Un estudio de AC682 en pacientes chinos con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado ER+/HER2-
23 de enero de 2024 actualizado por: Accutar Biotechnology Inc
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de AC682 en pacientes chinos con cáncer de mama ER+/HER2- localmente avanzado o metastásico
Este ensayo clínico está evaluando AC682 en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo/factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (ER+/HER2-). Los principales objetivos de este estudio son:
- Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AC682
- Para evaluar la farmacocinética de AC682
- Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de AC682
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase I de escalada de dosis de AC682, un degradador del receptor de estrógeno disponible por vía oral, administrado como agente único.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Site 1001
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Hangzhou, Porcelana
- Site 1003
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Tianjin, Porcelana
- Site 1002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥18 años de edad en el momento de la firma del ICF
- Cáncer de mama avanzado con factor de crecimiento epidérmico humano 2 positivo (ER+) confirmado histológica y/o citológicamente (HER2-)
- Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas.
- Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1 o al menos 1 lesión ósea predominantemente lítica en ausencia de enfermedad medible
- Recibió previamente al menos 1 régimen de terapia endocrina; el uso concomitante de inhibidores 4/6 de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) es aceptable; No se requiere quimioterapia previa, pero se permiten hasta 2 regímenes previos de quimioterapia citotóxica.
- Pacientes que tienen funciones orgánicas adecuadas al inicio
Criterio de exclusión:
Tratamiento con cualquiera de los siguientes:
quimioterapia anticancerosa sistémica, agente biológico o hormonal de un régimen de tratamiento previo o estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de AC682; moléculas pequeñas sistémicas de un régimen de tratamiento previo o estudio clínico dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de AC682 (deben haber transcurrido al menos 10 días entre la última dosis de dicho agente y la primera dosis). del fármaco del estudio)
- Recibió radioterapia (incluida la terapia con isótopos radiactivos) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de AC682
- Cirugía mayor (excluyendo la colocación de acceso vascular) dentro de las 4 semanas de la primera dosis de AC682
- Con metástasis conocida en el cerebro.
- Cualquier condición que afecte la capacidad del paciente para tragar pastillas enteras. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI u otra condición al inicio del estudio que interferirá significativamente con la absorción, distribución o metabolismo de AC682.
- Uso de factores de crecimiento profilácticos y transfusiones de sangre ≤14 días antes de la primera dosis de AC682 y durante el período de observación de toxicidad limitante de la dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AC682
Este brazo evaluará la monoterapia con AC682 administrada en ciclos de 28 días.
Los participantes participarán en este brazo de escalada de dosis.
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Los participantes recibirán AC682 por vía oral diariamente en ciclos de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de la monoterapia con AC682
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de sujetos con DLT
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28 días
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de la monoterapia con AC682
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Número de eventos adversos caracterizados por tipo, frecuencia, gravedad y relación con AC682
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A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la farmacocinética de AC682 después de una dosis única o dosis múltiples:
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos a lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC(0-inf))
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A intervalos predefinidos a lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses.
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Para determinar la farmacocinética de AC682 después de una dosis única o dosis múltiples:
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos a lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC(0-tau))
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A intervalos predefinidos a lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses.
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Para determinar la farmacocinética de AC682 después de una dosis única o dosis múltiples:
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos a lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses.
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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A intervalos predefinidos a lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses.
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Para determinar la farmacocinética de AC682 después de una dosis única o dosis múltiples:
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos a lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses.
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
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A intervalos predefinidos a lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses.
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Para determinar la farmacocinética de AC682 después de una dosis única o dosis múltiples:
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos a lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses.
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Vida media de eliminación terminal (t1/2)
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A intervalos predefinidos a lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses.
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de AC682:
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) usando RECIST versión 1.1
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A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de AC682:
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Tasa de Beneficio Clínico (CBR) utilizando RECIST versión 1.1
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A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de AC682:
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Duración de la respuesta (DoR) utilizando RECIST versión 1.1
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A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de AC682:
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR) usando RECIST versión 1.1
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A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de AC682:
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando RECIST versión 1.1
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A lo largo de la finalización del estudio, aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC682-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .