Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAIC Plus -kohdennettu hoito ja/tai PD-1-estäjät ei-leikkattavaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan

sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Maksan valtimoinfuusiokemoterapia plus kohdennettu hoito ja/tai PD-1:n estäjät muunnoshoitona ei-leikkaukseen kelpaavaan intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan

Intrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan (ICC) liittyy huono ennuste. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää FOLFOX-HAIC:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä kohdennetun hoidon ja/tai PD-1-estäjien kanssa potilailla, joilla on alun perin ei-leikkauskelvoton ICC, sekä sen roolia konversiohoidossa. Tiedot tarkasteltiin takautuvasti potilaista, joilla oli paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton ICC ja joita hoidettiin FOLFOX-HAIC:lla yhdistettynä kohdennettuun hoitoon ja/tai PD-1-estäjiin. Hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tarkastimme tietoja potilaista, joilla on diagnosoitu ICC patologian tai tyypillisen kuvantamisesityksen mukaan, joilla oli kohonnut CA-199 syyskuun 2017 ja lokakuun 2021 välisenä aikana Sun Yat-Senin yliopiston syöpäkeskuksessa. Potilaat, joilla oli maksan ja/tai alueellisten imusolmukkeiden ICC ja joita hoidettiin FOLFOX-HAIC:lla yhdistettynä kohdennettuun hoitoon ja anti-PD-1-hoitoon, arvioitiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat diagnosoitiin alun perin ilman aikaisempaa onkologista hoitoa.
  2. Kaksi maksa-sappikirurgia (BL ja YY, yli 15 vuoden kokemuksella) arvioi kasvaimen leikkaamattomaksi. Jokin seuraavista tiloista: (1) Maksan jäännöstilavuus alle 30-40 %; (2) Ei mahdollista R0-radikaaliresektiossa; (3) Kasvain tunkeutuu porttilaskimoon, maksavaltimoon ja sappitiehyen, eikä normaalia jäännösmaksaa voida taata verenkiertoa ja sapen poistumista; kasvain sisältää maksan suonet, eikä se voi säilyttää vähintään yhtä laskimoa.
  3. Vähintään yksi arvioitava intrahepaattinen vaurio.
  4. luokiteltu Child-Pugh-luokkaan A.
  5. ECOG PS tulos 0-1.
  6. lähtötason verikokeet täyttävät seuraavat kriteerit: leukosyytit ≥3,0 × 10^9/l; neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l; verihiutaleet ≥75 × 10^9/l; hemoglobiini ≥ 80 g/l; seerumin ALT tai AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; INR ≤ 1,5 tai protrombiiniaika ≤ ULN + 4 sekuntia; albumiini ≥ 30 g/l; kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakava taustalla oleva sydän-, keuhko- tai munuaissairaus.
  2. toinen primaarinen pahanlaatuisuus.
  3. aiempi elinsiirtohistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FOLFOX-HAIC plus kohdennettu hoito ja/tai PD-1-estäjät

FOLFOX-HAIC seuraavana annoksena: 130 mg/m2 oksaliplatiini-infuusio 2 tunnin ajan; 400 mg/m2 leukovoriini-infuusiota 2 tunnin ajan; ja 400 mg/m2 5-FU-bolusta ja 1200 mg/m2 jatkuvana 5-FU:n infuusiona 23 tunnin ajan.

Potilaat saivat kohdennettua hoitoa, kolmea erilaista kohdennettua hoitoa sovellettiin mukaan lukien: 1. lenvatinibi 2. sorafenibi; 3. apatinib. Osa potilaista sai PD-1-inhibiittoria laskimoon joka kolmas viikko.
Menettely: oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) (FOLFOX)

FOLFOX-HAIC seuraavana annoksena: 130 mg/m2 oksaliplatiini-infuusio 2 tunnin ajan; 400 mg/m2 leukovoriini-infuusiota 2 tunnin ajan; ja 400 mg/m2 5-FU-bolusta ja 1200 mg/m2 jatkuvana 5-FU:n infuusiona 23 tunnin ajan.

Potilaat saivat kohdennettua hoitoa, kolmea erilaista kohdennettua hoitoa sovellettiin mukaan lukien: 1. lenvatinibi 2. sorafenibi; 3. apatinib. Osa potilaista sai PD-1-inhibiittoria laskimoon joka kolmas viikko.

Muut nimet:
  • PD-1-estäjät
  • kohdennettua terapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kasvainvasteet arvioitiin mittaamalla kohteen leesioiden pisin halkaisija vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) mitattiin transvaltimohoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS) mitattiin transarteriaalisen hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai viimeiseen seurantaan.
24 kuukautta
Muuntokurssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden määrä, joille tehtiin maksaleikkaus huolellisen arvioinnin jälkeen, kun 2 kokeneen kirurgin arvioitu maksan jäännöstilavuus >30-40 % saattoi jäädä R0-leikkauksen jälkeen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2022-222-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa