Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AC682 bij Chinese patiënten met ER+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

23 januari 2024 bijgewerkt door: Accutar Biotechnology Inc

Een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van AC682 te evalueren bij Chinese patiënten met ER+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Deze klinische studie evalueert AC682 bij deelnemers met oestrogeenreceptorpositieve/menselijke epidermale groeifactor 2-negatieve (ER+/HER2-) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. De belangrijkste doelen van deze studie zijn:

  1. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AC682 te evalueren
  2. Om de farmacokinetiek van AC682 te evalueren
  3. Om de voorlopige antitumoractiviteit van AC682 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label dosis-escalatieonderzoek van AC682, een oraal verkrijgbare oestrogeenreceptorafbreker, gegeven als monotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Site 1001
      • Hangzhou, China
        • Site 1003
      • Tianjin, China
        • Site 1002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF
  2. Histologisch en/of cytologisch bevestigde geavanceerde oestrogeenreceptorpositieve (ER+) menselijke epidermale groeifactor 2-negatieve (HER2-) borstkanker
  3. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn
  4. Ten minste 1 meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 of ten minste 1 overwegend lytische botlaesie bij afwezigheid van meetbare ziekte
  5. eerder ten minste 1 endocriene therapie heeft ondergaan; gelijktijdig gebruik van cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer(s) is aanvaardbaar; Eerdere chemotherapie is niet vereist, maar maximaal 2 eerdere regimes van cytotoxische chemotherapie zijn toegestaan.
  6. Patiënten die bij baseline adequate orgaanfuncties hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met een van de volgende:

    systemische chemotherapie tegen kanker, biologisch of hormonaal middel van een eerdere behandeling of klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis AC682; systemische kleine moleculen van een eerder behandelingsregime of klinisch onderzoek binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis AC682 (er moeten ten minste 10 dagen zijn verstreken tussen de laatste dosis van een dergelijk middel en de eerste dosis van studiegeneesmiddel)

  2. Ontvangen radiotherapie (inclusief radioactieve isotopentherapie) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis AC682
  3. Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken na de eerste dosis AC682
  4. Met bekende uitzaaiingen naar de hersenen
  5. Elke aandoening die het vermogen van een patiënt om hele pillen door te slikken belemmert. Aantasting van de gastro-intestinale functie (GI) of GI-ziekte of andere aandoening bij baseline die de absorptie, distributie of het metabolisme van AC682 aanzienlijk zal verstoren.
  6. Gebruik van profylactische groeifactoren en bloedtransfusies ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis AC682 en tijdens observatieperiode voor dosisbeperkende toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AC682
Deze arm zal AC682-monotherapie evalueren die wordt toegediend in cycli van 28 dagen. De deelnemers zullen deelnemen aan deze dosisescalatiearm.
Geneesmiddel: AC682
Deelnemers zullen dagelijks AC682 via de mond krijgen in cycli van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van AC682-monotherapie
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal proefpersonen met DLT
28 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van AC682-monotherapie
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Aantal bijwerkingen, gekenmerkt door type, frequentie, ernst en relatie met AC682
Gedurende de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de PK van AC682 te bepalen na een enkele dosis of meerdere doses:
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde tussenpozen tijdens de voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(0-inf))
Met vooraf gedefinieerde tussenpozen tijdens de voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden.
Om de PK van AC682 te bepalen na een enkele dosis of meerdere doses:
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde tussenpozen tijdens de voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC(0-tau))
Met vooraf gedefinieerde tussenpozen tijdens de voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden.
Om de PK van AC682 te bepalen na een enkele dosis of meerdere doses:
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde tussenpozen tijdens de voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden.
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Met vooraf gedefinieerde tussenpozen tijdens de voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden.
Om de PK van AC682 te bepalen na een enkele dosis of meerdere doses:
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde tussenpozen tijdens de voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Met vooraf gedefinieerde tussenpozen tijdens de voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden.
Om de PK van AC682 te bepalen na een enkele dosis of meerdere doses:
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde tussenpozen tijdens de voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden.
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Met vooraf gedefinieerde tussenpozen tijdens de voltooiing van de studie, ongeveer 24 maanden.
Om de voorlopige antitumoractiviteit van AC682 te evalueren:
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Objective Response Rate (ORR) met RECIST versie 1.1
Gedurende de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van AC682 te evalueren:
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) met RECIST versie 1.1
Gedurende de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van AC682 te evalueren:
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Duration of Response (DoR) met RECIST versie 1.1
Gedurende de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van AC682 te evalueren:
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Disease Control Rate (DCR) met RECIST versie 1.1
Gedurende de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van AC682 te evalueren:
Tijdsspanne: Gedurende de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) met RECIST versie 1.1
Gedurende de afronding van de studie, ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Accutar Biotechnology Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC682-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren