Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AC682 hos kinesiska patienter med ER+/HER2 - lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

23 januari 2024 uppdaterad av: Accutar Biotechnology Inc

En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos AC682 hos kinesiska patienter med ER+/HER2 - lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Denna kliniska studie utvärderar AC682 hos deltagare med östrogenreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktor 2-negativ (ER+/HER2-) lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Huvudmålen med denna studie är att:

  1. För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AC682
  2. För att utvärdera farmakokinetiken för AC682
  3. För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten hos AC682

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas I-studie med dosökning av AC682, en oralt tillgänglig östrogenreceptornedbrytare, som ges som ett enda medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Site 1001
      • Hangzhou, Kina
        • Site 1003
      • Tianjin, Kina
        • Site 1002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste vara ≥18 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
  2. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad avancerad östrogenreceptorpositiv (ER+) human epidermal tillväxtfaktor 2 negativ (HER2-) bröstcancer
  3. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala
  4. Minst 1 mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 eller minst 1 övervägande lytisk benskada i frånvaro av mätbar sjukdom
  5. Har tidigare fått minst 1 endokrin behandlingskur; samtidig användning av cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare är acceptabel; Tidigare kemoterapi krävs inte, men upp till 2 tidigare regimer av cytotoxisk kemoterapi är tillåtna.
  6. Patienter som har adekvata organfunktioner vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med något av följande:

    systemisk kemoterapi mot cancer, biologiskt eller hormonellt medel från en tidigare behandlingsregim eller klinisk studie inom 4 veckor före den första dosen av AC682; systemiska små molekyler från en tidigare behandlingsregim eller klinisk studie inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av AC682 (minst 10 dagar måste ha förflutit mellan den sista dosen av ett sådant medel och den första dosen av studieläkemedlet)

  2. Fick strålbehandling (inklusive radioaktiv isotopterapi) inom 4 veckor före den första dosen av AC682
  3. Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) inom 4 veckor efter första dosen av AC682
  4. Med känd metastasering till hjärnan
  5. Alla tillstånd som försämrar en patients förmåga att svälja hela piller. Nedsatt mag-tarmfunktion (GI) eller GI-sjukdom eller annat tillstånd vid baslinjen som signifikant kommer att störa absorptionen, distributionen eller metabolismen av AC682.
  6. Användning av profylaktiska tillväxtfaktorer och blodtransfusioner ≤14 dagar före den första dosen av AC682 och under observationsperioden för dosbegränsande toxicitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AC682
Denna arm kommer att utvärdera AC682 monoterapi administrerad i 28-dagarscykler. Deltagarna kommer att delta i denna dosökningsarm.
Läkemedel: AC682
Deltagarna kommer att få AC682 genom munnen dagligen i 28-dagarscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) från AC682 monoterapi
Tidsram: 28 dagar
Antal ämnen med DLT
28 dagar
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) från AC682 monoterapi
Tidsram: Under hela studiens slutförande, cirka 24 månader
Antal biverkningar som kännetecknas av typ, frekvens, allvarlighetsgrad och samband med AC682
Under hela studiens slutförande, cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma PK för AC682 efter en enstaka dos eller flera doser:
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela studiens slutförande, cirka 24 månader.
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC(0-inf))
Med fördefinierade intervall under hela studiens slutförande, cirka 24 månader.
För att bestämma PK för AC682 efter en enstaka dos eller flera doser:
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela studiens slutförande, cirka 24 månader.
Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC(0-tau))
Med fördefinierade intervall under hela studiens slutförande, cirka 24 månader.
För att bestämma PK för AC682 efter en enstaka dos eller flera doser:
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela studiens slutförande, cirka 24 månader.
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Med fördefinierade intervall under hela studiens slutförande, cirka 24 månader.
För att bestämma PK för AC682 efter en enstaka dos eller flera doser:
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela studiens slutförande, cirka 24 månader.
Tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
Med fördefinierade intervall under hela studiens slutförande, cirka 24 månader.
För att bestämma PK för AC682 efter en enstaka dos eller flera doser:
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela studiens slutförande, cirka 24 månader.
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Med fördefinierade intervall under hela studiens slutförande, cirka 24 månader.
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten hos AC682:
Tidsram: Under hela studiens slutförande, cirka 24 månader
Objective Response Rate (ORR) med RECIST version 1.1
Under hela studiens slutförande, cirka 24 månader
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten hos AC682:
Tidsram: Under hela studiens slutförande, cirka 24 månader
Clinical Benefit Rate (CBR) med RECIST version 1.1
Under hela studiens slutförande, cirka 24 månader
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten hos AC682:
Tidsram: Under hela studiens slutförande, cirka 24 månader
Duration of Response (DoR) med RECIST version 1.1
Under hela studiens slutförande, cirka 24 månader
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten hos AC682:
Tidsram: Under hela studiens slutförande, cirka 24 månader
Disease Control Rate (DCR) med RECIST version 1.1
Under hela studiens slutförande, cirka 24 månader
För att utvärdera den preliminära antitumöraktiviteten hos AC682:
Tidsram: Under hela studiens slutförande, cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) med RECIST version 1.1
Under hela studiens slutförande, cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Accutar Biotechnology Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC682-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera