Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de AC682 em pacientes chinesas com câncer de mama ER+/HER2- localmente avançado ou metastático

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Accutar Biotechnology Inc

Um estudo clínico de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de AC682 em pacientes chinesas com câncer de mama ER+/HER2- localmente avançado ou metastático

Este ensaio clínico está avaliando o AC682 em participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático com receptor de estrogênio positivo/fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (ER+/HER2-). Os principais objetivos deste estudo são:

  1. Avaliar a segurança e tolerabilidade do AC682
  2. Avaliar a farmacocinética do AC682
  3. Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de AC682

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose aberto de Fase I de AC682, um degradador de receptores de estrogênio disponível por via oral, administrado como agente único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Site 1001
      • Hangzhou, China
        • Site 1003
      • Tianjin, China
        • Site 1002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE
  2. Câncer de mama avançado histologicamente e/ou citologicamente confirmado positivo para receptor de estrogênio (ER+) fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-)
  3. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa
  4. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 ou pelo menos 1 lesão óssea predominantemente lítica na ausência de doença mensurável
  5. Recebeu anteriormente pelo menos 1 regime de terapia endócrina; o uso concomitante de inibidores 4/6 da quinase dependente de ciclina (CDK) é aceitável; Quimioterapia prévia não é necessária, mas até 2 esquemas prévios de quimioterapia citotóxica são permitidos.
  6. Pacientes que têm funções orgânicas adequadas no início do estudo

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com qualquer um dos seguintes:

    quimioterapia anti-câncer sistêmica, agente biológico ou hormonal de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 4 semanas antes da primeira dose de AC682; pequenas moléculas sistêmicas de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose de AC682 (pelo menos 10 dias devem ter decorrido entre a última dose desse agente e a primeira dose da droga do estudo)

  2. Recebeu radioterapia (incluindo terapia com isótopos radioativos) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de AC682
  3. Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas após a primeira dose de AC682
  4. Com metástase conhecida para o cérebro
  5. Qualquer condição que prejudique a capacidade do paciente de engolir comprimidos inteiros. Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI ou outra condição inicial que interfira significativamente na absorção, distribuição ou metabolismo do AC682.
  6. Uso de fatores de crescimento profiláticos e transfusões de sangue ≤14 dias antes da primeira dose de AC682 e durante o período de observação de toxicidade limitante da dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AC682
Este braço avaliará a monoterapia com AC682 administrada em ciclos de 28 dias. Os participantes participarão deste braço de escalonamento de dose.
Medicamento: AC682
Os participantes receberão AC682 por via oral diariamente em ciclos de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) da monoterapia com AC682
Prazo: 28 dias
Número de indivíduos com DLT
28 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) da monoterapia com AC682
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Número de eventos adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade e relação com AC682
Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a farmacocinética de AC682 após uma dose única ou doses múltiplas:
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC(0-inf))
Em intervalos predefinidos ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses.
Para determinar a farmacocinética de AC682 após uma dose única ou doses múltiplas:
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses.
Área sob a curva concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC(0-tau))
Em intervalos predefinidos ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses.
Para determinar a farmacocinética de AC682 após uma dose única ou doses múltiplas:
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses.
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Em intervalos predefinidos ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses.
Para determinar a farmacocinética de AC682 após uma dose única ou doses múltiplas:
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses.
Tempo para a concentração plasmática máxima (tmax)
Em intervalos predefinidos ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses.
Para determinar a farmacocinética de AC682 após uma dose única ou doses múltiplas:
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses.
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Em intervalos predefinidos ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses.
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de AC682:
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) usando RECIST versão 1.1
Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de AC682:
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR) usando RECIST versão 1.1
Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de AC682:
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Duração da Resposta (DoR) usando RECIST versão 1.1
Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de AC682:
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) usando RECIST versão 1.1
Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de AC682:
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) usando RECIST versão 1.1
Ao longo da conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Accutar Biotechnology Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC682-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em AC682

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever