时间：在整个研究完成过程中，大约 24 个月
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使用 RECIST 1.1 版的疾病控制率 (DCR)
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在整个研究完成过程中，大约 24 个月
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评估AC682的初步抗肿瘤活性：
大体时间：在整个研究完成过程中，大约 24 个月
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使用 RECIST 1.1 版的无进展生存期 (PFS)
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在整个研究完成过程中，大约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月28日
研究完成 (实际的)
2023年9月28日
研究注册日期
首次提交
2022年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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