- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05489692
Terapia dirigida HAIC Plus y/o inhibidores de PD-1 para el colangiocarcinoma intrahepático irresecable
Quimioterapia con infusión arterial hepática más terapia dirigida y/o inhibidores de PD-1 como tratamiento de conversión para el colangiocarcinoma intrahepático no resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados inicialmente sin ningún tratamiento oncológico previo.
- El tumor fue evaluado como irresecable por dos cirujanos hepatobiliares (BL y YY, con más de 15 años de experiencia). Cualquiera de las siguientes condiciones: (1) Volumen hepático residual inferior al 30-40%; (2) No es posible para la resección radical R0; (3) el tumor invade la vena porta, la arteria hepática y el conducto biliar, y no se puede garantizar el suministro de sangre y el drenaje biliar al hígado residual normal; el tumor involucra las venas hepáticas y no puede preservar al menos una vena.
- Al menos una lesión intrahepática evaluable.
- clasificado como grado Child-Pugh A.
- Puntuación ECOG PS 0-1.
- los análisis de sangre iniciales cumplen los siguientes criterios: leucocitos ≥3,0×10^9/L; neutrófilos ≥1,5×10^9/L; plaquetas ≥75×10^9/L; hemoglobina ≥ 80 g/L; ALT o AST en suero ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN); creatinina sérica ≤1,5 x LSN; INR ≤ 1,5, o tiempo de protrombina ≤ ULN + 4 segundos; albúmina ≥ 30 g/L; bilirrubina total ≤ 3 x LSN.
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardíacas, pulmonares o renales subyacentes graves.
- una segunda neoplasia maligna primaria.
- antecedentes de trasplante de órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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FOLFOX-HAIC más terapia dirigida y/o inhibidores de PD-1
FOLFOX-HAIC en las siguientes dosis: infusión de oxaliplatino de 130 mg/m2 durante 2 horas; 400 mg/m2 de infusión de leucovorina durante 2 horas; y 400 mg/m2 de 5-FU en bolo y 1200 mg/m2 de 5-FU en infusión continua durante 23 horas. Los pacientes recibieron terapia dirigida, se aplicaron tres terapias dirigidas diferentes que incluyen: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. Una parte de los pacientes recibió un inhibidor de PD-1 administrado por vía intravenosa cada tres semanas. |
FOLFOX-HAIC en las siguientes dosis: infusión de oxaliplatino de 130 mg/m2 durante 2 horas; 400 mg/m2 de infusión de leucovorina durante 2 horas; y 400 mg/m2 de 5-FU en bolo y 1200 mg/m2 de 5-FU en infusión continua durante 23 horas. Los pacientes recibieron terapia dirigida, se aplicaron tres terapias dirigidas diferentes que incluyen: 1. lenvatinib 2. sorafenib; 3. apatinib. Una parte de los pacientes recibió un inhibidor de PD-1 administrado por vía intravenosa cada tres semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las respuestas tumorales se evaluaron midiendo el diámetro más largo de las lesiones diana según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia general (SG) se midió desde el inicio de la terapia transarterial hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento.
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se midió desde el inicio de la terapia transarterial hasta el momento de la progresión o la recurrencia o el último seguimiento.
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24 meses
|
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de pacientes que se sometieron a cirugía hepática después de una evaluación cuidadosa cuando dos cirujanos experimentados pudieron mantener un volumen hepático residual estimado >30-40% después de la cirugía R0.
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Colangiocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- B2022-222-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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