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Terapia dirigida HAIC Plus y/o inhibidores de PD-1 para el colangiocarcinoma intrahepático irresecable

7 de agosto de 2022 actualizado por: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Quimioterapia con infusión arterial hepática más terapia dirigida y/o inhibidores de PD-1 como tratamiento de conversión para el colangiocarcinoma intrahepático no resecable

El colangiocarcinoma intrahepático (CCI) se asocia con mal pronóstico. Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de FOLFOX-HAIC en combinación con terapia dirigida y/o inhibidores de PD-1 para pacientes con ICC inicialmente irresecable, así como su papel en la terapia de conversión. Se revisaron retrospectivamente los datos de los pacientes con ICC no resecable localmente avanzado tratados con FOLFOX-HAIC combinado con terapia dirigida y/o inhibidores de PD-1. Se evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Revisamos los datos de pacientes diagnosticados como ICC según la patología o la presentación típica por imágenes con CA-199 elevado entre septiembre de 2017 y octubre de 2021 en el Centro de Cáncer de la Universidad Sun Yat-Sen. Se evaluaron pacientes con CCI confinado al hígado y/o ganglios linfáticos regionales y tratados con FOLFOX-HAIC combinado con terapia dirigida y terapia anti-PD-1.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes fueron diagnosticados inicialmente sin ningún tratamiento oncológico previo.
  2. El tumor fue evaluado como irresecable por dos cirujanos hepatobiliares (BL y YY, con más de 15 años de experiencia). Cualquiera de las siguientes condiciones: (1) Volumen hepático residual inferior al 30-40%; (2) No es posible para la resección radical R0; (3) el tumor invade la vena porta, la arteria hepática y el conducto biliar, y no se puede garantizar el suministro de sangre y el drenaje biliar al hígado residual normal; el tumor involucra las venas hepáticas y no puede preservar al menos una vena.
  3. Al menos una lesión intrahepática evaluable.
  4. clasificado como grado Child-Pugh A.
  5. Puntuación ECOG PS 0-1.
  6. los análisis de sangre iniciales cumplen los siguientes criterios: leucocitos ≥3,0×10^9/L; neutrófilos ≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥75×10^9/L; hemoglobina ≥ 80 g/L; ALT o AST en suero ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN); creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN; INR ≤ 1,5, o tiempo de protrombina ≤ ULN + 4 segundos; albúmina ≥ 30 g/L; bilirrubina total ≤ 3 x LSN.

Criterio de exclusión:

  1. enfermedades cardíacas, pulmonares o renales subyacentes graves.
  2. una segunda neoplasia maligna primaria.
  3. antecedentes de trasplante de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FOLFOX-HAIC más terapia dirigida y/o inhibidores de PD-1

FOLFOX-HAIC en las siguientes dosis: infusión de oxaliplatino de 130 mg/m2 durante 2 horas; 400 mg/m2 de infusión de leucovorina durante 2 horas; y 400 mg/m2 de 5-FU en bolo y 1200 mg/m2 de 5-FU en infusión continua durante 23 horas.

Los pacientes recibieron terapia dirigida, se aplicaron tres terapias dirigidas diferentes que incluyen: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. Una parte de los pacientes recibió un inhibidor de PD-1 administrado por vía intravenosa cada tres semanas.

FOLFOX-HAIC en las siguientes dosis: infusión de oxaliplatino de 130 mg/m2 durante 2 horas; 400 mg/m2 de infusión de leucovorina durante 2 horas; y 400 mg/m2 de 5-FU en bolo y 1200 mg/m2 de 5-FU en infusión continua durante 23 horas.

Los pacientes recibieron terapia dirigida, se aplicaron tres terapias dirigidas diferentes que incluyen: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. Una parte de los pacientes recibió un inhibidor de PD-1 administrado por vía intravenosa cada tres semanas.

Otros nombres:
  • Inhibidores de PD-1
  • terapia dirigida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 12 meses
Las respuestas tumorales se evaluaron midiendo el diámetro más largo de las lesiones diana según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia general (SG) se midió desde el inicio de la terapia transarterial hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento.
24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se midió desde el inicio de la terapia transarterial hasta el momento de la progresión o la recurrencia o el último seguimiento.
24 meses
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de pacientes que se sometieron a cirugía hepática después de una evaluación cuidadosa cuando dos cirujanos experimentados pudieron mantener un volumen hepático residual estimado >30-40% después de la cirugía R0.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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