Une étude sur l'AC682 chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- localement avancé ou métastatique
23 janvier 2024 mis à jour par: Accutar Biotechnology Inc
Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AC682 chez des patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- localement avancé ou métastatique
Cet essai clinique évalue l'AC682 chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs/facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (ER+/HER2-). Les principaux objectifs de cette étude sont de :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AC682
- Évaluer la pharmacocinétique de l'AC682
- Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AC682
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, d'augmentation de dose de l'AC682, un dégradeur des récepteurs des œstrogènes disponible par voie orale, administré en tant qu'agent unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Site 1001
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Hangzhou, Chine
- Site 1003
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Tianjin, Chine
- Site 1002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF
- Cancer du sein avancé histologiquement et/ou cytologiquement positif pour le récepteur des œstrogènes (ER+) négatif pour le facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-)
- Les patientes doivent être ménopausées
- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 ou au moins 1 lésion osseuse à prédominance lytique en l'absence de maladie mesurable
- A déjà reçu au moins 1 régime d'hormonothérapie ; l'utilisation concomitante d'un ou plusieurs inhibiteurs de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6 est acceptable ; Une chimiothérapie antérieure n'est pas requise, mais jusqu'à 2 régimes antérieurs de chimiothérapie cytotoxique sont autorisés.
- Patients qui ont des fonctions organiques adéquates au départ
Critère d'exclusion:
Traitement avec l'un des éléments suivants :
chimiothérapie anticancéreuse systémique, agent biologique ou hormonal d'un schéma thérapeutique antérieur ou d'une étude clinique dans les 4 semaines précédant la première dose d'AC682 ; petites molécules systémiques d'un schéma thérapeutique antérieur ou d'une étude clinique dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose d'AC682 (au moins 10 jours doivent s'être écoulés entre la dernière dose de cet agent et la première dose du médicament à l'étude)
- A reçu une radiothérapie (y compris une thérapie par isotopes radioactifs) dans les 4 semaines précédant la première dose d'AC682
- Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 4 semaines suivant la première dose d'AC682
- Avec métastase connue au cerveau
- Toute condition qui altère la capacité d'un patient à avaler des pilules entières. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie GI ou autre affection au départ qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution ou le métabolisme de l'AC682.
- Utilisation de facteurs de croissance prophylactiques et transfusions sanguines ≤ 14 jours avant la première dose d'AC682 et pendant la période d'observation de la toxicité limitant la dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AC682
Ce bras évaluera la monothérapie AC682 administrée en cycles de 28 jours.
Les participants participeront à ce bras d'escalade de dose.
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Les participants recevront l'AC682 par voie orale quotidiennement en cycles de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) de la monothérapie AC682
Délai: 28 jours
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Nombre de sujets avec DLT
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28 jours
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) de la monothérapie AC682
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, environ 24 mois
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Nombre d'événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité et la relation avec l'AC682
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer la pharmacocinétique de l'AC682 après une dose unique ou plusieurs doses :
Délai: À des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude, environ 24 mois.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUC(0-inf))
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À des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude, environ 24 mois.
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Pour déterminer la pharmacocinétique de l'AC682 après une dose unique ou plusieurs doses :
Délai: À des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude, environ 24 mois.
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Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUC(0-tau))
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À des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude, environ 24 mois.
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Pour déterminer la pharmacocinétique de l'AC682 après une dose unique ou plusieurs doses :
Délai: À des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude, environ 24 mois.
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
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À des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude, environ 24 mois.
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Pour déterminer la pharmacocinétique de l'AC682 après une dose unique ou plusieurs doses :
Délai: À des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude, environ 24 mois.
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax)
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À des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude, environ 24 mois.
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Pour déterminer la pharmacocinétique de l'AC682 après une dose unique ou plusieurs doses :
Délai: À des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude, environ 24 mois.
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
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À des intervalles prédéfinis tout au long de l'étude, environ 24 mois.
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Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AC682 :
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, environ 24 mois
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Taux de réponse objective (ORR) utilisant RECIST version 1.1
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, environ 24 mois
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Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AC682 :
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, environ 24 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR) utilisant RECIST version 1.1
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, environ 24 mois
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Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AC682 :
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, environ 24 mois
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Durée de réponse (DoR) en utilisant RECIST version 1.1
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, environ 24 mois
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Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AC682 :
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, environ 24 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR) utilisant RECIST version 1.1
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, environ 24 mois
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Pour évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de l'AC682 :
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, environ 24 mois
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Survie sans progression (PFS) avec RECIST version 1.1
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Tout au long de l'achèvement de l'étude, environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC682-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .