Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AC682 hos kinesiske patienter med ER+/HER2 - Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

23. januar 2024 opdateret af: Accutar Biotechnology Inc

Et klinisk fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af AC682 hos kinesiske patienter med ER+/HER2 - lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette kliniske forsøg evaluerer AC682 hos deltagere med østrogenreceptor positiv/human epidermal vækstfaktor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Hovedmålene med denne undersøgelse er at:

  1. For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AC682
  2. For at evaluere farmakokinetikken af ​​AC682
  3. For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af AC682

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent dosis-eskaleringsstudie af AC682, en oralt tilgængelig østrogenreceptornedbryder, givet som et enkelt middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Site 1001
      • Hangzhou, Kina
        • Site 1003
      • Tianjin, Kina
        • Site 1002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  2. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet fremskreden østrogenreceptor positiv (ER+) human epidermal vækstfaktor 2 negativ (HER2-) brystkræft
  3. Kvindelige patienter skal være postmenopausale
  4. Mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 eller mindst 1 overvejende lytisk knoglelæsion i fravær af målbar sygdom
  5. Tidligere modtaget mindst 1 endokrin behandlingsregime; samtidig brug af cyclin-afhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmer(e) er acceptabel; Tidligere kemoterapi er ikke påkrævet, men op til 2 tidligere regimer med cytotoksisk kemoterapi er tilladt.
  6. Patienter, der har tilstrækkelige organfunktioner ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et af følgende:

    systemisk anti-cancer kemoterapi, biologisk eller hormonalt middel fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 4 uger før den første dosis af AC682; systemiske små molekyler fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af AC682 (mindst 10 dage skal være gået mellem den sidste dosis af et sådant middel og den første dosis af studiemedicin)

  2. Modtog strålebehandling (herunder radioaktiv isotopterapi) inden for 4 uger før den første dosis af AC682
  3. Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger efter første dosis af AC682
  4. Med kendt metastasering til hjernen
  5. Enhver tilstand, der forringer en patients evne til at sluge hele piller. Svækkelse af mave-tarmfunktion (GI) eller GI-sygdom eller anden tilstand ved baseline, som vil interferere væsentligt med absorptionen, distributionen eller metabolismen af ​​AC682.
  6. Brug af profylaktiske vækstfaktorer og blodtransfusioner ≤14 dage før den første dosis af AC682 og under observationsperioden for dosisbegrænsende toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AC682
Denne arm vil evaluere AC682 monoterapi administreret i 28-dages cyklusser. Deltagerne vil deltage i denne dosiseskaleringsarm.
Medicin: AC682
Deltagerne vil modtage AC682 gennem munden dagligt i 28-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) fra AC682 monoterapi
Tidsramme: 28 dage
Antal fag med DLT
28 dage
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra AC682 monoterapi
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder
Antal uønskede hændelser karakteriseret efter type, hyppighed, alvor og forhold til AC682
Gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sådan bestemmes PK af AC682 efter en enkelt dosis eller flere doser:
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC(0-inf))
Med foruddefinerede intervaller gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder.
Sådan bestemmes PK af AC682 efter en enkelt dosis eller flere doser:
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder.
Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC(0-tau))
Med foruddefinerede intervaller gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder.
Sådan bestemmes PK af AC682 efter en enkelt dosis eller flere doser:
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Med foruddefinerede intervaller gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder.
Sådan bestemmes PK af AC682 efter en enkelt dosis eller flere doser:
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder.
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Med foruddefinerede intervaller gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder.
Sådan bestemmes PK af AC682 efter en enkelt dosis eller flere doser:
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder.
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Med foruddefinerede intervaller gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder.
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af AC682:
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder
Objective Response Rate(ORR) ved hjælp af RECIST version 1.1
Gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af AC682:
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) ved brug af RECIST version 1.1
Gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af AC682:
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder
Varighed af svar (DoR) ved brug af RECIST version 1.1
Gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af AC682:
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder
Disease Control Rate (DCR) ved hjælp af RECIST version 1.1
Gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af AC682:
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af RECIST version 1.1
Gennem hele studiets afslutning, cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accutar Biotechnology Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC682-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med AC682

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner